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Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences

Redução anular para tratamento transcateter da válvula mitral insuficiente (ATIVO): um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System e GDMT versus GDMT sozinho em pacientes com FMR e insuficiência cardíaca

Estabelecer a segurança e eficácia do Edwards Cardioband System em pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo ACTIVE é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Os pacientes com regurgitação mitral funcional clinicamente significativa serão randomizados 2:1 para receber reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) ou GDMT sozinho. Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Regurgitação Mitral Funcional (RM) Clinicamente Significativa;
  • Insuficiência cardíaca sintomática;
  • Paciente internado por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à submissão ao Comitê Central de Triagem OU Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) elevado;
  • O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo e cumprir a conformidade da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • RM primariamente degenerativa;
  • Calcificação do anel mitral que impediria a implantação do dispositivo;
  • Outros distúrbios valvulares graves que requerem intervenção;
  • Anatomia da válvula mitral que pode impedir a implantação adequada da Edwards Cardioband;
  • Esperança de vida inferior a doze meses;
  • O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais que não atingiram seu objetivo primário;
  • Falta de vontade ou incapacidade de se submeter a investigações/visitas de acompanhamento;
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam o consentimento e acompanhamento apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Randomizado - Edwards Cardioband System
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda Edwards
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula mitral (TMVr)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT
Comparador Ativo: Randomizado - Controle
Terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT
Experimental: Roll-In - Edwards Cardioband System
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda Edwards
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula mitral (TMVr)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IM ≤ 2+ e Comparação Hierárquica de Dispositivo Randomizado e Grupos Controle Randomizados [Morte Cardiovascular, Número de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca, Melhora na Distância de 6 MWT (em Metros) e KCCQ (Número de Pontos Melhorados)].
Prazo: 1 ano
Comparação hierárquica dos grupos dispositivo e controle (para grupos randomizados): RM ≤ 2+ e morte cardiovascular, número de internações por insuficiência cardíaca, melhora na distância 6 MWT (em metros) e KCCQ (número de pontos melhorados).
1 ano
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE) [somente grupo de dispositivos]
Prazo: 30 dias
Taxa geral de eventos adversos maiores (MAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o procedimento (incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, derrame pericárdico que requer drenagem, lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção, reintervenção da válvula mitral e local de acesso e complicações vasculares exigindo intervenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
O dispositivo é implantado conforme pretendido e o sistema de entrega é recuperado com sucesso conforme pretendido no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco (por análise do dispositivo).
30 dias
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
Sucesso do dispositivo com evidência de redução de RM para ≤ MR2+ na alta e sem necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea antes da alta hospitalar (por análise do paciente).
30 dias
Endpoints de segurança secundários [somente grupo de dispositivos]
Prazo: 30 dias
Os componentes serão calculados com intervalos de confiança de 95% 1. Morte 2. Acidente vascular cerebral 3. Infarto do miocárdio 4. Derrame pericárdico com necessidade de drenagem 5. Reintervenção da válvula mitral 6. Local de acesso e complicações vasculares que requerem intervenção 7. Lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção 8. Necessidade de um novo marca-passo permanente
30 dias
Endpoints secundários ao longo de 1 ano (alimentados apenas para grupos randomizados)
Prazo: 1 ano
Os seguintes principais endpoints de eficácia secundária serão testados em comparação com o controle em uma ordem hierárquica para preservar o poder estatístico. 1. MR ≤ 1+ 2. Classe NYHA 3. Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) 4. Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) 5. Pesquisa de saúde SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalizações por insuficiência cardíaca 7. Mortalidade cardiovascular
1 ano
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
Sucesso do procedimento com evidência de redução da RM ≤ MR2+ e sem MAEs* em 30 dias (por análise do paciente). *Eventos adversos maiores (EAM) definidos como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, derrame pericárdico que requer drenagem, lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção, reintervenção da valva mitral e local de acesso e complicações vasculares que requerem intervenção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência mitral

Ensaios clínicos em Sistema de cardiobanda Edwards

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