Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atraumatické restorativní léčby a podpory orálního zdraví na psychologické a slinné aspekty dětí

28. března 2017 aktualizováno: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

Vliv atraumatické restorativní léčby spojené se strategií vzdělávání v oblasti ústního zdraví na dentální úzkost, kvalitu života související s orálním zdravím a biochemické a mikrobiologické vlastnosti slin brazilských školáků

Tato studie hodnotila dopad atraumatické restorativní léčby spojené se strategií vzdělávání v oblasti ústního zdraví na dentální úzkost, kvalitu života související s orálním zdravím a biochemické a mikrobiologické vlastnosti slin u brazilských školáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti ve věku od šesti do osmi let, obou pohlaví, byly vybrány z veřejných škol v Piracicaba, SP, Brazílie a byly rozděleny do tří skupin: děti bez kazu (kontrolní skupina, GC), děti s alespoň jedním primárním molárem s dentinovou kazovou lézí podrobenou orální zdravotní edukační strategii následované ART (GS+ART) a druhá skupina byla přímo podrobena ART (GART). Ústní hygiena byla hodnocena přítomností biofilmu a gingivitidy v bukálních površích primárních a/nebo stálých horních řezáků. Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (jednou týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (s použitím modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení ART (indikace a fáze). ART bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění dutin a vysoce viskózního skloionomeru pro restaurování. Zubní úzkost byla hodnocena měřením kognitivních (modifikovaný Venhamův obrazový test, m-VPT), ​​behaviorálních (modifikovaný Venhamova škála úzkosti, m-VAS) a fyziologických (srdeční frekvence, HR; slinný kortizol a alfa-amyláza, SC a SAA) aspektů. v následujících dnech a okamžicích: D1 - výchozí stav, den předcházející ART (SC a SAA); D2 - den ošetření, před strategií (m-VPT), ​​před ART (m-VPT, HR, SC, SAA), při vysvětlování postupu (HR, m-VAS), v okamžiku nejhlubšího výkopu (HR, m-VAS), v tuto chvíli byla aplikována náhrada (HR, m-VAS), po ART (m-VPT, HR, SC, SAA). Následující proměnné byly hodnoceny ve třech okamžicích: T1 - výchozí hodnota, T2 - jeden týden po strategii (pro GC i GART) a T3 - jeden měsíc po strategii nebo ART pro GC a GART, v daném pořadí. Kvalita života související s orálním zdravím byla hodnocena pomocí brazilské krátké verze dotazníku Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) s 16 položkami. Rychlost toku slin byla odhadnuta žvýkáním 0,3 g inertního materiálu bez chuti po dobu přibližně 70 cyklů/min a pliváním všech vytvořených slin po dobu pěti minut do chlazené zkumavky. pH slin bylo stanoveno ihned po odběru pomocí přenosného pH-metru. Kapacita slinného pufru byla stanovena přidáním 1,5 ml HCl/5 mM do zkumavky obsahující 0,5 ml stimulovaných slin. Pro detekci a kvantifikaci S. mutans byla izolována mikrobiální DNA v nestimulovaných vzorcích slin a podrobena kvantitativním PCR reakcím (qPCR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez kazu;
  • přítomnost alespoň jednoho primárního moláru s dentinovou kazovou lézí (bez bolestivých příznaků, pohyblivosti a abscesu).

Kritéria vyloučení:

  • indikace k extrakci zubu;
  • přítomnost píštěle;
  • absces nebo spontánní bolest zubů;
  • nedostatečná struktura zubu pro podporu obnovy;
  • současné užívání léků, které by mohly interferovat s centrálním nervovým systémem;
  • nevhodné chování a/nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové ovládání
Děti bez zubního kazu absolvovaly čtyři po sobě jdoucí sezení výchovné strategie ústního zdraví (jednou týdně).
Jiný: Výchovná strategie ústního zdraví
Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (1x týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (pomocí modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení atraumatické restorativní léčby (indikace a fáze).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina strategie + ART
Děti s alespoň jedním zkaženým primárním molárem v dentinu podstoupily čtyři po sobě jdoucí sezení výchovné strategie pro orální zdraví (jednou týdně) následované atraumatickou restorativní léčbou (ART)
Jiný: Výchovná strategie ústního zdraví
Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (1x týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (pomocí modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení atraumatické restorativní léčby (indikace a fáze).
Postup: Atraumatická restorativní léčba
Atraumatické výplňové ošetření bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění kavit a vysoce viskózního skloionomeru pro výplně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ART
Děti s alespoň jedním rozpadlým primárním molárem v dentinu podrobené atraumatické restorativní léčbě (ART)
Postup: Atraumatická restorativní léčba
Atraumatické výplňové ošetření bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění kavit a vysoce viskózního skloionomeru pro výplně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zubní úzkosti hodnocená měřením kognitivních a behaviorálních aspektů.
Časové okno: T1: jeden den před vzdělávacími strategiemi pro orální zdraví (GS+ART) (m-VPT); T2: během procedury ART (GS+ART a GART) (m-VAS) a bezprostředně po ART (GS+ART a GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART a GART) (m-VPT).
Kognitivní a behaviorální aspekty byly hodnoceny modifikovaným Venhamovým obrázkovým testem (m-VPT) a modifikovanou Venhamskou škálou úzkosti (m-VAS), v tomto pořadí (skóre).
T1: jeden den před vzdělávacími strategiemi pro orální zdraví (GS+ART) (m-VPT); T2: během procedury ART (GS+ART a GART) (m-VAS) a bezprostředně po ART (GS+ART a GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART a GART) (m-VPT).
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením biomarkerů slin.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Hormonální biomarker byl hodnocen odběrem slin na kortizol - sC (v mikrogramech za použití komerčně dostupné soupravy (Salimetrics, State College, PA, USA) podle pokynů výrobce.
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením biomarkerů slin.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Enzymatický biomarker byl hodnocen odběrem slin na alfa-amylázu - sAA (v mezinárodních jednotkách na mililitr slin - U/ml) za použití komerčně dostupné soupravy (Salimetrics, State College, PA, USA) podle pokynů výrobce.
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením fyziologického aspektu.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: během procedury ART (GS+ART/GART) a bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Fyziologický aspekt byl hodnocen pomocí srdeční frekvence (HR, v tepech za minutu, bpm) pomocí digitálního monitoru (S625x, Polar, Finsko).
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: během procedury ART (GS+ART/GART) a bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
Změna fyzikálně-chemických vlastností slin.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
Fyzikálně-chemické vlastnosti slin byly měřeny průtokem (ml/min), pH a pufrační kapacitou. Slinami stimulované a nestimulované průtoky byly odhadnuty jako objem slin vylučovaných za minutu (ml/min). pH slin bylo stanoveno ihned po odběru ve stimulovaných slinách pomocí přenosného pH-metru (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA). Kapacita pufru byla provedena přidáním 1,5 ml 5 mM HC1 do zkumavky obsahující 0,5 ml stimulovaných slin a dalším stanovením pH slin.
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
Změna mikrobiologických vlastností slin.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
Mikrobiologické charakteristiky slin byly měřeny celkovými hladinami bakterií a S. mutans. Detekce a kvantifikace S. mutans a celkových bakterií, mikrobiální DNA v nestimulovaných vzorcích slin byla izolována a podrobena kvantitativní PCR reakci (qPCR).
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ústní hygieně.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
Ústní hygiena byla hodnocena podle přítomnosti biofilmu a gingivitidy v bukálních površích primárních a/nebo stálých horních řezáků (přítomnost/nepřítomnost; frekvence) (ve skóre).
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
Změna kvality života související s ústním zdravím.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
Kvalita života související s orálním zdravím byla hodnocena pomocí brazilské krátké verze dotazníku Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) s 16 položkami (ve skóre).
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJK-2014-ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Výchovná strategie ústního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení