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Impact du traitement de restauration atraumatique et de la promotion de la santé bucco-dentaire sur les aspects psychologiques et salivaires des enfants

28 mars 2017 mis à jour par: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

Impact du traitement de restauration atraumatique associé à la stratégie éducative en santé bucco-dentaire sur l'anxiété dentaire, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les caractéristiques biochimiques et microbiologiques salivaires des écoliers brésiliens

Cette étude a évalué l'impact d'un traitement de restauration atraumatique associé à une stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire sur l'anxiété dentaire, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les caractéristiques biochimiques et microbiologiques salivaires d'écoliers brésiliens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des enfants âgés de six à huit ans, des deux sexes, ont été sélectionnés dans les écoles publiques de Piracicaba, SP, Brésil, et ont été divisés en trois groupes : enfants sans carie (groupe témoin, GC), enfants avec au moins une molaire primaire avec lésion carieuse dentinaire soumis à une stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire suivie d'un ART (GS + ART), et l'autre groupe a été directement soumis à un ART (GART). L'hygiène buccale a été évaluée par la présence de biofilm et de gingivite dans les surfaces buccales des incisives supérieures primaires et/ou permanentes. La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les instructions d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage des dents supervisé et l'explication de l'ART (indications et étapes). L'ART a été réalisée à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration. L'anxiété dentaire a été évaluée en mesurant les aspects cognitifs (test d'image de Venham modifié, m-VPT), ​​comportementaux (échelle d'anxiété de Venham modifiée, m-VAS) et physiologiques (fréquence cardiaque, FC ; cortisol salivaire et alpha-amylase, SC et SAA) dans les jours et moments suivants : J1 - ligne de base, un jour précédant l'ART (SC et SAA) ; J2 - jour de traitement, avant stratégie (m-VPT), ​​avant ART (m-VPT, HR, SC, SAA), pendant l'explication de la procédure (HR, m-VAS), au moment de l'excavation la plus profonde (HR, m-VAS), au moment où la restauration a été appliquée (HR, m-VAS), après ART (m-VPT, HR, SC, SAA). Les variables suivantes ont été évaluées en trois moments : T1 - ligne de base, T2 - une semaine après la stratégie (pour GC et GART) et T3 - un mois après la stratégie ou ART pour GC et GART, respectivement. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide de la version courte brésilienne du Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) avec 16 items. Le débit salivaire a été estimé en mâchant 0,3 g d'un matériau inerte et insipide, pendant environ 70 cycles/min et en crachant toute la salive produite pendant cinq minutes dans un tube refroidi. Le pH salivaire a été déterminé immédiatement après le prélèvement, à l'aide d'un pH-mètre portable. La capacité tampon salivaire a été réalisée en ajoutant 1,5 ml de HCl/5 mM dans un tube contenant 0,5 ml de salive stimulée. Pour la détection et la quantification de S. mutans, l'ADN microbien dans des échantillons de salive non stimulés a été isolé et soumis à des réactions PCR quantitatives (qPCR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sans carie;
  • présence d'au moins une molaire primaire avec lésion carieuse dentinaire (sans symptômes douloureux, mobilité et abcès).

Critère d'exclusion:

  • indication d'extraction dentaire;
  • présence de fistule;
  • abcès ou mal de dents spontané;
  • structure dentaire insuffisante pour soutenir la restauration ;
  • utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec le système nerveux central ;
  • comportement inapproprié et/ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Contrôle de groupe
Enfants sans carie soumis à quatre séances consécutives de stratégie éducative en santé bucco-dentaire (une fois par semaine).
Autre: Stratégie éducative en santé bucco-dentaire
La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les consignes d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage supervisé et l'explication du traitement de restauration atraumatique (indications et étapes).
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stratégie + ART
Enfants avec au moins une molaire primaire cariée dans la dentine soumis à quatre séances consécutives de stratégie éducative en santé bucco-dentaire (une fois par semaine) suivies d'un traitement de restauration atraumatique (ART)
Autre: Stratégie éducative en santé bucco-dentaire
La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les consignes d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage supervisé et l'explication du traitement de restauration atraumatique (indications et étapes).
Procédure: Traitement restaurateur atraumatique
Le traitement de restauration atraumatique a été réalisé à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ART
Enfants avec au moins une molaire primaire cariée dans la dentine soumis à un traitement de restauration atraumatique (ART)
Procédure: Traitement restaurateur atraumatique
Le traitement de restauration atraumatique a été réalisé à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété dentaire évaluée en mesurant les aspects cognitifs et comportementaux.
Délai: T1 : un jour précédant les stratégies éducatives en santé bucco-dentaire (GS+ART) (m-VPT) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART et GART) (m-VAS) et immédiatement après ART (GS+ART et GART) (m-VPT) ; T3 : 10 minutes après ART (GS+ART et GART) (m-VPT).
Les aspects cognitifs et comportementaux ont été évalués par le test d'image de Venham modifié (m-VPT) et l'échelle d'anxiété de Venham modifiée (m-VAS), respectivement (scores).
T1 : un jour précédant les stratégies éducatives en santé bucco-dentaire (GS+ART) (m-VPT) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART et GART) (m-VAS) et immédiatement après ART (GS+ART et GART) (m-VPT) ; T3 : 10 minutes après ART (GS+ART et GART) (m-VPT).
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure des biomarqueurs salivaires.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
Le biomarqueur hormonal a été évalué par collecte de salive pour le cortisol - sC (en microgrammes par kit disponible dans le commerce (Salimetrics, State College, PA, USA) selon les instructions du fabricant.
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure des biomarqueurs salivaires.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
Le biomarqueur enzymatique a été évalué par collecte de salive pour l'alpha-amylase - sAA (en unités internationales par millilitre de salive - U/ml) à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Salimetrics, State College, PA, USA) conformément aux instructions du fabricant.
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure de l'aspect physiologique.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART/GART) et immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
L'aspect physiologique a été évalué par la fréquence cardiaque (FC, en battements par minute, bpm) à l'aide d'un moniteur numérique (S625x, Polar, Finlande).
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART/GART) et immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
Modification des propriétés physicochimiques salivaires.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
Les propriétés physicochimiques de la salive ont été mesurées par le débit (mL/min), le pH et la capacité tampon. Les débits salivaires stimulés et non stimulés ont été estimés comme le volume de salive sécrétée par minute (mL/min). Le pH salivaire a été déterminé immédiatement après le prélèvement dans la salive stimulée, à l'aide d'un pH-mètre portable (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA). La capacité tampon a été réalisée en ajoutant 1,5 ml de HCl 5 mM à un tube contenant 0,5 ml de salive stimulée et en déterminant davantage le pH salivaire.
T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
Modification des propriétés microbiologiques salivaires.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
Les caractéristiques microbiologiques de la salive ont été mesurées par les niveaux de bactéries totales et de S. mutans. La détection et la quantification de S. mutans et des bactéries totales, l'ADN microbien dans des échantillons de salive non stimulés a été isolé et soumis à des réactions PCR quantitatives (qPCR).
T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hygiène bucco-dentaire.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
L'hygiène buccale a été évaluée par la présence de biofilm et de gingivite dans les surfaces buccales des incisives supérieures primaires et/ou permanentes (présence/absence ; fréquences) (en scores).
T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide de la version courte brésilienne du Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), avec 16 items (en scores).
T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Campinas, Brazil

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CJK-2014-ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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