Leczenie standardowe +/- SBRT u pacjentów z guzami litymi z od 1 do 3 przerzutów wyłącznie do kości (STEREO-OS)
Zewnątrzczaszkowa Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) dodana do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u pacjentów z guzami litymi z od 1 do 3 przerzutów wyłącznie do kości
Przerzuty do kości występują często podczas ewolucji guzów litych, izolowanych lub związanych z przerzutami do narządów wewnętrznych. Częstość występowania waha się od 20 do 85% w zależności od pierwotnego raka. Rak piersi, prostaty i płuc jest odpowiedzialny za 70% przerzutów do kości. Uważa się, że nowotwór z przerzutami do kości w porównaniu z innymi miejscami przerzutów wiąże się z lepszym rokowaniem, zwłaszcza w przypadku raka piersi i prostaty. Przerzuty do kości mogą być obecne w momencie rozpoznania (przerzuty synchroniczne) lub pojawić się później (przerzuty metachroniczne).
Pojęcie „oligoprzerzutów” zostało zaproponowane u pacjentów z około 3 do 5 przerzutami (bez ograniczeń co do miejsca pierwotnego) i związane z pośrednim rokowaniem. Postawiono hipotezę, że miejscowe leczenie z zamiarem wyleczenia, ukierunkowane na kilka miejsc przerzutów, przyniosłoby długoterminowe prawdopodobieństwo przeżycia, wraz z terapiami ogólnoustrojowymi.
Zgłaszano osoby, które przeżyły długo po leczeniu z zamiarem wyleczenia przerzutów mięsaka i raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub płuc. Zdecydowaliśmy się skupić na przerzutach do kości ze względu na ich wysoką częstość występowania, ich wpływ na jakość życia i autonomię pacjentów oraz ich dostępność do potencjalnie leczniczej radioterapii.
Leczenie ogólnoustrojowe raka z przerzutami obejmuje terapię hormonalną (rak piersi i prostaty), leki ukierunkowane biologicznie oraz chemioterapię (wszystkie nowotwory).
Radioterapia stereotaktyczna jest wysoce dokładną techniką, początkowo opracowaną do wykonywania radiochirurgii guzów mózgu u pacjentów, u których uznano, że przejście do klasycznej operacji wycięcia jest zbyt trudne. W tym procesie wysoka całkowita dawka promieniowania jest dostarczana w pojedynczej frakcji do dobrze określonego celu wewnątrzczaszkowego. Koncepcja radioterapii w warunkach stereotaktycznych została rozszerzona o jedną lub kilka frakcji podawanych do małych objętości guzów pierwotnych/przerzutów w miejscach pozaczaszkowych (Stereotaktyczna Radioterapia Ciała [SBRT]). Obecnie osiągnięto wysokie wskaźniki kontroli przerzutów do płuc. Podobnie bardzo wysokie wskaźniki miejscowej kontroli odnotowano w przypadku przerzutów do kości po radioterapii stereotaktycznej.
W tym protokole naszym celem jest wykazanie, poprzez randomizowane badanie III fazy, że wysokie dawki radioterapii, podawane w warunkach stereotaktycznych do przerzutów do kości (między 1 a 3 przerzutami) u pacjentów z guzami litymi, są w stanie poprawić przeżycie bez progresji .
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saliha GHANEM, PhD
- Numer telefonu: +33(0)1 80 50 12 98
- E-mail: s-ghanem@unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- E-mail: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- ICO - Site Paul Papin
-
Arras, Francja
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francja
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Francja
- Centre Pierre Curie
-
Beuvry, Francja
- Clinique Ambroise Pare
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli Ducos
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- Pôle Leonard de Vinci
-
Chambéry, Francja
- Hôpital Métropole Savoie
-
Creil, Francja
- Centre Amethyst CROM
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor
-
Dechy, Francja
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francja
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Perpignan, Francja
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Doulchard, Francja
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Sarcelles, Francja
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
-
Valenciennes, Francja
- Clinique des Dentellières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat
- Stan ogólny dobry: stan sprawności wg WHO ≤1
- Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc lub prostaty
- Brak współistniejących chorób przeciwwskazających do radiochemioterapii lub operacji
- Guz pierwotny dostępny do leczenia z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioradioterapia…) u pacjentów z synchronicznymi przerzutami
- Pacjenci z 1 do 3 synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do kości, jak zdefiniowano za pomocą NaF-PET i MRI kręgosłupa (jeśli to konieczne)
- Przerzuty do kości uleczalne za pomocą SBRT
- Rak pierwotny uważany za kontrolowany lub dostępny do leczenia z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioradioterapia…) w przypadku wznowy lokoregionalnej w przypadku metachronicznej choroby skąpoprzerzutowej do kości
- Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny, opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty trzewne zgodnie z definicją FDG-PET (lub F-choliny-PET w przypadku raka prostaty) oraz CT lub MRI mózgu wykonane w ciągu sześciu tygodni przed SBRT
- Wcześniejsza systemowa terapia przerzutów u pacjentów z przerzutami metachronicznymi. Pacjenci z rakiem prostaty i piersi kwalifikują się, jeśli leczenie hormonalne rozpoczęto 6 miesięcy przed włączeniem
- Wszystkie przerzuty do kości wymagające leczenia chirurgicznego (ucisk rdzenia kręgowego, złamanie…)
- Więcej niż 3 przerzuty do kości określone przez NaF-PET lub konwencjonalny skan SPECT-CT i MRI kręgosłupa (jeśli przerzuty do kości kręgosłupa na NaF-PET)
- Nowotwór przebyty w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy)
- Wcześniejsza radioterapia przerzutów do kości (np. radioterapia przeciwbólowa)
- Pacjent włączony do innego badania terapeutycznego
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią,
- Nadwrażliwość na substancję czynną (FDG i NaF lub F-cholina w przypadku raka gruczołu krokowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przeciwwskazania do MRI (w przypadku przerzutów do kręgosłupa)
- Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania. Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania (język itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie systemowe + SBRT
Leczenie systemowe i SBRT do przerzutów do kości.
Dozwolone są dwa schematy SBRT: 9 Gy x 3 frakcje lub 7 Gy x 5 frakcji w przypadku przerzutów do kości osiowej i wyrostka robaczkowego.
Wybór należy do decyzji badacza.
|
SBRT zostanie dodane do systemowego (standardowego) leczenia przerzutów do kości.
|
|
Brak interwencji: Leczenie systemowe
Radioterapia paliatywna przerzutów do kości jest dozwolona, jeśli jest to konieczne (ból, złamanie, ucisk na rdzeń kręgowy…)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu SBRT na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 1 roku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST 1.0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS w wieku 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 2 lata i 3 lata po leczeniu
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 2 i 3 latach zostanie ocenione zgodnie z RECIST 1.1 i PERCIST
|
2 lata i 3 lata po leczeniu
|
|
Przeżycie wolne od progresji kości po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
Progresja kości odległych po 2 i 3 latach zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, a po 1 roku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST
|
1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
|
Kontrola lokalna po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
Kontrola lokalna zostanie oceniona po 1, 2 i 3 latach zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST
|
1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
|
Toksyczność SBRT
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
według skali CTCAE 4.0
|
1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni po randomizacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
na początku badania, 6 tygodni po randomizacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po leczeniu
|
według skali numerycznej odnoszącej się do leków przeciwbólowych
|
na początku badania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po leczeniu
|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
|
Obliczenia QALY (lata życia skorygowane o jakość) i ICER (przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej) na podstawie kwestionariusza EQ-5D-3L.
|
6 tygodni po randomizacji
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia choroby do śmierci zidentyfikowanej jako spowodowana określonym nowotworem.
|
1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia choroby do czasu, gdy pacjenci nadal żyją.
|
1, 2 i 3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
- Główny śledczy: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0107/1603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na SBRT
-
NCT00750269Zakończony
-
NCT06671691Rejestracja na zaproszenieSBRT | Rak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)
-
NCT06462963RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | NSCLC | Rak prostaty | Choroba skąpoprzerzutowa
-
NCT05578274Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory | Wtórny nowotwór złośliwy
-
NCT06542159RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Toksyczność | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała | Radioterapia adaptacyjna | Oligoprzerzuty do płuc
-
NCT01763970ZakończonyMięsak | Choroba przerzutowa | Kościste witryny
-
NCT05406063RekrutacyjnyBól | Przerzuty do kości | Radioterapia
-
NCT04351282Jeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej | Przerzut | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
-
NCT05802641Aktywny, nie rekrutującyRak płuc | Radioterapia | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała | Frakcjonowanie
-
NCT01949506ZakończonyMięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV | Mięsak, tkanki miękkiej