Effekten av atraumatisk gjenopprettende behandling og oral helsefremmende virkning på psykologiske og spyttmessige aspekter av barn
Effekten av atraumatisk gjenopprettende behandling assosiert med pedagogisk strategi for oral helse på tannlegeangst, oral helserelatert livskvalitet og spytt Biokjemiske og mikrobiologiske kjennetegn ved brasilianske skolebarn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kariesfri;
- tilstedeværelse av minst én primær molar med dentinkarieslesjon (uten smertefulle symptomer, mobilitet og abscess).
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for tanntrekking;
- tilstedeværelse av fistel;
- abscess eller spontan tannpine;
- utilstrekkelig tannstruktur for å støtte restaurering;
- nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre sentralnervesystemet;
- upassende oppførsel og/eller avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppekontroll
Kariesfrie barn deltok i fire påfølgende økter med opplæringsstrategi for munnhelse (en gang i uken).
|
Oral helsepedagogisk strategi besto av fire påfølgende økter (en gang i uken) om etiologiske faktorer ved karies (ved bruk av visuelle hjelpemidler), munnhygieneinstruksjoner (ved bruk av modeller), overvåket tannbørsting og forklaring av atraumatisk gjenopprettende behandling (indikasjoner og stadier).
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe av strategi + ART
Barn med minst én forfallen primær jeksel i dentin ble underkastet fire påfølgende økter med opplæringsstrategi for munnhelse (en gang i uken) etterfulgt av Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Oral helsepedagogisk strategi besto av fire påfølgende økter (en gang i uken) om etiologiske faktorer ved karies (ved bruk av visuelle hjelpemidler), munnhygieneinstruksjoner (ved bruk av modeller), overvåket tannbørsting og forklaring av atraumatisk gjenopprettende behandling (indikasjoner og stadier).
Atraumatic Restorative Treatment ble utført ved bruk av håndinstrumenter for å åpne og rense hulrommene og en høyviskositets glassionomer for restaurering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe av ART
Barn med minst én råtnet primær jeksel i dentin ble sendt til Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Atraumatic Restorative Treatment ble utført ved bruk av håndinstrumenter for å åpne og rense hulrommene og en høyviskositets glassionomer for restaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle de kognitive og atferdsmessige aspektene.
Tidsramme: T1: en dag før de orale helsepedagogiske strategiene (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-prosedyre (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
De kognitive og atferdsmessige aspektene ble vurdert ved henholdsvis modifisert Venham Picture Test (m-VPT) og modifisert Venham Anxiety Scale (m-VAS) (score).
|
T1: en dag før de orale helsepedagogiske strategiene (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-prosedyre (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle spyttbiomarkørene.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Den hormonelle biomarkøren ble vurdert ved spyttinnsamling for kortisol - sC (i mikrogram per ved bruk av kommersielt tilgjengelig sett (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til produsentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle spyttbiomarkørene.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Den enzymatiske biomarkøren ble vurdert ved spyttinnsamling for alfa-amylase - sAA (i internasjonale enheter per milliliter spytt - U/ml) ved bruk av kommersielt tilgjengelig sett (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til produsentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle det fysiologiske aspektet.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART-prosedyre (GS+ART/GART) og umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Det fysiologiske aspektet ble vurdert ved hjelp av hjertefrekvens (HR, i slag per minutt, bpm) ved bruk av en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART-prosedyre (GS+ART/GART) og umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i spyttfysiskkjemiske egenskaper.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
De fysisk-kjemiske egenskapene til spytt ble målt ved strømningshastighet (ml/min), pH og bufferkapasitet.
Spyttstimulerte og ustimulerte strømningshastigheter ble estimert som volumet av spytt utskilt per min (ml/min).
Spytt-pH ble bestemt umiddelbart etter oppsamling i stimulert spytt, ved bruk av en bærbar pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Bufferkapasitet ble utført ved å tilsette 1,5 ml 5 mM HCl til et rør som inneholdt 0,5 ml stimulert spytt og ytterligere bestemmelse av spytt-pH.
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
|
Endring i spyttmikrobiologiske egenskaper.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
De mikrobiologiske egenskapene til spytt ble målt ved totale bakterie- og S. mutans-nivåer.
Deteksjon og kvantifisering av S. mutans og totale bakterier, mikrobielt DNA i ustimulerte spyttprøver ble isolert og utsatt for kvantitative PCR-reaksjoner (qPCR).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnhygiene.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Munnhygiene ble vurdert ved tilstedeværelse av biofilm og gingivitt i bukkale overflater av primære og/eller permanente øvre fortenner (tilstedeværelse/fravær; frekvenser) (i skår).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 min før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av den brasilianske kortversjonen av Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 elementer (i skår).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 min før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CJK-2014-ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
NCT03834636UkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetid
-
NCT07421687Har ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | Tannplakkindeks
-
NCT07083453Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06401187Fullført
-
NCT06955429RekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanent
-
NCT05345379Rekruttering
-
NCT04945993Aktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjon
-
NCT06808243Fullført
Kliniske studier på Oral helsepedagogisk strategi
-
NCT06356402Har ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennene
-
NCT04140929FullførtMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitet
-
NCT03723174FullførtOral sykdom | Gingival sykdom
-
NCT06734325RekrutteringMunnhygiene | Oral Health Literacy
-
NCT07536958Har ikke rekruttert ennåMunnhelseatferdsendring