Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní léčba +/- SBRT u pacientů se solidními nádory s 1 až 3 metastázami pouze v kostech (STEREO-OS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: UNICANCER

Extrakraniální stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) přidána ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné u pacientů se solidními nádory s 1 až 3 metastázami pouze v kostech

Kostní metastázy se často vyskytují během evoluce pevných nádorů, buď izolovaných, nebo spojených s viscerálními metastázami. Incidence se pohybuje mezi 20 a 85 % v závislosti na primárním karcinomu. Rakovina prsu, prostaty a plic je zodpovědná za 70 % kostních metastáz. Rakovina s kostními metastázami ve srovnání s jinými metastatickými místy je považována za spojenou s lepší prognózou, zejména u rakoviny prsu a prostaty. Kostní metastázy mohou být přítomny při diagnóze (synchronní metastázy) nebo se mohou objevit později (metachronní metastázy).

Koncept "oligometastáz" byl navržen u pacientů s asi 3 až 5 metastázami (bez omezení na primární lokalizaci) a spojený se střední prognózou. Předpokládalo se, že lokální léčba s kurativním záměrem, zaměřená na několik metastatických míst, přinese dlouhodobé pravděpodobnosti přežití spolu se systémovou terapií.

Po kurativní léčbě metastáz u sarkomu a kolorektálního karcinomu s metastázami jater nebo plic byly hlášeny dlouhodobé přeživší. Rozhodli jsme se zaměřit na kostní metastázy kvůli jejich vysoké incidenci, jejich dopadu na kvalitu života a autonomii pacienta a jejich dostupnosti k potenciálně kurativní radioterapii.

Systémová léčba metastatického karcinomu zahrnuje hormonální terapii (karcinom prsu a prostaty), biologicky cílené léky a chemoterapii (všechny druhy rakoviny).

Stereotaktická radioterapie je vysoce přesná technika, která byla původně vyvinuta pro provádění radiochirurgie mozkových nádorů u pacientů, u kterých bylo považováno za příliš obtížné přistoupit ke klasické excizní operaci. V tomto procesu je vysoká celková dávka záření doručena v jediné frakci do dobře definovaného intrakraniálního cíle. Koncept radioterapie ve stereotaktických podmínkách byl rozšířen na jednu nebo několik frakcí dodávaných do malých objemů primárních nádorů/metastáz v extrakraniálních místech (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). V současné době bylo dosaženo vysoké míry kontroly plicních metastáz. Podobně byly hlášeny velmi vysoké míry lokální kontroly u kostních metastáz po stereotaktické radioterapii.

V tomto protokolu je naším cílem prokázat, prostřednictvím randomizované studie fáze III, že vysoké dávky radioterapie podávané za stereotaktických podmínek do kostních metastáz (mezi 1 a 3 metastázami) u pacientů se solidním nádorem jsou schopny zlepšit přežití bez progrese .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Francie
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Francie
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Francie
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Francie
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francie
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Francie
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francie
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francie
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Francie
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Francie
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Francie
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Francie
        • Clinique des Dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
  2. Dobrý celkový stav: výkonnostní stav WHO ≤1
  3. Pacienti s histologickým průkazem rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo prostaty
  4. Absence komorbidity kontraindikující radiochemoterapii nebo operaci
  5. Primární nádor dostupný k kurativní léčbě (chirurgie, chemoradiace…) pro pacienty se synchronními metastázami
  6. Pacienti s 1 až 3 synchronními nebo metachronními kostními metastázami, jak je definováno pomocí NaF-PET a MRI páteře (pokud je to nutné)
  7. Kostní metastázy léčitelné SBRT
  8. Primární rakovina považovaná za kontrolovanou nebo přístupnou k kurativní léčbě (chirurgie, chemoradiace…) v případě lokoregionální recidivy pro metachronní kostní oligometastatické onemocnění
  9. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 3 měsíce po ukončení léčby
  10. Pacienti, kteří obdrželi informační list, datovali a podepsali formulář informovaného souhlasu
  11. Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Viscerální metastázy definované pomocí FDG-PET (nebo F-cholin-PET pro rakovinu prostaty) a cerebrální CT nebo MRI provedené během šesti týdnů před SBRT
  2. Předchozí systémová léčba metastáz u pacientů s metachronními metastázami. Pacienti s rakovinou prostaty a prsu zůstávají způsobilí, pokud byla hormonální léčba zahájena 6 měsíců před zařazením do studie
  3. Všechny kostní metastázy vyžadující chirurgické ošetření (komprese míchy, zlomeniny…)
  4. Více než 3 kostní metastázy definované NaF-PET nebo konvenčním SPECT-CT skenem a MRI páteře (pokud páteřní kostní metastázy na NaF-PET)
  5. Předchozí rakovina během 5 let před zařazením (kromě bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku)
  6. Předchozí radioterapie kostních metastáz (např.: antalgická radioterapie)
  7. Pacient zařazen do jiné terapeutické studie
  8. Těhotné ženy nebo kojící matky,
  9. Hypersenzitivita na léčivou látku (FDG a NaF nebo F-cholin pro rakovinu prostaty) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  10. Kontraindikace k MRI (v případě metastáz v páteři)
  11. Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele. Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie. Pacienti neschopní porozumět účelu studie (jazyk atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systémová léčba + SBRT
Systémová léčba a SBRT do kostních metastáz. Jsou povolena dvě schémata SBRT: 9 Gy x 3 frakce nebo 7 Gy x 5 frakcí pro axiální a apendikulární kostní metastázy. Volba je na uvážení vyšetřovatele.
Záření: SBRT
SBRT bude přidána k systémové (standardní) léčbě kostních metastáz.
Žádný zásah: Systémová léčba
V případě potřeby je povolena paliativní radioterapie kostních metastáz (bolest, zlomenina, komprese míchy…)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit dopad SBRT na přežití bez progrese (PFS) po 1 roce podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST 1.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS ve 2 a 3 letech
Časové okno: 2 roky a 3 roky po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) ve 2 a 3 letech bude hodnoceno podle RECIST 1.1 a PERCIST
2 roky a 3 roky po léčbě
Přežití bez progrese kosti v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Vzdálená progrese kosti ve 2 a 3 letech bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 a po 1 roce podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST
1, 2 a 3 roky po léčbě
Lokální ovládání po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Místní kontrola bude hodnocena po 1, 2 a 3 letech podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST
1, 2 a 3 roky po léčbě
Toxicita SBRT
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
podle stupnice CTCAE 4.0
1, 2 a 3 roky po léčbě
Kvalita života pacienta
Časové okno: na začátku, 6 týdnů po randomizaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po léčbě
samoobslužný dotazník
na začátku, 6 týdnů po randomizaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po léčbě
Skóre bolesti
Časové okno: na začátku, jednou týdně během 2 týdnů a 6 týdnů po randomizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po léčbě
podle numerické škály související s léky proti bolesti
na začátku, jednou týdně během 2 týdnů a 6 týdnů po randomizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po léčbě
Nákladová užitečnost
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Výpočet QALYs (Quality-Adjusted Life Years) a ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) na základě dotazníku EQ-5D-3L.
6 týdnů po randomizaci
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Doba od zahájení léčby onemocnění do úmrtí identifikovaného jako důsledek specifikované rakoviny.
1, 2 a 3 roky po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Doba od zahájení léčby onemocnění do doby, kdy jsou pacienti stále naživu.
1, 2 a 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0107/1603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení