Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное лечение +/- SBRT у пациентов с солидными опухолями с от 1 до 3 метастазов только в кости (STEREO-OS)

25 ноября 2025 г. обновлено: UNICANCER

Экстракраниальная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), добавленная к стандартному лечению, по сравнению со стандартным лечением отдельно у пациентов с солидными опухолями с от 1 до 3 метастазов только в кости

Костные метастазы часто возникают во время эволюции солидных опухолей, либо изолированные, либо ассоциированные с висцеральными метастазами. Заболеваемость колеблется от 20 до 85% в зависимости от первичного рака. Рак молочной железы, простаты и легких является причиной 70% метастазов в кости. Рак с метастазами в кости по сравнению с другими местами метастазирования считается связанным с лучшим прогнозом, особенно для рака молочной железы и простаты. Костные метастазы могут присутствовать при постановке диагноза (синхронные метастазы) или появляться позднее (метахронные метастазы).

Понятие «олигометастазы» было предложено у больных с наличием от 3 до 5 метастазов (без ограничения первичной локализации) и ассоциировано с промежуточным прогнозом. Было высказано предположение, что местное лечение с лечебной целью, направленное на несколько метастатических очагов, наряду с системной терапией обеспечит долгосрочную вероятность выживания.

Сообщалось о длительном выживании после лечебного лечения метастазов саркомы и колоректального рака с метастазами в печень или легкие. Мы решили сосредоточиться на метастазах в кости из-за их высокой частоты, их влияния на качество жизни и автономность пациента, а также их доступности для потенциально излечивающей лучевой терапии.

Системное лечение метастатического рака включает гормональную терапию (рак молочной железы и предстательной железы), биологически таргетные препараты и химиотерапию (все виды рака).

Стереотаксическая лучевая терапия является высокоточной методикой, изначально разработанной для проведения радиохирургии опухолей головного мозга у пациентов, для которых было сочтено слишком сложным перейти к классической хирургии удаления. В этом процессе высокая общая доза радиации доставляется за одну фракцию к четко определенной внутричерепной мишени. Концепция лучевой терапии в стереотаксических условиях была расширена до одной или нескольких фракций, доставляемых к малым объемам первичных опухолей/метастазам экстракраниальных локализаций (стереотаксическая радиотерапия тела [SBRT]). В настоящее время достигнуты высокие показатели контроля над метастазами в легкие. Точно так же сообщалось об очень высоких показателях местного контроля при метастазах в кости после стереотаксической лучевой терапии.

В этом протоколе наша цель состоит в том, чтобы продемонстрировать с помощью рандомизированного исследования III фазы, что высокие дозы лучевой терапии, доставляемые в стереотаксических условиях к метастазам в кости (от 1 до 3 метастазов) у пациентов с солидными опухолями, способны улучшить выживаемость без прогрессирования. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Saliha GHANEM, PhD
  • Номер телефона: +33(0)1 80 50 12 98
  • Электронная почта: s-ghanem@unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Франция
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Франция
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Франция
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Франция
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Франция
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Франция
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Франция
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Франция
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Франция
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Франция
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Франция
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Франция
        • Clinique des Dentellières

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет
  2. Хорошее общее состояние: статус ВОЗ ≤1
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого или простаты.
  4. Отсутствие сопутствующей патологии, противопоказанной радиохимиотерапии или хирургическому вмешательству.
  5. Первичная опухоль, доступная для радикального лечения (операция, химиолучевая терапия…) у пациентов с синхронными метастазами
  6. Пациенты с 1–3 синхронными или метахронными метастазами в кости по данным NaF-ПЭТ и МРТ позвоночника (при необходимости)
  7. Метастазы в костях, поддающиеся лечению с помощью SBRT
  8. Первичный рак считается контролируемым или доступным для радикального лечения (хирургия, химиолучевая терапия…) в случае локорегионарного рецидива метахронного олигометастатического заболевания костей.
  9. Женщины детородного возраста и пациенты-мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на время участия в исследовании и до 3 месяцев после завершения терапии.
  10. Пациенты, которые получили информационный лист, датировали и подписали форму информированного согласия
  11. Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Висцеральные метастазы, определенные с помощью ФДГ-ПЭТ (или Ф-холина-ПЭТ при раке предстательной железы) и КТ или МРТ головного мозга, выполненные в течение шести недель до SBRT.
  2. Предыдущая системная терапия метастазов у ​​пациентов с метахронными метастазами. Пациенты с раком предстательной железы и молочной железы по-прежнему имеют право на участие, если гормональное лечение было начато за 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Все костные метастазы, требующие хирургического лечения (компрессия спинного мозга, перелом…)
  4. Более 3 метастазов в кости по данным NaF-ПЭТ или обычной ОФЭКТ-КТ и МРТ позвоночника (при наличии метастазов в кости позвоночника на NaF-ПЭТ)
  5. Предыдущий рак в течение 5 лет до включения (кроме базальноклеточного рака кожи, in situ рака шейки матки)
  6. Предыдущая лучевая терапия метастазов в кости (например, анталгическая лучевая терапия)
  7. Пациент включен в другое терапевтическое исследование
  8. Беременные женщины или кормящие матери,
  9. Повышенная чувствительность к действующему веществу (ФДГ и NaF или F-холину при раке предстательной железы) или к любому из вспомогательных веществ.
  10. Противопоказания к МРТ (при метастазах в позвоночник)
  11. Больные, лишенные свободы или помещенные под власть опекуна. Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании. Больные не в состоянии понять цель исследования (язык и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Системное лечение + SBRT
Системное лечение и SBRT метастазов в кости. Допускаются две схемы SBRT: 9 Гр x 3 фракции или 7 Гр x 5 фракций для метастазов в аксиальные и аппендикулярные кости. Выбор остается за следователем.
Радиация: СБРТ
SBRT будет добавлена ​​к системному (стандартному) лечению костных метастазов.
Без вмешательства: Системное лечение
Паллиативная лучевая терапия при метастазах в кости допускается при необходимости (боль, перелом, сдавление спинного мозга…)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Оценить влияние SBRT на выживаемость без прогрессирования (PFS) через 1 год в соответствии с критериями RECIST 1.1 и PERCIST 1.0.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП в 2 и 3 года
Временное ограничение: 2 года и 3 года после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 2 и 3 года будет оцениваться в соответствии с RECIST 1.1 и PERCIST.
2 года и 3 года после лечения
Выживаемость без костной прогрессии через 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после лечения
Прогрессирование отдаленной кости через 2 и 3 года будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1 и через 1 год в соответствии с критериями RECIST 1.1 и PERCIST.
Через 1, 2 и 3 года после лечения
Местный контроль в 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после лечения
Местный контроль будет оцениваться через 1, 2 и 3 года в соответствии с критериями RECIST 1.1 и PERCIST.
Через 1, 2 и 3 года после лечения
SBRT-токсичность
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после лечения
по шкале CTCAE 4.0
Через 1, 2 и 3 года после лечения
Качество жизни пациента
Временное ограничение: исходно, через 6 недель после рандомизации и через 3 месяца, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года после лечения
анкета для самостоятельного заполнения
исходно, через 6 недель после рандомизации и через 3 месяца, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года после лечения
Оценка боли
Временное ограничение: исходно, один раз в неделю в течение 2 недель и 6 недель после рандомизации, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года после лечения
по числовой шкале, относящейся к обезболивающим
исходно, один раз в неделю в течение 2 недель и 6 недель после рандомизации, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года после лечения
Стоимость полезности
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Расчет QALY (годы жизни с поправкой на качество) и ICER (дополнительные коэффициенты эффективности затрат) на основе вопросника EQ-5D-3L.
6 недель после рандомизации
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после лечения
Промежуток времени от начала лечения заболевания до смерти, идентифицированной как вызванная указанным раком.
Через 1, 2 и 3 года после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после лечения
Промежуток времени от начала лечения заболевания до момента, когда пациенты еще живы.
Через 1, 2 и 3 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNICANCER

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Главный следователь: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UC-0107/1603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак легкого

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками