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骨のみの転移が 1 ～ 3 個の固形腫瘍患者における標準治療 +/- SBRT (STEREO-OS)

2025年11月25日 更新者：UNICANCER

1 ～ 3 個の骨のみの転移を有する固形腫瘍患者における標準治療単独と標準治療単独に追加された頭蓋外定位体放射線療法 (SBRT)

骨転移は、固形腫瘍の進化中に、孤立しているか、内臓転移に関連して頻繁に発生します。 発生率は、原発がんに応じて 20 ～ 85% の間で異なります。 乳がん、前立腺がん、および肺がんは、骨転移の 70% の原因です。 他の転移部位と比較して骨転移を伴うがんは、特に乳がんと前立腺がんの予後が良好であると考えられています。 骨転移は、診断時に存在する場合 (同期転移) もあれば、後で現れる場合もあります (異時性転移)。

「オリゴ転移」の概念は、約 3 ～ 5 個の転移 (原発部位に制限なし) を持つ患者で提案され、中間の予後と関連しています。 少数の転移部位を狙った治癒を目的とした局所治療は、全身療法とともに長期生存確率をもたらすという仮説が立てられました。

長期生存者は、肝臓または肺転移を伴う肉腫および結腸直腸癌の転移の治癒を目的とした治療後に報告されています。 骨転移は発生率が高く、患者の生活の質と自律性に影響を与え、根治の可能性がある放射線療法へのアクセスが容易であるため、骨転移に焦点を当てることにしました。

転移性がんの全身治療には、ホルモン療法 (乳がんおよび前立腺がん)、生物学的標的薬、および化学療法 (すべてのがん) が含まれます。

定位放射線治療は、従来の切除手術に進むことが難しすぎると考えられていた患者の脳腫瘍の放射線手術を行うために最初に開発された非常に正確な技術です。 このプロセスでは、十分に定義された頭蓋内の標的に、単一のフラクションで大量の総線量の放射線が照射されます。 定位状態での放射線療法の概念は、頭蓋外部位の少量の原発腫瘍/転移に送達される1つまたは複数のフラクションに拡張されました(Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT])。 現在、肺転移に対して高い制御率が達成されています。 同様に、定位放射線治療後の骨転移では、非常に高い局所制御率が報告されています。

このプロトコルでは、無作為化第 III 相試験を介して、固形腫瘍患者の骨転移 (1 ～ 3 転移) に定位条件で送達された高線量の放射線療法が、進行することなく生存率を改善できることを実証することを目的としています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras、フランス
        • Centre Marie Curie
      • Arras、フランス
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon、フランス
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry、フランス
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry、フランス
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours、フランス
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry、フランス
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil、フランス
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy、フランス
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon、フランス
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan、フランス
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard、フランス
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles、フランス
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes、フランス
        • Clinique des Dentellières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満の患者
  2. 全身状態良好：WHOパフォーマンスステータス≤1
  3. -乳癌、非小細胞肺癌、または前立腺癌の組織学的証拠がある患者
  4. -放射線化学療法または手術を禁忌とする併存疾患の欠如
  5. 同時転移を伴う患者に対する治癒を目的とした治療（手術、化学放射線療法など）にアクセス可能な原発腫瘍
  6. -NaF-PETおよび脊髄MRI（必要な場合）で定義された1〜3個の同時または異時性骨転移を有する患者
  7. SBRTで治療可能な骨転移
  8. 異時性骨オリゴ転移性疾患の局所再発の場合、制御されているか、治癒を目的とした治療（手術、化学放射線療法など）にアクセスできると考えられる原発性癌
  9. -出産の可能性のある女性と男性患者は、研究参加期間中および治療完了後最大3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  10. -情報シートを受け取り、日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  11. 社会保障制度に加入

除外基準:

  1. -FDG-PET（または前立腺癌の場合はF-コリン-PET）によって定義される内臓転移、およびSBRTの6週間前に実施された脳CTまたはMRI
  2. -異時性転移を有する患者の転移に対する以前の全身療法。 -ホルモン治療が登録の6か月前に開始された場合、前立腺がんおよび乳がん患者は引き続き適格です
  3. 外科的治療を必要とするすべての骨転移（脊髄圧迫、骨折…）
  4. -NaF-PETまたは従来のSPECT-CTスキャンおよび脊椎MRIで定義された3つ以上の骨転移（NaF-PETで脊椎骨転移がある場合）
  5. -含める前の5年以内の以前の癌（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌を除く）
  6. -骨転移に対する以前の放射線療法（例：鎮痛放射線療法）
  7. -別の治療試験に登録された患者
  8. 妊婦または授乳中の母親、
  9. -活性物質（FDGおよび前立腺癌の場合はNaFまたはF-コリン）または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  10. MRIの禁忌（脊椎転移の場合）
  11. 自由を奪われた患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者。 -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。 研究の目的（言語等）が理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身治療＋SBRT
骨転移に対する全身治療およびSBRT。 2 つの SBRT スキームが許可されます: 9 Gy x 3 分割または 7 Gy x 5 分割の軸および付属骨転移。 選択は調査官の裁量に任されています。
放射線：SBRT
SBRT は、骨転移の全身 (標準) 治療に追加されます。
介入なし：全身治療
骨転移に対する緩和放射線療法は、必要に応じて許可されます (痛み、骨折、脊髄圧迫など)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：1年
RECIST 1.1およびPERCIST 1.0基準に従って、1年での無増悪生存期間（PFS）に対するSBRTの影響を評価する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年および3年でのPFS
時間枠：治療後2年と3年
2年および3年での無増悪生存期間（PFS）は、RECIST 1.1およびPERCISTに従って評価されます
治療後2年と3年
1年、2年、3年での骨進行のない生存率
時間枠：治療後1年、2年、3年
2 年目と 3 年目の遠隔骨進行は、RECIST 基準 1.1 に従って評価され、1 年目には RECIST 基準 1.1 と PERCIST に従って評価されます。
治療後1年、2年、3年
1、2、3年での局所制御
時間枠：治療後1年、2年、3年
局所制御は、RECIST基準1.1およびPERCISTに従って、1、2、および3年で評価されます
治療後1年、2年、3年
SBRTの毒性
時間枠：治療後1年、2年、3年
CTCAE 4.0スケールによる
治療後1年、2年、3年
患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、無作為化後 6 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
自記式アンケート
ベースライン時、無作為化後 6 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
痛みのスコア
時間枠：ベースライン時、無作為化後 2 週間と 6 週間は週 1 回、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後に
鎮痛剤に関連する数値スケールによると
ベースライン時、無作為化後 2 週間と 6 週間は週 1 回、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後に
費用効用
時間枠：無作為化の6週間後
EQ-5D-3L アンケートに基づく QALY (品質調整生存年数) および ICER (増分費用対効果比) の計算。
無作為化の6週間後
がん特異的生存率
時間枠：治療後1年、2年、3年
病気の治療を開始してから、特定のがんによる死亡が確認されるまでの期間。
治療後1年、2年、3年
全生存
時間枠：治療後1年、2年、3年
病気の治療を開始してから患者が生存するまでの期間。
治療後1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sébastien Thureau, MD、Centre Henri Becquerel
  • 主任研究者：Jean-Christophe Faivre, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-0107/1603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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