Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edwards Cardioband-systeem ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8 november 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Ringvormige reductie voor transkatheterbehandeling van insufficiënte mitralisklep (ACTIVE): een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie om transkathetermitraalklepreparatie te beoordelen met het Edwards Cardioband-systeem en GDMT versus alleen GDMT bij patiënten met FMR en hartfalen

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards Cardioband-systeem bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ACTIVE Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter trial. Patiënten met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel transkatheter-mitraalklepreparatie te ondergaan met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) of alleen GDMT. Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (MR);
  • Symptomatisch hartfalen;
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de indiening bij de Centrale Screeningscommissie OF verhoogd Brain Natriuretic Peptid (BNP);
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de naleving van vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk degeneratieve MR;
  • Mitralis ringvormige verkalking die de implantatie van het hulpmiddel zou belemmeren;
  • Andere ernstige klepaandoeningen die ingrijpen vereisen;
  • Anatomie van de mitralisklep die een correcte plaatsing van de Edwards-cardioband kan verhinderen;
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden;
  • Patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt;
  • Onwil of onvermogen om vervolgonderzoeken/bezoeken te ondergaan;
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die passende toestemming en follow-up in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gerandomiseerd - Edwards Cardioband-systeem
Transkatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Apparaat: Edwards Cardioband-systeem
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklepreparatie (TMVr)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Controle
Richtlijn medisch gerichte therapie (GDMT)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT
Experimenteel: Roll-In - Edwards Cardioband-systeem
Transkatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Apparaat: Edwards Cardioband-systeem
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklepreparatie (TMVr)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van MR ≤ 2+ en hiërarchische vergelijking van gerandomiseerde apparaat- en gerandomiseerde controlegroepen [cardiovasculaire sterfte, aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering in 6 MWT-afstand (in meters) en KCCQ (aantal punten verbeterd)].
Tijdsspanne: 1 jaar
Hiërarchische vergelijking van apparaat- en controlegroepen (voor gerandomiseerde groepen): MR ≤ 2+ en cardiovasculaire sterfte, aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering in 6 MWT-afstand (in meters) en KCCQ (aantal punten verbeterd).
1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) [alleen apparaatgroep]
Tijdsspanne: 30 dagen
Algehele incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE's) tot en met 30 dagen na de procedure (waaronder overlijden, beroerte, myocardinfarct, pericardiale effusie waarvoor drainage nodig is, verwonding van de linker circumflex kransslagader die interventie vereist, herinterventie van de mitralisklep en complicaties op de toegangsplaats en vasculaire complicaties interventie vereisen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Het hulpmiddel is ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem is met succes teruggehaald zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat (volgens apparaatanalyse).
30 dagen
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvol apparaat met bewijs van MR-reductie tot ≤ MR2+ bij ontslag en zonder chirurgische of percutane interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (per patiëntanalyse).
30 dagen
Secundaire veiligheidseindpunten [alleen apparaatgroep]
Tijdsspanne: 30 dagen
Componenten worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen 1. Overlijden 2. Beroerte 3. Myocardinfarct 4. Pericardiale effusie die drainage vereist 5. Herinterventie van de mitralisklep 6. Toegangsplaats- en vasculaire complicaties die interventie vereisen 7. Linker circumflex kransslagaderletsel dat interventie vereist 8. Noodzaak van een nieuwe permanente pacemaker
30 dagen
Secundaire eindpunten gedurende 1 jaar (alleen aangedreven voor gerandomiseerde wapens)
Tijdsspanne: 1 jaar
De volgende belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten zullen worden getest in vergelijking met de controle-eindpunten in een hiërarchische volgorde om de statistische kracht te behouden. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA-klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 Minuten Looptest (6MWT) 5. SF-36v2 Gezondheidsenquête (SF-36) 6. Ziekenhuisopnames bij hartfalen 7. Cardiovasculaire sterfte
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Succes van de procedure met bewijs van MR-reductie ≤ MR2+ en zonder MAE's* na 30 dagen (analyse per patiënt). *Grote bijwerkingen (MAE) gedefinieerd als overlijden, beroerte, myocardinfarct, pericardiale effusie die drainage vereist, letsel aan de linker circumflex kransslagader dat interventie vereist, herinterventie van de mitralisklep en toegangsplaats- en vasculaire complicaties die interventie vereisen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Edwards Cardioband-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen