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Tratamento padrão +/- SBRT em pacientes com tumores sólidos entre 1 e 3 metástases apenas ósseas (STEREO-OS)

25 de novembro de 2025 atualizado por: UNICANCER

Terapia de radiação corporal estereotáxica extracraniana (SBRT) adicionada ao tratamento padrão versus tratamento padrão isolado em pacientes com tumores sólidos com entre 1 e 3 metástases apenas ósseas

Metástases ósseas ocorrem frequentemente durante a evolução de tumores sólidos, isoladas ou associadas a metástases viscerais. A incidência varia entre 20 e 85%, dependendo do câncer primário. Os cânceres de mama, próstata e pulmão são responsáveis ​​por 70% das metástases ósseas. O câncer com metástases ósseas em comparação com outros locais metastáticos é considerado associado a um melhor prognóstico, principalmente para câncer de mama e próstata. As metástases ósseas podem estar presentes no momento do diagnóstico (metástase síncrona) ou aparecer mais tarde (metástase metacrônica).

O conceito de "oligometástases" foi proposto em pacientes com cerca de 3 a 5 metástases (sem restrição ao sítio primário) e associado a um prognóstico intermediário. Foi hipotetizado que o tratamento local com intenção curativa, visando os poucos locais metastáticos, traria probabilidades de sobrevivência a longo prazo, juntamente com terapias sistêmicas.

Sobreviventes de longo prazo foram relatados após tratamento com intenção curativa de metástase em sarcoma e câncer colorretal com metástase hepática ou pulmonar. Optamos por focar nas metástases ósseas devido à sua alta incidência, impacto na qualidade de vida e autonomia do paciente e acessibilidade à radioterapia potencialmente curativa.

O tratamento sistêmico do câncer metastático inclui terapia hormonal (câncer de mama e próstata), drogas biologicamente direcionadas e quimioterapia (todos os cânceres).

A radioterapia estereotáxica é uma técnica de alta precisão desenvolvida inicialmente para a realização da radiocirurgia de tumores cerebrais em pacientes para os quais se considerava muito difícil proceder à cirurgia de excisão clássica. Nesse processo, uma alta dose total de radiação é entregue em uma única fração para um alvo intracraniano bem definido. O conceito de radioterapia em condições estereotáxicas foi estendido a uma ou várias frações entregues a pequenos volumes de tumores primários/metástases em locais extracranianos (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Atualmente, altas taxas de controle foram alcançadas para metástases pulmonares. Da mesma forma, taxas de controle local muito altas foram relatadas em metástases ósseas após radioterapia estereotáxica.

Neste protocolo, nosso objetivo é demonstrar, por meio de um estudo randomizado de fase III, que altas doses de radioterapia, administradas em condições estereotáxicas às metástases ósseas (entre 1 e 3 metástases) em pacientes com tumor sólido são capazes de melhorar a sobrevida sem progressão .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, França
        • Centre Marie Curie
      • Arras, França
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, França
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, França
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, França
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, França
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, França
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, França
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, França
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, França
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, França
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, França
        • Clinique des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos
  2. Bom estado geral: status de desempenho da OMS ≤1
  3. Pacientes com prova histológica de câncer de mama, pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata
  4. Ausência de comorbidade que contra-indique radioquimioterapia ou cirurgia
  5. Tumor primário acessível a tratamento com intenção curativa (cirurgia, quimiorradiação…) para pacientes com metástases sincrônicas
  6. Pacientes com entre 1 e 3 metástases ósseas síncronas ou metacrônicas, conforme definido por NaF-PET e ressonância magnética da coluna (se necessário)
  7. Metástases ósseas tratáveis ​​por SBRT
  8. Cancro primário considerado controlado ou acessível a tratamento com intenção curativa (cirurgia, quimiorradiação…) em caso de recorrência locorregional de doença oligometastática óssea metacrónica
  9. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e até 3 meses após o término da terapia
  10. Pacientes que receberam a folha de informações, dataram e assinaram o termo de consentimento informado
  11. Inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Metástases viscerais definidas por FDG-PET (ou F-colina-PET para câncer de próstata) e TC ou RM cerebral realizada dentro de seis semanas antes do SBRT
  2. Terapia sistêmica prévia para metástase em pacientes com metástase metacrônica. Pacientes com câncer de próstata e mama permanecem elegíveis se o tratamento hormonal foi iniciado 6 meses antes da inscrição
  3. Todas as metástases ósseas que requerem tratamento cirúrgico (compressão da medula espinhal, fratura…)
  4. Mais de 3 metástases ósseas, conforme definido por NaF-PET ou SPECT-CT convencional e ressonância magnética da coluna vertebral (se metástases ósseas da coluna vertebral em NaF-PET)
  5. Câncer anterior nos 5 anos anteriores à inclusão (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero)
  6. Radioterapia prévia em metástase óssea (por exemplo: radioterapia antálgica)
  7. Paciente inscrito em outro ensaio terapêutico
  8. Mulheres grávidas ou mães que amamentam,
  9. Hipersensibilidade à substância ativa (FDG e NaF ou F-colina para câncer de próstata) ou a qualquer um dos excipientes
  10. Contra-indicação para ressonância magnética (em caso de metástases na coluna vertebral)
  11. Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor. Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo. Pacientes incapazes de entender o propósito do estudo (idioma, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento sistêmico + SBRT
Tratamento sistêmico e SBRT para metástases ósseas. Dois esquemas de SBRT são permitidos: 9 Gy x 3 frações ou 7 Gy x 5 frações para metástases axiais e apendiculares. A escolha fica a critério do investigador.
Radiação: SBRT
A SBRT será adicionada ao tratamento sistêmico (padrão) de metástases ósseas.
Sem intervenção: Tratamento sistêmico
A radioterapia paliativa em metástases ósseas é permitida se necessário (dor, fratura, compressão da medula espinhal…)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Avaliar o impacto do SBRT na sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano de acordo com os critérios RECIST 1.1 e PERCIST 1.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS aos 2 e 3 anos
Prazo: 2 anos e 3 anos após o tratamento
A sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 e 3 anos será avaliada de acordo com RECIST 1.1 e PERCIST
2 anos e 3 anos após o tratamento
Sobrevida livre de progressão óssea em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
A progressão óssea distante aos 2 e 3 anos será avaliada de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e aos 1 ano de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Controle local em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O controle local será avaliado em 1, 2 e 3 anos de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Toxicidades SBRT
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
de acordo com a escala CTCAE 4.0
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Qualidade de vida do paciente
Prazo: no início do estudo, 6 semanas após a randomização e 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
questionário autoaplicável
no início do estudo, 6 semanas após a randomização e 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
Pontuação de dor
Prazo: no início do estudo, uma vez por semana durante 2 semanas e 6 semanas após a randomização, e aos 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
de acordo com a Escala Numérica relacionada à medicação para dor
no início do estudo, uma vez por semana durante 2 semanas e 6 semanas após a randomização, e aos 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
Utilidade de custo
Prazo: 6 semanas após a randomização
Cálculo de QALYs (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade) e ICERs (Razões de Custo-Efetividade Incrementais) com base no questionário EQ-5D-3L.
6 semanas após a randomização
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O período de tempo desde o início do tratamento da doença até a morte identificada como sendo devida ao câncer especificado.
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O período de tempo desde o início do tratamento para a doença até que os pacientes ainda estejam vivos.
1, 2 e 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNICANCER

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC-0107/1603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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