Standaardbehandeling +/- SBRT bij patiënten met vaste tumoren met tussen 1 en 3 botmetastasen (STEREO-OS)
Extracraniale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) toegevoegd aan standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen bij solide tumoren Patiënten met tussen 1 en 3 botmetastasen
Botmetastasen komen vaak voor tijdens de ontwikkeling van solide tumoren, geïsoleerd of geassocieerd met viscerale metastasen. De incidentie varieert tussen 20 en 85%, afhankelijk van de primaire kanker. Borst-, prostaat- en longkanker zijn verantwoordelijk voor 70% van de botmetastasen. Kanker met botmetastasen in vergelijking met andere metastasen wordt beschouwd als geassocieerd met een betere prognose, met name voor borst- en prostaatkanker. Botmetastasen kunnen aanwezig zijn bij de diagnose (synchrone metastase) of op een later tijdstip verschijnen (metachrone metastase).
Het concept van "oligometastasen" werd voorgesteld bij patiënten met ongeveer 3 tot 5 metastasen (zonder beperking van de primaire lokalisatie) en ging gepaard met een tussenliggende prognose. Er werd verondersteld dat lokale behandeling met curatieve bedoelingen, gericht op de weinige metastatische plaatsen, overlevingskansen op lange termijn zou opleveren, samen met systemische therapieën.
Langdurige overlevenden zijn gemeld na curatieve behandeling van metastase bij sarcoom en colorectale kankers met lever- of longmetastasen. We kozen ervoor om ons te concentreren op botmetastasen vanwege hun hoge incidentie, hun impact op de levenskwaliteit en autonomie van de patiënt, en hun toegankelijkheid tot potentieel curatieve radiotherapie.
De systemische behandeling van uitgezaaide kanker omvat hormonale therapie (borst- en prostaatkanker), biologisch gerichte geneesmiddelen en chemotherapie (alle vormen van kanker).
Stereotactische radiotherapie is een zeer nauwkeurige techniek die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het uitvoeren van radiochirurgie van hersentumoren bij patiënten voor wie het te moeilijk werd geacht om tot klassieke excisiechirurgie over te gaan. Bij dit proces wordt een hoge totale stralingsdosis in een enkele fractie afgegeven aan een goed gedefinieerd intracraniaal doelwit. Het concept van radiotherapie bij stereotactische aandoeningen werd uitgebreid tot één of meerdere fracties die werden toegediend aan kleine volumes primaire tumoren/metastasen op extracraniale locaties (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Op dit moment zijn hoge controlepercentages bereikt voor longmetastasen. Evenzo zijn zeer hoge lokale controlepercentages gemeld bij botmetastasen na stereotactische radiotherapie.
In dit protocol is het ons doel om via een gerandomiseerde fase III-studie aan te tonen dat hoge doses radiotherapie, toegediend in stereotactische omstandigheden aan de botmetastasen (tussen 1 en 3 metastasen) bij solide tumorpatiënten, in staat zijn om de overleving te verbeteren zonder progressie .
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Saliha GHANEM, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)1 80 50 12 98
- E-mail: s-ghanem@unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- E-mail: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin
-
Arras, Frankrijk
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrijk
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Frankrijk
- Centre Pierre Curie
-
Beuvry, Frankrijk
- Clinique Ambroise Pare
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli Ducos
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Pôle Leonard de Vinci
-
Chambéry, Frankrijk
- Hôpital Métropole Savoie
-
Creil, Frankrijk
- Centre Amethyst CROM
-
Créteil, Frankrijk
- Hôpital Henri Mondor
-
Dechy, Frankrijk
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Perpignan, Frankrijk
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Doulchard, Frankrijk
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Sarcelles, Frankrijk
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
-
Valenciennes, Frankrijk
- Clinique des Dentellières
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Goede algemene conditie: WHO performance status ≤1
- Patiënten met histologisch bewijs van borst-, niet-kleincellige long- of prostaatkanker
- Afwezigheid van comorbiditeit die een contra-indicatie is voor radiochemotherapie of chirurgie
- Primaire tumor toegankelijk voor curatieve behandeling (chirurgie, chemoradiatie…) voor patiënten met synchrone metastasen
- Patiënten met tussen 1 en 3 synchrone of metachrone botmetastasen zoals gedefinieerd door NaF-PET en spinale MRI (indien nodig)
- Botmetastasen behandelbaar met SBRT
- Primaire kanker die wordt beschouwd als gecontroleerd of toegankelijk voor curatieve behandeling (chirurgie, chemoradiatie...) in geval van locoregionaal recidief van metachrone bot-oligo-gemetastaseerde ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
- Patiënten die het informatieblad hebben ontvangen, het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Viscerale metastasen zoals gedefinieerd door FDG-PET (of F-Choline-PET voor prostaatkanker) en cerebrale CT of MRI uitgevoerd binnen zes weken vóór SBRT
- Eerdere systemische therapie voor metastase voor patiënten met metachrone metastase. Prostaat- en borstkankerpatiënten blijven in aanmerking komen als de hormonale behandeling 6 maanden vóór inschrijving is gestart
- Alle botmetastasen die een chirurgische behandeling vereisen (compressie van het ruggenmerg, breuk...)
- Meer dan 3 botmetastasen zoals gedefinieerd door NaF-PET of conventionele SPECT-CT-scan en spinale MRI (indien spinale botmetastasen op NaF-PET)
- Eerdere kanker binnen de 5 jaar vóór opname (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals)
- Eerdere radiotherapie bij botmetastasen (bijvoorbeeld: antalgische radiotherapie)
- Patiënt nam deel aan een ander therapeutisch onderzoek
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven,
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (FDG en NaF of F-Choline bij prostaatkanker) of voor één van de hulpstoffen
- Contra-indicatie voor MRI (bij wervelmetastasen)
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek. Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen (taal, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systemische behandeling + SBRT
Systemische behandeling en SBRT tot op de botmetastasen.
Twee SBRT-schema's zijn toegestaan: 9 Gy x 3 fracties of 7 Gy x 5 fracties voor axiale en appendiculaire botmetastasen.
De keuze is ter beoordeling van de onderzoeker.
|
SBRT wordt toegevoegd aan de systemische (standaard) behandeling van botmetastasen.
|
|
Geen tussenkomst: Systemische behandeling
Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen is toegestaan indien nodig (pijn, breuk, ruggenmergcompressie…)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van SBRT op progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar te evalueren volgens de criteria RECIST 1.1 en PERCIST 1.0
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS op 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
Progressievrije overleving (PFS) na 2 en 3 jaar wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1 en PERCIST
|
2 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
|
Botprogressievrije overleving na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
Botprogressie op afstand na 2 en 3 jaar wordt beoordeeld volgens RECIST-criteria 1.1 en na 1 jaar volgens RECIST-criteria 1.1 en PERCIST
|
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
|
Lokale controle op 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
Lokale controle wordt na 1, 2 en 3 jaar geëvalueerd volgens RECIST Criteria 1.1 en PERCIST
|
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
|
SBRT-toxiciteiten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
volgens CTCAE 4.0 schaal
|
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken na randomisatie en 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na behandeling
|
zelf ingevulde vragenlijst
|
bij baseline, 6 weken na randomisatie en 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na behandeling
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: bij baseline, eenmaal per week gedurende 2 weken en 6 weken na randomisatie, en op 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
volgens numerieke schaal gerelateerd aan pijnmedicatie
|
bij baseline, eenmaal per week gedurende 2 weken en 6 weken na randomisatie, en op 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
|
Kosten nut
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
|
QALY's (Quality-Adjusted Life Years) en ICER's (Incremental Cost-Effectiveness Ratio's) berekening op basis van EQ-5D-3L vragenlijst.
|
6 weken na randomisatie
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van de ziekte tot het overlijden waarvan is vastgesteld dat het te wijten is aan de gespecificeerde kanker.
|
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van de ziekte totdat de patiënt nog in leven is.
|
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Prostaatneoplasmata
- Longneoplasmata
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- UC-0107/1603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op SBRT
-
NCT00750269Voltooid
-
NCT06671691Aanmelden op uitnodigingSBRT | Borstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)
-
NCT01763970VoltooidSarcoom | Metastatische ziekte | Bony-sites
-
NCT05578274Nog niet aan het wervenNeoplasmata | Secundair maligne neoplasma
-
NCT06542159WervingNiet-kleincellige longkanker | Toxiciteit | Stereotactische lichaamsradiotherapie | Adaptieve radiotherapie | Longoligometastasen
-
NCT06462963WervingBorstkanker | Colorectale kanker | NSCLC | Prostaatkanker | Oligometastatische ziekte
-
NCT01347307VoltooidArterioveneuze misvormingen | Neurofibroom | Chordoma | Meningeoom | Schwannoom | Spinale metastasen | Paragangliomen | Vertebrale metastasen | Goedaardige spinale tumoren
-
NCT05406063WervingPijn | Botmetastasen | Bestralingstherapie
-
NCT04351282Nog niet aan het wervenNasofarynxcarcinoom | Metastase | Stereotactische lichaamsstralingstherapie
-
NCT05802641Actief, niet wervendLongkanker | Radiotherapie | Stereotactische lichaamsradiotherapie | Fractionering