Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания системы Edwards Cardioband ACTIVE (ACTIVE) (ACTIVE)

8 ноября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Кольцевая редукция для транскатетерного лечения недостаточности митрального клапана (ACTIVE): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое основное исследование для оценки транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband и GDMT в сравнении с GDMT только у пациентов с FMR и сердечной недостаточностью

Установить безопасность и эффективность системы Edwards Cardioband System у пациентов с функциональной митральной регургитацией (FMR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование ACTIVE — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты с клинически значимой функциональной митральной регургитацией будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия, направленная на руководство (GDMT), либо только GDMT. Пациентов будут наблюдать для последующих посещений при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Клинически значимая функциональная митральная регургитация (MR);
  • Симптоматическая сердечная недостаточность;
  • Пациент госпитализирован из-за сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до представления в Центральный скрининговый комитет ИЛИ повышенный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP);
  • Пациент может и желает дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам, а также соблюдать требования о последующем посещении.

Критерий исключения:

  • Первично дегенеративная МР;
  • кальцификация митрального кольца, препятствующая имплантации устройства;
  • Другие тяжелые клапанные заболевания, требующие вмешательства;
  • Анатомия митрального клапана, которая может препятствовать правильному развертыванию Edwards Cardioband;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев;
  • Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов, которые не достигли своей первичной конечной точки;
  • Нежелание или невозможность пройти повторные обследования/посещения;
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, препятствующие соответствующему согласию и последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рандомизированный - система Edwards Cardioband
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT)
Устройство: Кардиополосная система Эдвардса
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT
Активный компаратор: Рандомизированный — контрольный
Руководство направленной медицинской терапии (GDMT)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT
Экспериментальный: Roll-In — система кардиоленты Edwards Cardioband
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT)
Устройство: Кардиополосная система Эдвардса
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность MR ≤ 2+ и иерархическое сравнение рандомизированных групп устройств и рандомизированных контрольных групп [сердечно-сосудистая смерть, количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, улучшение расстояния 6 MWT (в метрах) и KCCQ (количество улучшенных баллов)].
Временное ограничение: 1 год
Иерархическое сравнение группы устройства и контрольной группы (для рандомизированных групп): MR ≤ 2+ и сердечно-сосудистая смерть, количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, улучшение дистанции 6 MWT (в метрах) и KCCQ (количество улучшенных баллов).
1 год
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) [только для группы устройств]
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры (включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, требующий дренирования, повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства, повторное вмешательство на митральном клапане, осложнения в месте доступа и сосудистые осложнения) требующий вмешательства
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
Устройство развертывается, как предполагалось, и система доставки успешно извлекается, как и предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца (для анализа устройства).
30 дней
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
Успех устройства с доказательствами снижения MR до ≤ MR2+ при выписке и без необходимости хирургического или чрескожного вмешательства перед выпиской из больницы (анализ на пациента).
30 дней
Вторичные конечные точки безопасности [только для группы устройств]
Временное ограничение: 30 дней
Компоненты будут рассчитаны с 95% доверительным интервалом 1. Смерть 2. Инсульт 3. Инфаркт миокарда 4. Перикардиальный выпот, требующий дренирования 5. Повторное вмешательство на митральном клапане 6. Место доступа и сосудистые осложнения, требующие вмешательства 7. Повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства 8. Потребность в новом постоянном кардиостимуляторе
30 дней
Вторичные конечные точки в течение 1 года (только для рандомизированных групп)
Временное ограничение: 1 год
Следующие ключевые вторичные конечные точки эффективности будут проверены по сравнению с контролем в иерархическом порядке для сохранения статистической мощности. 1. MR ≤ 1+ 2. Класс NYHA 3. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) 4. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) 5. Опрос здоровья SF-36v2 (SF-36) 6. Госпитализации при сердечной недостаточности 7. Сердечно-сосудистая смертность
1 год
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Успех процедуры с признаками снижения МР ≤ MR2+ и без MAE* через 30 дней (анализ на каждого пациента). *Основные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, требующий дренирования, повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства, повторное вмешательство на митральном клапане и место доступа, а также сосудистые осложнения, требующие вмешательства.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиополосная система Эдвардса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками