Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)
Rengasmainen vähennys riittämättömän mitraaliläpän transkatetrihoidolle (AKTIIVINEN): Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin mitraaliläpän korjausta Edwards Cardioband -järjestelmällä ja GDMT vs GDMT yksinään potilailla, joilla on FMR ja sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Kliinisesti merkitsevä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (MR);
- Oireellinen sydämen vajaatoiminta;
- Potilas, joka on ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen toimittamista keskusseulontakomitealle TAI kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP);
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä noudattaa seurantakäyntien noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisesti rappeuttava MR;
- Mitraalin rengasmainen kalkkeutuminen, joka estäisi laitteen implantoinnin;
- Muut vakavat läppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä;
- Mitraaliläpän anatomia, joka voi estää Edwards Cardiobandin asianmukaisen käyttöönoton;
- elinajanodote alle kaksitoista kuukautta;
- Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimuksiin tutkimusvalmisteista, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantatutkimuksia/käyntejä;
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu - Edwards Cardioband System
Transkatetri mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä sekä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
|
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä
Muut nimet:
Vain GDMT
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu - ohjaus
Ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
|
Vain GDMT
|
|
Kokeellinen: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkatetri mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä sekä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
|
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä
Muut nimet:
Vain GDMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR:n esiintyvyys ≤ 2+ ja satunnaistettujen laitteiden ja satunnaistettujen kontrolliryhmien hierarkkinen vertailu [sydänkuolema, sydämen vajaatoiminta-sairaalahoitojen määrä, parannus 6 MWT:n etäisyydellä (metreinä) ja KCCQ (parantunut pistemäärä)].
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laite- ja kontrolliryhmien hierarkkinen vertailu (satunnaistetuille ryhmille): MR ≤ 2+ ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen määrä, 6 MWT:n etäisyyden (metreinä) ja KCCQ:n parantuminen (pisteiden määrä parantunut).
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia (MAE) [vain laiteryhmä]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) kokonaismäärä 30 päivää toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, tyhjennystä vaativa sydänpussieffuusio, interventiota vaativa vasemman ympäryskehän sepelvaltimon vamma, mitraaliläpän uusintainterventio sekä pääsykohta ja verisuonikomplikaatiot vaatii väliintuloa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja annostelujärjestelmä noudetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu sydämen katetrointilaboratoriosta (laiteanalyysiä kohti).
|
30 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys, kun MR-arvo on vähentynyt arvoon ≤ MR2+ kotiutuksen yhteydessä ja ilman kirurgisen tai ihon kautta tapahtuvan toimenpiteen tarvetta ennen sairaalasta kotiutumista (potilaskohtainen analyysi).
|
30 päivää
|
|
Toissijaiset turvapäätepisteet [vain laiteryhmä]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komponentit lasketaan 95 %:n luottamusvälillä 1. Kuolema 2. Aivohalvaus 3. Sydäninfarkti 4. Ulospoistoa vaativa sydänpussieffuusio 5. Mitraaliläpän uusintainterventio 6. Hoitokohta ja interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot 7. Interventiota vaativa vasemman ympäryskehän sepelvaltimovaurio 8. Tarvitaan uusi pysyvä sydämentahdistin
|
30 päivää
|
|
Toissijaiset päätepisteet 1 vuoden ajan (vain satunnaistetuille aseille)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat keskeiset toissijaiset tehokkuuden päätepisteet testataan verrokkiin verrattuna hierarkkisessa järjestyksessä tilastollisen tehon säilyttämiseksi.
1. MR ≤ 1+ 2. NYHA luokka 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot 7. Sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen, kun todisteita MR:n vähenemisestä ≤ MR2+ ja ilman MAE* 30 päivän kohdalla (potilaskohtainen analyysi).
*Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, sydänpussin effuusioksi, joka vaatii vedenpoistoa, vasemman ympäryskehän sepelvaltimon vaurioita, jotka vaativat interventiota, mitraaliläpän uudelleeninterventioon ja sisäänkäyntikohtaan sekä interventiota vaativia verisuonikomplikaatioita.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Päätutkija: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
NCT03244319Valmis
-
NCT07129122ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)
-
NCT03003481ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)
-
NCT02138903ValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral Doppler
-
NCT02657824ValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06778369ValmisMitral Valve Posterior Leaflet Prolapse
-
NCT01708265LopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06465745RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyys
-
NCT01649544Lopetettu
-
NCT02371863ValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairaus
Kliiniset tutkimukset Edwards Cardioband -järjestelmä
-
NCT03600688Aktiivinen, ei rekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Mitraalin korjaus | Mitraaliventtiili | Annuloplastia | Edwards Cardioband
-
NCT03382457Aktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio
-
NCT04430075RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta
-
NCT04614402Aktiivinen, ei rekrytointiTrikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta
-
NCT06569602RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio
-
NCT03706833Aktiivinen, ei rekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Rappeuttava mitraaliläpän sairaus
-
NCT04221490Aktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio
-
NCT02703311LopetettuSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Sydänläpän anuloplastia | Mitraaliläpän anuloplastia
-
NCT02981953ValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio | Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta | Tricuspid regurgitaatio | Sydänläpän anuloplastia