Wpływ atraumatycznego leczenia zachowawczego i promocji zdrowia jamy ustnej na psychologiczne i ślinowe aspekty dzieci
Wpływ atraumatycznego leczenia odtwórczego związanego ze strategią edukacyjną dotyczącą zdrowia jamy ustnej na lęk przed dentystą, jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oraz cechy biochemiczne i mikrobiologiczne uczniów brazylijskich
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolny od próchnicy;
- obecność co najmniej jednego zęba trzonowego mlecznego z ubytkiem próchniczym zębiny (bez objawów bolesnych, ruchomości i ropnia).
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do ekstrakcji zęba;
- obecność przetoki;
- ropień lub samoistny ból zęba;
- niewystarczająca struktura zęba do wspierania odbudowy;
- aktualne stosowanie leków mogących wpływać na ośrodkowy układ nerwowy;
- niewłaściwe zachowanie i/lub odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola grupowa
Dzieci wolne od próchnicy zostały poddane czterem kolejnym sesjom strategii edukacyjnej dotyczącej zdrowia jamy ustnej (raz w tygodniu).
|
Strategia edukacyjna w zakresie zdrowia jamy ustnej składała się z czterech kolejnych sesji (raz w tygodniu) dotyczących czynników etiologicznych próchnicy (z wykorzystaniem pomocy wizualnych), instruktażu higieny jamy ustnej (z wykorzystaniem modeli), nadzorowanego szczotkowania zębów oraz wyjaśnienia atraumatycznego leczenia zachowawczego (wskazania i etapy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa strategii + ART
Dzieci z co najmniej jednym zepsutym mlecznym trzonowcem w zębinie zostały poddane czterem kolejnym sesjom strategii edukacyjnej dotyczącej zdrowia jamy ustnej (raz w tygodniu), a następnie atraumatycznemu leczeniu odtwórczemu (ART)
|
Strategia edukacyjna w zakresie zdrowia jamy ustnej składała się z czterech kolejnych sesji (raz w tygodniu) dotyczących czynników etiologicznych próchnicy (z wykorzystaniem pomocy wizualnych), instruktażu higieny jamy ustnej (z wykorzystaniem modeli), nadzorowanego szczotkowania zębów oraz wyjaśnienia atraumatycznego leczenia zachowawczego (wskazania i etapy).
Atraumatic Restorative Treatment przeprowadzono przy użyciu instrumentów ręcznych do otwierania i oczyszczania ubytków oraz szkła-jonomeru o wysokiej lepkości do odbudowy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ART
Dzieci z co najmniej jednym zepsutym mlecznym trzonowcem w zębinie poddane atraumatycznemu leczeniu odtwórczemu (ART)
|
Atraumatic Restorative Treatment przeprowadzono przy użyciu instrumentów ręcznych do otwierania i oczyszczania ubytków oraz szkła-jonomeru o wysokiej lepkości do odbudowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana poprzez pomiar aspektów poznawczych i behawioralnych.
Ramy czasowe: T1: jeden dzień poprzedzający strategie edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej (GS+ART) (m-VPT); T2: w trakcie procedury ART (GS+ART i GART) (m-VAS) i bezpośrednio po ART (GS+ART i GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART i GART) (m-VPT).
|
Aspekty poznawcze i behawioralne oceniono odpowiednio za pomocą zmodyfikowanego Testu Obrazowego Venhama (m-VPT) i zmodyfikowanej Skali Lęku Venhama (m-VAS) (wyniki).
|
T1: jeden dzień poprzedzający strategie edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej (GS+ART) (m-VPT); T2: w trakcie procedury ART (GS+ART i GART) (m-VAS) i bezpośrednio po ART (GS+ART i GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART i GART) (m-VPT).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana przez pomiar biomarkerów śliny.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Biomarker hormonalny oceniano poprzez pobranie śliny na obecność kortyzolu - sC (w mikrogramach za pomocą dostępnego w handlu zestawu (Salimetrics, State College, PA, USA) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana przez pomiar biomarkerów śliny.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Biomarker enzymatyczny oceniano poprzez pobranie śliny na obecność alfa-amylazy - sAA (w jednostkach międzynarodowych na mililitr śliny - U/ml) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (Salimetrics, State College, PA, USA) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana poprzez pomiar aspektu fizjologicznego.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: w trakcie zabiegu ART (GS+ART/GART) i bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Aspekt fizjologiczny oceniano na podstawie częstości akcji serca (HR, w uderzeniach na minutę, bpm) za pomocą monitora cyfrowego (S625x, Polar, Finlandia).
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: w trakcie zabiegu ART (GS+ART/GART) i bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana właściwości fizykochemicznych śliny.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Właściwości fizykochemiczne śliny mierzono za pomocą szybkości przepływu (ml/min), pH i pojemności buforowej.
Stymulowane i niestymulowane szybkości przepływu śliny oszacowano jako objętość wydzielanej śliny na minutę (ml/min).
pH śliny określono bezpośrednio po pobraniu w ślinie stymulowanej za pomocą przenośnego pehametru (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Pojemność buforową określono dodając 1,5 ml 5 mM HCl do probówki zawierającej 0,5 ml stymulowanej śliny i dalej określając pH śliny.
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
|
Zmiana właściwości mikrobiologicznych śliny.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Charakterystykę mikrobiologiczną śliny mierzono na podstawie poziomu bakterii ogółem i S. mutans.
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe S. mutans i bakterii ogółem DNA drobnoustrojów w niestymulowanych próbkach śliny zostało wyizolowane i poddane ilościowym reakcjom PCR (qPCR).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana higieny jamy ustnej.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Higiena jamy ustnej została oceniona na podstawie obecności biofilmu i zapalenia dziąseł na policzkowych powierzchniach siekaczy górnych mlecznych i/lub stałych (obecność/brak; częstości) (w punktacji).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniono za pomocą brazylijskiej krótkiej wersji Kwestionariusza Postrzegania Dzieci (16-CPQ8-10), zawierającego 16 pozycji (w punktacji).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJK-2014-ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
NCT03720925ZakończonyJakość życia | Trauma Dental
-
NCT04964830Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04817579RekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma Dental
-
NCT03563469NieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Strategia edukacyjna dotycząca zdrowia jamy ustnej
-
NCT07055932Zakończony
-
NCT04980950Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
NCT01549587ZakończonyZapalenie dziąseł | Ciąża
-
NCT03065348ZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherza
-
NCT07382310ZakończonyPłytka nazębna | Nagromadzenie płytki nazębnej | Płyny do płukania ust | Guma do żucia
-
NCT04409873ZakończonyZakażenia koronawirusem | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Choroby gardła | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 | Choroba wirusowa
-
NCT06839313RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej, aftowe