Impatto del trattamento riparativo atraumatico e della promozione della salute orale sugli aspetti psicologici e salivari dei bambini
Impatto del trattamento restaurativo atraumatico associato alla strategia educativa sulla salute orale sull'ansia dentale, sulla qualità della vita correlata alla salute orale e sulle caratteristiche biochimiche e microbiologiche salivari degli scolari brasiliani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senza carie;
- presenza di almeno un molare primario con lesione cariosa della dentina (senza sintomi dolorosi, mobilità e ascesso).
Criteri di esclusione:
- indicazione per l'estrazione del dente;
- presenza di fistola;
- ascesso o mal di denti spontaneo;
- struttura del dente insufficiente per supportare il restauro;
- uso corrente di farmaci che potrebbero interferire con il sistema nervoso centrale;
- comportamento inappropriato e/o rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Controllo di gruppo
Bambini senza carie sottoposti a quattro sessioni consecutive di strategia educativa sulla salute orale (una volta alla settimana).
|
La strategia educativa sulla salute orale consisteva in quattro sessioni consecutive (una volta alla settimana) sui fattori eziologici della carie (utilizzando ausili visivi), istruzioni sull'igiene orale (utilizzando modelli), spazzolamento dei denti supervisionato e spiegazione del trattamento restaurativo atraumatico (indicazioni e fasi).
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di strategia + ART
Bambini con almeno un molare primario cariato nella dentina sottoposti a quattro sessioni consecutive di strategia educativa sulla salute orale (una volta alla settimana) seguite da trattamento restaurativo atraumatico (ART)
|
La strategia educativa sulla salute orale consisteva in quattro sessioni consecutive (una volta alla settimana) sui fattori eziologici della carie (utilizzando ausili visivi), istruzioni sull'igiene orale (utilizzando modelli), spazzolamento dei denti supervisionato e spiegazione del trattamento restaurativo atraumatico (indicazioni e fasi).
Il trattamento restaurativo atraumatico è stato eseguito utilizzando strumenti manuali per l'apertura e la pulizia delle cavità e un vetroionomerico ad alta viscosità per il restauro.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di ART
Bambini con almeno un molare primario cariato nella dentina sottoposti a trattamento restaurativo atraumatico (ART)
|
Il trattamento restaurativo atraumatico è stato eseguito utilizzando strumenti manuali per l'apertura e la pulizia delle cavità e un vetroionomerico ad alta viscosità per il restauro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ansia dentale valutata misurando gli aspetti cognitivi e comportamentali.
Lasso di tempo: T1: un giorno prima delle strategie educative sulla salute orale (GS+ART) (m-VPT); T2: durante la procedura ART (GS+ART e GART) (m-VAS) e immediatamente dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT); T3: 10 minuti dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT).
|
Gli aspetti cognitivi e comportamentali sono stati valutati rispettivamente mediante il Venham Picture Test (m-VPT) modificato e la Venham Anxiety Scale (m-VAS) modificata (punteggi).
|
T1: un giorno prima delle strategie educative sulla salute orale (GS+ART) (m-VPT); T2: durante la procedura ART (GS+ART e GART) (m-VAS) e immediatamente dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT); T3: 10 minuti dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT).
|
|
Variazione dell'ansia dentale valutata misurando i biomarcatori salivari.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
Il biomarcatore ormonale è stato valutato mediante raccolta della saliva per il cortisolo - sC (in microgrammi per utilizzando un kit disponibile in commercio (Salimetrics, State College, PA, USA) secondo le indicazioni del produttore.
|
T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
|
Variazione dell'ansia dentale valutata misurando i biomarcatori salivari.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
Il biomarcatore enzimatico è stato valutato mediante raccolta della saliva per l'alfa-amilasi - sAA (in unità internazionali per millilitro di saliva - U/ml) utilizzando un kit disponibile in commercio (Salimetrics, State College, PA, USA) secondo le indicazioni del produttore.
|
T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
|
Variazione dell'ansia dentale valutata misurando l'aspetto fisiologico.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: durante la procedura ART (GS+ART/GART) e immediatamente dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
L'aspetto fisiologico è stato valutato dalla frequenza cardiaca (FC, in battiti al minuto, bpm) utilizzando un monitor digitale (S625x, Polar, Finlandia).
|
T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: durante la procedura ART (GS+ART/GART) e immediatamente dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
|
|
Modifica delle proprietà fisico-chimiche della saliva.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
|
Le proprietà fisico-chimiche della saliva sono state misurate in base alla portata (mL/min), al pH e alla capacità tampone.
I flussi salivari stimolati e non stimolati sono stati stimati come il volume di saliva secreta al minuto (mL/min).
Il pH salivare è stato determinato immediatamente dopo la raccolta nella saliva stimolata, utilizzando un pH-metro portatile (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
La capacità del tampone è stata eseguita aggiungendo 1,5 ml di 5 mM HCl a una provetta contenente 0,5 ml di saliva stimolata e determinando ulteriormente il pH salivare.
|
T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
|
|
Modifica delle proprietà microbiologiche salivari.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
|
Le caratteristiche microbiologiche della saliva sono state misurate dai batteri totali e dai livelli di S. mutans.
Il rilevamento e la quantificazione di S. mutans e batteri totali, il DNA microbico in campioni di saliva non stimolati è stato isolato e sottoposto a reazioni PCR quantitative (qPCR).
|
T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'igiene orale.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
|
L'igiene orale è stata valutata dalla presenza di biofilm e gengivite nelle superfici buccali degli incisivi superiori primari e/o permanenti (presenza/assenza; frequenze) (in punteggi).
|
T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
|
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando la versione breve brasiliana del Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), con 16 item (in punteggi).
|
T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJK-2014-ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
NCT07335744Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
NCT03563469SconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
NCT07051590Non ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanenti
-
NCT07414030CompletatoCarie dentale | Caries Infantile Grave
-
NCT07358442Attivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanenti
Prove cliniche su Strategia educativa per la salute orale
-
NCT04980950Non ancora reclutamentoTumore gastrico | Cancro colorettale
-
NCT01549587CompletatoGengivite | Gravidanza
-
NCT07382310CompletatoPlacca dentale | Accumulo di placca dentale | Collutori | Gomma da masticare
-
NCT04409873TerminatoInfezioni da coronavirus | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Malattie faringee | Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 | Malattia virale