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Edwards Cardioband System ACTIVE Sperimentazione clinica fondamentale (ACTIVE) (ACTIVE)

8 novembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Riduzione anulare per il trattamento transcatetere della valvola mitrale insufficiente (ACTIVE): uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband e GDMT vs GDMT da solo in pazienti con FMR e insufficienza cardiaca

Stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema Edwards Cardioband nei pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ACTIVE è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico. I pazienti con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo saranno randomizzati 2:1 per ricevere la riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) o la sola GDMT. I pazienti saranno visitati per visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (MR);
  • Arresto cordiaco sintomatico;
  • Paziente ricoverato in ospedale a causa di insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la presentazione al Comitato centrale di screening O Peptide natriuretico cerebrale (BNP) elevato;
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire le procedure del protocollo e rispettare la conformità alla visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • MR principalmente degenerativo;
  • calcificazione anulare mitrale che impedirebbe l'impianto del dispositivo;
  • Altri gravi disturbi valvolari che richiedono un intervento;
  • Anatomia della valvola mitrale che può precludere il corretto posizionamento di Edwards Cardioband;
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi;
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali che non hanno raggiunto il loro endpoint primario;
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a indagini/visite di follow-up;
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Randomizzato - Sistema Edwards Cardioband
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più terapia medica diretta da linee guida (GDMT)
Dispositivo: Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT
Comparatore attivo: Randomizzato - Controllo
Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT
Sperimentale: Roll-In - Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più terapia medica diretta da linee guida (GDMT)
Dispositivo: Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MR ≤ 2+ e confronto gerarchico di dispositivi randomizzati e gruppi di controllo randomizzati [morte cardiovascolare, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, miglioramento della distanza di 6 MWT (in metri) e KCCQ (numero di punti migliorati)].
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto gerarchico del dispositivo e dei gruppi di controllo (per gruppi randomizzati): MR ≤ 2+ e morte cardiovascolare, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, miglioramento della distanza di 6 MWT (in metri) e KCCQ (numero di punti migliorati).
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) [solo gruppo di dispositivi]
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e alla procedura nei 30 giorni successivi alla procedura (inclusi morte, ictus, infarto miocardico, versamento pericardico che richiede drenaggio, lesione dell'arteria coronarica circonflessa sinistra che richiede intervento, reintervento della valvola mitrale e sito di accesso e complicanze vascolari che richiedono un intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il dispositivo viene distribuito come previsto e il sistema di erogazione viene recuperato correttamente come previsto al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca (analisi del dispositivo).
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo del dispositivo con evidenza di riduzione della MR a ≤ MR2+ alla dimissione e senza la necessità di un intervento chirurgico o percutaneo prima della dimissione dall'ospedale (analisi per paziente).
30 giorni
Endpoint di sicurezza secondari [solo gruppo di dispositivi]
Lasso di tempo: 30 giorni
I componenti saranno calcolati con intervalli di confidenza al 95% 1. Morte 2. Ictus 3. Infarto miocardico 4. Versamento pericardico che richiede drenaggio 5. Reintervento della valvola mitrale 6. Sito di accesso e complicazioni vascolari che richiedono intervento 7. Lesione dell'arteria coronaria circonflessa sinistra che richiede intervento 8. Necessità di un nuovo pacemaker permanente
30 giorni
Endpoint secondari per 1 anno (alimentato solo per bracci randomizzati)
Lasso di tempo: 1 anno
I seguenti principali endpoint secondari di efficacia saranno testati rispetto al controllo in ordine gerarchico per preservare il potere statistico. 1. MR ≤ 1+ 2. Classe NYHA 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 Minute Walk Test (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Ricoveri per insufficienza cardiaca 7. Mortalità cardiovascolare
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale con evidenza di riduzione della MR ≤ MR2+ e senza MAE* a 30 giorni (analisi per paziente). *Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte, ictus, infarto miocardico, versamento pericardico che richiede drenaggio, lesione dell'arteria coronaria circonflessa sinistra che richiede intervento, reintervento sulla valvola mitrale e sito di accesso e complicanze vascolari che richiedono intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sistema cardioband Edwards

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