Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8. november 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Ringformet reduktion for transkateterbehandling af utilstrækkelig mitralklap (AKTIV): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til vurdering af reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System og GDMT vs GDMT alene hos patienter med FMR og hjertesvigt

At fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards Cardioband System hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACTIVE Trial er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg. Patienter med klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT) eller GDMT alene. Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (MR);
  • Symptomatisk hjertesvigt;
  • Patient indlagt på grund af hjertesvigt i 12 måneder før indsendelse til Central Screening Committee ELLER forhøjet hjernenatriuretisk peptid (BNP);
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer og overholde overholdelse af opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært degenerativ MR;
  • Mitral ringformet forkalkning, der ville hindre implantation af enheden;
  • Andre alvorlige klaplidelser, der kræver indgriben;
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt Edwards Cardioband-indsættelse;
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder;
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter, som ikke har nået deres primære effektmål;
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå opfølgende undersøgelser/besøg;
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT)
Enhed: Edwards Cardioband System
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System
Andre navne:
  • Transkateter mitralklapreparation (TMVr)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT
Aktiv komparator: Randomiseret - Kontrol
Retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT
Eksperimentel: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT)
Enhed: Edwards Cardioband System
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System
Andre navne:
  • Transkateter mitralklapreparation (TMVr)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MR ≤ 2+ og hierarkisk sammenligning af randomiserede enheds- og randomiserede kontrolgrupper [kardiovaskulær død, antal hjertesvigtindlæggelser, forbedring i 6 MWT-afstand (i meter) og KCCQ (forbedret antal punkter)].
Tidsramme: 1 år
Hierarkisk sammenligning af enheds- og kontrolgrupper (for randomiserede grupper): MR ≤ 2+ og kardiovaskulær død, antal hjertesvigtindlæggelser, forbedring af 6 MWT-afstand (i meter) og KCCQ (forbedret antal point).
1 år
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) [Kun enhedsgruppe]
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af enheds- og procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE'er) gennem 30 dage efter proceduren (inklusive død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, perikardiel effusion, der kræver dræning, venstre cirkumfleks koronararterieskade, der kræver intervention, mitralklap-reintervention og adgangssted og vaskulære komplikationer kræver indgriben
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet (pr. enhedsanalyse).
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes med tegn på MR-reduktion til ≤ MR2+ ved udskrivelsen og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention før hospitalsudskrivning (pr. patientanalyse).
30 dage
Sekundære sikkerhedsendepunkter [Kun enhedsgruppe]
Tidsramme: 30 dage
Komponenter vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller 1. Dødsfald 2. Slagtilfælde 3. Myokardieinfarkt 4. Perikardiel effusion, der kræver dræning 5. Mitralklap-reintervention 6. Adgangssted og vaskulære komplikationer, der kræver intervention 7. Venstre cirkumfleksskade, koronararterieintervention. Behov for en ny permanent pacemaker
30 dage
Sekundære endepunkter gennem 1 år (kun drevet til randomiserede arme)
Tidsramme: 1 år
Følgende vigtige sekundære effekt-endepunkter vil blive testet i sammenligning med kontrol i en hierarkisk rækkefølge for at bevare statistisk magt. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 minutters gangtest (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hjertesvigt hospitalsindlæggelser 7. Kardiovaskulær mortalitet
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes med bevis for MR-reduktion ≤ MR2+ og uden MAE'er* efter 30 dage (pr. patientanalyse). *Større uønskede hændelser (MAE) defineret som død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, perikardiel effusion, der kræver dræning, venstre cirkumfleks koronararterieskade, der kræver indgreb, mitralklap-reintervention og adgangssted og vaskulære komplikationer, der kræver intervention.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards Cardioband System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger