Virkningen af atraumatisk genoprettende behandling og oral sundhedsfremme på psykologiske aspekter og spytsaspekter hos børn
Virkningen af atraumatisk genoprettende behandling forbundet med pædagogisk strategi for oral sundhed på tandlægeangst, oral sundhedsrelateret livskvalitet og spyt Biokemiske og mikrobiologiske egenskaber hos brasilianske skolebørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cariesfri;
- tilstedeværelse af mindst én primær kindtand med dentincarieslæsion (uden smertefulde symptomer, mobilitet og byld).
Ekskluderingskriterier:
- indikation for tandudtrækning;
- tilstedeværelse af fistel;
- byld eller spontan tandpine;
- utilstrækkelig tandstruktur til at understøtte restaurering;
- nuværende brug af medicin, der kan forstyrre centralnervesystemet;
- upassende adfærd og/eller afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppekontrol
Cariesfrie børn underkastede sig fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen).
|
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af strategi + KUNST
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin blev underkastet fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen) efterfulgt af Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af ART
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin, der er blevet underkastet Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle de kognitive og adfærdsmæssige aspekter.
Tidsramme: T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
De kognitive og adfærdsmæssige aspekter blev vurderet ved henholdsvis modificeret Venham Picture Test (m-VPT) og modificeret Venham Anxiety Scale (m-VAS) (scores).
|
T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den hormonelle biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for cortisol - sC (i mikrogram pr. ved brug af kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den enzymatiske biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for alfa-amylase - sAA (i internationale enheder pr. milliliter spyt - U/ml) under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle det fysiologiske aspekt.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Det fysiologiske aspekt blev vurderet ud fra hjertefrekvens (HR, i slag pr. minut, bpm) ved hjælp af en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i spytfysisk-kemiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
De fysisk-kemiske egenskaber af spyt blev målt ved flowhastighed (ml/min), pH og bufferkapacitet.
Spytstimulerede og ustimulerede strømningshastigheder blev estimeret som mængden af udskilt spyt pr. min (ml/min).
Spyt-pH blev bestemt umiddelbart efter opsamling i stimuleret spyt under anvendelse af et bærbart pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Bufferkapacitet blev udført ved at tilsætte 1,5 ml 5 mM HCl til et rør indeholdende 0,5 ml stimuleret spyt og yderligere bestemmelse af spyt-pH.
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
|
Ændring i spytmikrobiologiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
De mikrobiologiske egenskaber af spyt blev målt ved totale bakterier og S. mutans niveauer.
Påvisning og kvantificering af S. mutans og totale bakterier, det mikrobielle DNA i ustimulerede spytprøver blev isoleret og udsat for kvantitative PCR-reaktioner (qPCR).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundhygiejne.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Mundhygiejne blev vurderet ved tilstedeværelsen af biofilm og tandkødsbetændelse i bukkale overflader af primære og/eller permanente øvre fortænder (tilstedeværelse/fravær; frekvenser) (i scores).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
|
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den brasilianske korte version af Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 punkter (i scores).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CJK-2014-ART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
NCT03834636UkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetid
-
NCT07083453Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06401187Afsluttet
-
NCT07421687Ikke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | Tandplakindeks
-
NCT05339503Afsluttet
-
NCT07592130Ikke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
NCT06450093Rekruttering
-
NCT05193487RekrutteringDental anæstesi
Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelsesstrategi
-
NCT06356402Ikke rekrutterer endnuGingivitis | Tandplak
-
NCT03723174AfsluttetOral sygdom | Gingival sygdom
-
NCT03170089UkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
NCT03157596AfsluttetUdviklingshæmning
-
NCT04140929AfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitet
-
NCT06734325RekrutteringMundhygiejne | Oral Health Literacy
-
NCT04923581AfsluttetCaries hos børn | Caries i tidlig barndom