Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​atraumatisk genoprettende behandling og oral sundhedsfremme på psykologiske aspekter og spytsaspekter hos børn

28. marts 2017 opdateret af: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

Virkningen af ​​atraumatisk genoprettende behandling forbundet med pædagogisk strategi for oral sundhed på tandlægeangst, oral sundhedsrelateret livskvalitet og spyt Biokemiske og mikrobiologiske egenskaber hos brasilianske skolebørn

Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​atraumatisk genoprettende behandling forbundet med oral sundhedspædagogisk strategi på dental angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet og spyt biokemiske og mikrobiologiske karakteristika hos brasilianske skolebørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen seks til otte år, begge køn, blev udvalgt fra offentlige skoler i Piracicaba, SP, Brasilien og blev opdelt i tre grupper: cariesfri børn (kontrolgruppe, GC), børn med mindst én primær molar med dentincarieslæsion underkastet oral sundhedsuddannelsesstrategi efterfulgt af ART (GS+ART), og den anden gruppe blev direkte underkastet ART (GART). Mundhygiejne blev vurderet ved tilstedeværelsen af ​​biofilm og tandkødsbetændelse i bukkale overflader af primære og/eller permanente øvre fortænder. Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved hjælp af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af ART (indikationer og stadier). ART blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til at åbne og rense hulrummene og en højviskositets glasionomer til restaurering. Dental angst blev vurderet ved at måle de kognitive (modificeret Venham Picture Test, m-VPT), ​​adfærdsmæssige (modificeret Venham Anxiety Scale, m-VAS) og fysiologiske (puls, HR; spytkortisol og alfa-amylase, SC og SAA) aspekter i de følgende dage og øjeblikke: D1 - baseline, en dag forud for ART (SC og SAA); D2 - behandlingsdag, før strategi (m-VPT), ​​før ART (m-VPT, HR, SC, SAA), under forklaringen af ​​proceduren (HR, m-VAS), på tidspunktet for den dybeste udgravning (HR, m-VAS), i det øjeblik restaureringen blev anvendt (HR, m-VAS), efter ART (m-VPT, HR, SC, SAA). Følgende variabler blev evalueret i tre øjeblikke: T1 - baseline, T2 - en uge efter strategi (for både GC og GART) og T3 - en måned efter strategien eller ART for henholdsvis GC og GART. Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den brasilianske kortversion af Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) med 16 punkter. Spytstrømningshastigheden blev estimeret ved at tygge 0,3 g af et inert og smagløst materiale i ca. 70 cyklusser/minut og spytte al det producerede spyt i fem minutter ned i et afkølet rør. Spyt-pH blev bestemt umiddelbart efter opsamling ved anvendelse af et bærbart pH-meter. Spytbufferkapacitet blev udført ved at tilsætte 1,5 ml HCl/5 mM til et rør indeholdende 0,5 ml stimuleret spyt. Til påvisning og kvantificering af S. mutans blev det mikrobielle DNA i ustimulerede spytprøver isoleret og udsat for kvantitative PCR-reaktioner (qPCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cariesfri;
  • tilstedeværelse af mindst én primær kindtand med dentincarieslæsion (uden smertefulde symptomer, mobilitet og byld).

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for tandudtrækning;
  • tilstedeværelse af fistel;
  • byld eller spontan tandpine;
  • utilstrækkelig tandstruktur til at understøtte restaurering;
  • nuværende brug af medicin, der kan forstyrre centralnervesystemet;
  • upassende adfærd og/eller afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppekontrol
Cariesfrie børn underkastede sig fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen).
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
EKSPERIMENTEL: Gruppe af strategi + KUNST
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin blev underkastet fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen) efterfulgt af Atraumatic Restorative Treatment (ART)
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.
EKSPERIMENTEL: Gruppe af ART
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin, der er blevet underkastet Atraumatic Restorative Treatment (ART)
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dental angst vurderet ved at måle de kognitive og adfærdsmæssige aspekter.
Tidsramme: T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
De kognitive og adfærdsmæssige aspekter blev vurderet ved henholdsvis modificeret Venham Picture Test (m-VPT) og modificeret Venham Anxiety Scale (m-VAS) (scores).
T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Den hormonelle biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for cortisol - sC (i mikrogram pr. ved brug af kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Den enzymatiske biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for alfa-amylase - sAA (i internationale enheder pr. milliliter spyt - U/ml) under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Ændring i dental angst vurderet ved at måle det fysiologiske aspekt.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Det fysiologiske aspekt blev vurderet ud fra hjertefrekvens (HR, i slag pr. minut, bpm) ved hjælp af en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
Ændring i spytfysisk-kemiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
De fysisk-kemiske egenskaber af spyt blev målt ved flowhastighed (ml/min), pH og bufferkapacitet. Spytstimulerede og ustimulerede strømningshastigheder blev estimeret som mængden af ​​udskilt spyt pr. min (ml/min). Spyt-pH blev bestemt umiddelbart efter opsamling i stimuleret spyt under anvendelse af et bærbart pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA). Bufferkapacitet blev udført ved at tilsætte 1,5 ml 5 mM HCl til et rør indeholdende 0,5 ml stimuleret spyt og yderligere bestemmelse af spyt-pH.
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
Ændring i spytmikrobiologiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
De mikrobiologiske egenskaber af spyt blev målt ved totale bakterier og S. mutans niveauer. Påvisning og kvantificering af S. mutans og totale bakterier, det mikrobielle DNA i ustimulerede spytprøver blev isoleret og udsat for kvantitative PCR-reaktioner (qPCR).
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundhygiejne.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
Mundhygiejne blev vurderet ved tilstedeværelsen af ​​biofilm og tandkødsbetændelse i bukkale overflader af primære og/eller permanente øvre fortænder (tilstedeværelse/fravær; frekvenser) (i scores).
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den brasilianske korte version af Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 punkter (i scores).
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJK-2014-ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelsesstrategi

Søg i lignende forsøg