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Ensayo clínico fundamental del sistema Edwards Cardioband ACTIVE (ACTIVE) (ACTIVE)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reducción anular para el tratamiento transcatéter de una válvula mitral insuficiente (ACTIVE): un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband y GDMT frente a GDMT solo en pacientes con FMR e insuficiencia cardíaca

Establecer la seguridad y eficacia del sistema Edwards Cardioband en pacientes con insuficiencia mitral funcional (FMR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo ACTIVE es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes con regurgitación mitral funcional clínicamente significativa serán aleatorizados 2:1 para recibir reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT) o GDMT solo. Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Regurgitación Mitral Funcional Clínicamente Significativa (MR);
  • Insuficiencia cardíaca sintomática;
  • Paciente hospitalizado debido a insuficiencia cardíaca durante los 12 meses anteriores a la presentación al Comité Central de Detección O péptido natriurético cerebral elevado (BNP);
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo, y cumplir con el cumplimiento de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • MR principalmente degenerativa;
  • Calcificación del anillo mitral que impediría la implantación del dispositivo;
  • Otros trastornos valvulares graves que requieren intervención;
  • Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el despliegue adecuado de Edwards Cardioband;
  • Esperanza de vida inferior a doce meses;
  • El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación que no han alcanzado su criterio principal de valoración;
  • Falta de voluntad o incapacidad para someterse a investigaciones/visitas de seguimiento;
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y seguimiento adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aleatorizado - Sistema Edwards Cardioband
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Cardioband de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT
Comparador activo: Aleatorizado - Control
Terapia médica dirigida por guías (GDMT)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT
Experimental: Roll-In - Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Cardioband de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de MR ≤ 2+ y comparación jerárquica de dispositivos aleatorizados y grupos de control aleatorizados [muerte cardiovascular, número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora en la distancia de 6 MWT (en metros) y KCCQ (número de puntos mejorados)].
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación jerárquica de dispositivos y grupos de control (para grupos aleatorizados): MR ≤ 2+ y muerte cardiovascular, número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora en la distancia de 6 MWT (en metros) y KCCQ (número de puntos mejorados).
1 año
Número de participantes con eventos adversos importantes (MAE) [solo grupo de dispositivos]
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa general de eventos adversos mayores (MAEs) relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento (incluidos muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, derrame pericárdico que requiere drenaje, lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención, reintervención de la válvula mitral y sitio de acceso y complicaciones vasculares requiriendo intervención
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
El dispositivo se despliega según lo previsto y el sistema de administración se recupera con éxito según lo previsto en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco (por análisis del dispositivo).
30 dias
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del dispositivo con evidencia de reducción de IM a ≤ MR2+ al alta y sin necesidad de intervención quirúrgica o percutánea antes del alta hospitalaria (análisis por paciente).
30 dias
Puntos finales de seguridad secundarios [solo grupo de dispositivos]
Periodo de tiempo: 30 dias
Los componentes se calcularán con intervalos de confianza del 95% 1. Muerte 2. Accidente cerebrovascular 3. Infarto de miocardio 4. Derrame pericárdico que requiere drenaje 5. Reintervención de la válvula mitral 6. Sitio de acceso y complicaciones vasculares que requieren intervención 7. Lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención 8. Necesidad de un nuevo marcapasos permanente
30 dias
Criterios de valoración secundarios durante 1 año (disponibles únicamente para armas aleatorias)
Periodo de tiempo: 1 año
Los siguientes criterios de valoración secundarios clave de eficacia se probarán en comparación con el control en un orden jerárquico para preservar el poder estadístico. 1. RM ≤ 1+ 2. Clase NYHA 3. Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) 4. Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) 5. Encuesta de salud SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca 7. Mortalidad cardiovascular
1 año
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del procedimiento con evidencia de reducción de IM ≤ IM2+ y sin MAE* a los 30 días (según análisis de paciente). *Eventos adversos mayores (EAM) definidos como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, derrame pericárdico que requiere drenaje, lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención, reintervención de la válvula mitral y sitio de acceso y complicaciones vasculares que requieren intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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