Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атравматического восстановительного лечения и укрепления здоровья полости рта на психологические и слюнные аспекты детей

28 марта 2017 г. обновлено: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

Влияние атравматического восстановительного лечения, связанного с образовательной стратегией в области гигиены полости рта, на стоматологическую тревогу, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и биохимические и микробиологические характеристики слюны у бразильских школьников

В этом исследовании оценивалось влияние атравматического восстановительного лечения, связанного со стратегией обучения здоровью полости рта, на стоматологическую тревогу, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и биохимические и микробиологические характеристики слюны у бразильских школьников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети в возрасте от шести до восьми лет обоего пола были отобраны из государственных школ Пирасикабы, штат Сан-Паулу, Бразилия, и были разделены на три группы: дети без кариеса (контрольная группа, GC), дети, имеющие хотя бы один молочный коренной зуб. с поражением дентина подвергались образовательной стратегии гигиены полости рта с последующей АРТ (GS+ART), а другая группа была непосредственно направлена ​​на АРТ (GART). Гигиену полости рта оценивали по наличию биопленки и гингивита на щечных поверхностях молочных и/или постоянных верхних резцов. Стратегия обучения здоровью полости рта состояла из четырех последовательных занятий (один раз в неделю) об этиологических факторах кариеса (с использованием наглядных пособий), инструкциях по гигиене полости рта (с использованием моделей), чистке зубов под наблюдением и разъяснении ВРТ (показания и этапы). ВРТ выполняли с использованием ручных инструментов для вскрытия и очистки полостей и высоковязкого стеклоиономера для реставрации. Стоматологическая тревожность оценивалась путем измерения когнитивных (модифицированный тест изображений Венхэма, m-VPT), ​​поведенческих (модифицированная шкала тревожности Венхэма, m-VAS) и физиологических (частота сердечных сокращений, ЧСС, кортизол слюны и альфа-амилаза, SC и SAA) аспектов. в следующие дни и моменты: Д1 - исходный уровень, сутки, предшествующие ВРТ (ПК и САА); Д2 - день лечения, до стратегии (м-ВПТ), до ВРТ (м-ВПТ, ЧСС, SC, SAA), во время объяснения процедуры (ЧСС, м-ВАШ), в момент наибольшей экскавации (ЧСС, m-VAS), на момент наложения реставрации (HR, m-VAS), после ВРТ (m-VPT, HR, SC, SAA). Следующие переменные оценивались в три момента: Т1 — исходный уровень, Т2 — через неделю после применения стратегии (как для ГК, так и для GART) и Т3 — через месяц после применения стратегии или АРТ для ГК и GART соответственно. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивали с использованием бразильской краткой версии опросника детского восприятия (16-CPQ8-10) с 16 пунктами. Скорость слюноотделения оценивали путем жевания 0,3 г инертного и безвкусного материала в течение примерно 70 циклов/мин и выплевывания всей слюны, образовавшейся в течение пяти минут, в охлаждаемую пробирку. рН слюны определяли сразу после сбора с помощью портативного рН-метра. Буферность слюны определяли путем добавления 1,5 мл HCl/5 мМ в пробирку, содержащую 0,5 мл стимулированной слюны. Для обнаружения и количественного определения S. mutans микробную ДНК из нестимулированных образцов слюны выделяли и подвергали количественной ПЦР (кПЦР).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • без кариеса;
  • наличие хотя бы одного молочного моляра с поражением дентина кариесом (без болевой симптоматики, подвижности и абсцесса).

Критерий исключения:

  • показания к удалению зуба;
  • наличие свища;
  • абсцесс или спонтанная зубная боль;
  • недостаточная структура зуба для поддержки реставрации;
  • текущее использование лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему;
  • неподобающее поведение и/или отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой контроль
Дети без кариеса проходили четыре последовательных занятия по образовательной стратегии гигиены полости рта (один раз в неделю).
Другой: Стратегия обучения здоровью полости рта
Стратегия обучения здоровью полости рта состояла из четырех последовательных занятий (один раз в неделю) об этиологических факторах кариеса (с использованием наглядных пособий), инструктаже по гигиене полости рта (с использованием моделей), контролируемой чистке зубов и разъяснении атравматичного восстановительного лечения (показания и этапы).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стратегии + АРТ
Дети с хотя бы одним разрушенным молочным моляром в дентине прошли четыре последовательных занятия по стратегии обучения здоровью полости рта (один раз в неделю) с последующим атравматическим восстановительным лечением (ВРТ).
Другой: Стратегия обучения здоровью полости рта
Стратегия обучения здоровью полости рта состояла из четырех последовательных занятий (один раз в неделю) об этиологических факторах кариеса (с использованием наглядных пособий), инструктаже по гигиене полости рта (с использованием моделей), контролируемой чистке зубов и разъяснении атравматичного восстановительного лечения (показания и этапы).
Процедура: Атравматическое восстановительное лечение
Атравматическое восстановительное лечение проводили с использованием ручных инструментов для вскрытия и очистки полостей и высоковязкого стеклоиономера для реставрации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа АРТ
Дети с хотя бы одним разрушенным молочным моляром в дентине, подвергшиеся атравматическому восстановительному лечению (ВРТ)
Процедура: Атравматическое восстановительное лечение
Атравматическое восстановительное лечение проводили с использованием ручных инструментов для вскрытия и очистки полостей и высоковязкого стеклоиономера для реставрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стоматологической тревожности оценивали путем измерения когнитивных и поведенческих аспектов.
Временное ограничение: T1: один день, предшествующий образовательным стратегиям гигиены полости рта (GS+ART) (m-VPT); Т2: во время процедуры ВРТ (ГС+АРТ и ГАРТ) (м-ВАШ) и сразу после ВРТ (ГС+АРТ и ГАРТ) (м-ВПТ); T3: через 10 минут после АРТ (GS+ART и GART) (m-VPT).
Когнитивные и поведенческие аспекты оценивались с помощью модифицированного теста изображений Венхэма (m-VPT) и модифицированной шкалы тревожности Венхэма (m-VAS) соответственно (баллы).
T1: один день, предшествующий образовательным стратегиям гигиены полости рта (GS+ART) (m-VPT); Т2: во время процедуры ВРТ (ГС+АРТ и ГАРТ) (м-ВАШ) и сразу после ВРТ (ГС+АРТ и ГАРТ) (м-ВПТ); T3: через 10 минут после АРТ (GS+ART и GART) (m-VPT).
Изменение стоматологической тревожности оценивали путем измерения слюнных биомаркеров.
Временное ограничение: T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); T2: сразу после АРТ (GS+ART/GART); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Гормональный биомаркер оценивали путем сбора слюны на содержание кортизола - sC (в микрограммах с использованием имеющегося в продаже набора (Salimetrics, Государственный колледж, Пенсильвания, США) в соответствии с указаниями производителя.
T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); T2: сразу после АРТ (GS+ART/GART); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Изменение стоматологической тревожности оценивали путем измерения слюнных биомаркеров.
Временное ограничение: T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); T2: сразу после АРТ (GS+ART/GART); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Ферментативный биомаркер оценивали путем сбора слюны на альфа-амилазу - sAA (в международных единицах на миллилитр слюны - Е/мл) с использованием имеющегося в продаже набора (Salimetrics, State College, PA, USA) в соответствии с указаниями производителя.
T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); T2: сразу после АРТ (GS+ART/GART); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Изменение стоматологической тревожности оценивают путем измерения физиологического аспекта.
Временное ограничение: T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); Т2: во время процедуры ВРТ (ГС+АРТ/ГАРТ) и сразу после ВРТ (ГС+АРТ/ГАРТ); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Физиологический аспект оценивали по частоте сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту, уд/мин) с помощью цифрового монитора (S625x, Polar, Финляндия).
T1: за 30 мин до АРТ (GART) и за сутки до OHES (GS+ART); Т2: во время процедуры ВРТ (ГС+АРТ/ГАРТ) и сразу после ВРТ (ГС+АРТ/ГАРТ); T3: через 10 мин после АРТ (GS+ART/GART).
Изменение физико-химических свойств слюны.
Временное ограничение: T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 месяц после стратегии гигиены полости рта (GC) и 1 месяц после АРТ (GS+ART).
Физико-химические свойства слюны измеряли по скорости потока (мл/мин), рН и буферной емкости. Стимулированный и нестимулированный слюноотделение оценивали как объем слюны, выделяемой в минуту (мл/мин). рН слюны определяли сразу после сбора в стимулированной слюне с помощью портативного рН-метра (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, США). Буферную емкость выполняли путем добавления 1,5 мл 5 мМ HCl в пробирку, содержащую 0,5 мл стимулированной слюны, и дальнейшего определения рН слюны.
T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 месяц после стратегии гигиены полости рта (GC) и 1 месяц после АРТ (GS+ART).
Изменение микробиологических свойств слюны.
Временное ограничение: T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 месяц после стратегии гигиены полости рта (GC) и 1 месяц после АРТ (GS+ART).
Микробиологические характеристики слюны измеряли по общему содержанию бактерий и S. mutans. Обнаружение и количественная оценка S. mutans и общих бактерий, микробная ДНК в нестимулированных образцах слюны была выделена и подвергнута количественной ПЦР (кПЦР).
T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 месяц после стратегии гигиены полости рта (GC) и 1 месяц после АРТ (GS+ART).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гигиены полости рта.
Временное ограничение: T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART) и за 30 минут до ART (GART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 неделя после АРТ (GART и GS+ART); T4: 1 месяц после АРТ (GART и GS+ART).
Гигиену полости рта оценивали по наличию биопленки и гингивита на щечных поверхностях молочных и/или постоянных верхних резцов (наличие/отсутствие; частота) (в баллах).
T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (GC и GS+ART) и за 30 минут до ART (GART); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 неделя после АРТ (GART и GS+ART); T4: 1 месяц после АРТ (GART и GS+ART).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (ГК и ГС+АРТ) и за 30 мин до АРТ (ГАРТ); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 неделя после АРТ (GART и GS+ART); T4: 1 месяц после АРТ (GART и GS+ART).
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивали с использованием бразильской краткой версии опросника детского восприятия (16-CPQ8-10) с 16 пунктами (в баллах).
T1: за 1 неделю до стратегии гигиены полости рта (ГК и ГС+АРТ) и за 30 мин до АРТ (ГАРТ); T2: 1 неделя после применения стратегии гигиены полости рта (ГК и ГК+АРТ); T3: 1 неделя после АРТ (GART и GS+ART); T4: 1 месяц после АРТ (GART и GS+ART).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Campinas, Brazil

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CJK-2014-ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия обучения здоровью полости рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками