Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální klinická zkouška Edwards Cardioband System (ACTIVE) (ACTIVE)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prstencová redukce pro transkatétrovou léčbu nedostatečné mitrální chlopně (AKTIVNÍ): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, řízená stěžejní studie k posouzení transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí kardiobandového systému Edwards a GDMT vs GDMT samotnou u pacientů s FMR a srdečním selháním

Stanovit bezpečnost a účinnost systému Edwards Cardioband u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ACTIVE Trial je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací budou randomizováni v poměru 2:1, aby podstoupili buď transkatétrovou opravu mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučenou lékařskou terapii (GDMT) nebo samotnou GDMT. Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • klinicky významná funkční mitrální regurgitace (MR);
  • Symptomatické srdeční selhání;
  • Pacient hospitalizovaný kvůli srdečnímu selhání během 12 měsíců před předložením Centrální screeningové komisi NEBO zvýšený Brain Natriuretic Peptid (BNP);
  • Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární procedury a dodržovat splnění podmínek následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně degenerativní MR;
  • Mitrální prstencová kalcifikace, která by bránila implantaci zařízení;
  • Jiné závažné poruchy chlopně vyžadující intervenci;
  • anatomie mitrální chlopně, která může bránit správnému nasazení kardiobandu Edwards;
  • Očekávaná délka života méně než dvanáct měsíců;
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů, které nedosáhly svého primárního koncového bodu;
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit následná vyšetření/návštěvy;
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a následné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaný - Edwards Cardioband System
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučená lékařská terapie (GDMT)
Přístroj: Kardiopásmový systém Edwards
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards Cardioband System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT
Aktivní komparátor: Randomized - Control
Doporučená lékařská terapie (GDMT)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT
Experimentální: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučená lékařská terapie (GDMT)
Přístroj: Kardiopásmový systém Edwards
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards Cardioband System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MR ≤ 2+ a hierarchické srovnání randomizovaných zařízení a randomizovaných kontrolních skupin [Kardiovaskulární úmrtí, počet hospitalizací se srdečním selháním, zlepšení vzdálenosti 6 MWT (v metrech) a KCCQ (vylepšení počtu bodů)].
Časové okno: 1 rok
Hierarchické srovnání přístrojových a kontrolních skupin (pro randomizované skupiny): MR ≤ 2+ a kardiovaskulární úmrtí, počet hospitalizací se srdečním selháním, zlepšení vzdálenosti 6 MWT (v metrech) a KCCQ (zlepšení počtu bodů).
1 rok
Počet účastníků s hlavními nežádoucími příhodami (MAE) [Pouze skupina zařízení]
Časové okno: 30 dní
Celková míra závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a postupem do 30 dnů po výkonu (včetně úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, perikardiálního výpotku vyžadujícího drenáž, poranění levé cirkumflexní koronární arterie vyžadující zásah, reintervence mitrální chlopně a vstupní místo a vaskulární komplikace vyžadující zásah
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně načten tak, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští srdeční katetrizační laboratoř (podle analýzy zařízení).
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch zařízení s důkazem snížení MR na ≤ MR2+ při propuštění a bez nutnosti chirurgického nebo perkutánního zákroku před propuštěním z nemocnice (analýza na pacienta).
30 dní
Sekundární bezpečnostní koncové body [Pouze skupina zařízení]
Časové okno: 30 dní
Komponenty budou vypočítány s 95% intervaly spolehlivosti 1. Smrt 2. Cévní mozková příhoda 3. Infarkt myokardu 4. Perikardiální výpotek vyžadující drenáž 5. Reintervence mitrální chlopně 6. Místo vstupu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci 7. Poranění levé cirkumflexní koronární tepny vyžadující intervenci 8. Potřeba nového trvalého kardiostimulátoru
30 dní
Sekundární koncové body do 1 roku (pouze pro náhodné zbraně)
Časové okno: 1 rok
Následující klíčové sekundární koncové body účinnosti budou testovány ve srovnání s kontrolou v hierarchickém pořadí, aby se zachovala statistická síla. 1. MR ≤ 1+ 2. Třída NYHA 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6minutový test chůze (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hospitalizace při srdečním selhání 7. Kardiovaskulární mortalita
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch s důkazem snížení MR ≤ MR2+ a bez MAE* po 30 dnech (analýza na pacienta). *Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, poranění levé circumflexní koronární arterie vyžadující intervenci, reintervence mitrální chlopně a místo vstupu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Kardiopásmový systém Edwards

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení