Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardbehandling +/- SBRT hos pasienter med solide svulster med mellom 1 og 3 benmetastaser (STEREO-OS)

25. november 2025 oppdatert av: UNICANCER

Ekstrakraniell stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) lagt til standardbehandling versus standardbehandling alene hos pasienter med solide svulster med mellom 1 og 3 benmetastaser

Benmetastaser forekommer ofte under utviklingen av solide svulster, enten isolert eller assosiert med viscerale metastaser. Forekomsten varierer mellom 20 og 85 % avhengig av primærkreft. Bryst-, prostata- og lungekreft er ansvarlige for 70 % av skjelettmetastaser. Kreft med benmetastaser sammenlignet med andre metastatiske steder anses å være assosiert med en bedre prognose, spesielt for bryst- og prostatakreft. Benmetastaser kan være tilstede ved diagnose (synkron metastase) eller oppstå på et senere tidspunkt (metakron metastase).

Konseptet "oligometastaser" ble foreslått hos pasienter med omtrent 3 opp til 5 metastaser (uten begrensning på det primære stedet) og assosiert med en mellomliggende prognose. Det ble antatt at lokal behandling med kurativ hensikt, rettet mot de få metastatiske stedene, ville gi langsiktige overlevelsessannsynligheter, sammen med systemiske terapier.

Langtidsoverlevende er rapportert etter kurativ behandling av metastaser ved sarkom og kolorektal kreft med lever- eller lungemetastaser. Vi valgte å fokusere på benmetastaser på grunn av deres høye forekomst, deres innvirkning på pasientens livskvalitet og autonomi, og deres tilgjengelighet til potensielt kurativ strålebehandling.

Den systemiske behandlingen av metastatisk kreft inkluderer hormonbehandling (bryst- og prostatakreft), biologisk målrettede legemidler og kjemoterapi (alle kreftformer).

Stereotaktisk strålebehandling er en svært nøyaktig teknikk som opprinnelig ble utviklet for å utføre strålekirurgi av hjernesvulster hos pasienter som det ble ansett for å være for vanskelig å gå videre til klassisk eksisjonskirurgi for. I denne prosessen leveres en høy total strålingsdose i en enkelt fraksjon til et veldefinert intrakranielt mål. Konseptet med strålebehandling under stereotaktiske tilstander ble utvidet til en eller flere fraksjoner levert til små volumer primære svulster/metastaser på ekstrakraniale steder (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). For tiden er det oppnådd høye kontrollrater for lungemetastaser. Tilsvarende er svært høye lokale kontrollrater rapportert i benmetastaser etter stereotaktisk strålebehandling.

I denne protokollen er formålet vårt å demonstrere, via en randomisert fase III-studie, at høye doser strålebehandling, levert under stereotaktiske forhold til benmetastaser (mellom 1 og 3 metastaser) hos solide svulsterpasienter er i stand til å forbedre overlevelsen uten progresjon .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Frankrike
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Frankrike
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Frankrike
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrike
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Frankrike
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Frankrike
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Frankrike
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Frankrike
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år
  2. God generell tilstand: WHO ytelsesstatus ≤1
  3. Pasienter med histologisk bevis på brystkreft, ikke-småcellet lunge eller prostatakreft
  4. Fravær av komorbiditet kontraindiserende radiokjemoterapi eller kirurgi
  5. Primærsvulst tilgjengelig for kurativ behandling (kirurgi, kjemoradiasjon ...) for pasienter med synkrone metastaser
  6. Pasienter med mellom 1 og 3 synkrone eller metakrone benmetastaser som definert av NaF-PET og spinal MR (om nødvendig)
  7. Beinmetastaser kan behandles med SBRT
  8. Primær kreft ansett for å være kontrollert eller tilgjengelig for behandling med kurativ hensikt (kirurgi, kjemoradiasjon ...) i tilfelle lokoregionalt tilbakefall for metakron benoligometastatisk sykdom
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
  10. Pasienter som har mottatt informasjonsskjemaet, datert og signert på samtykkeerklæringen
  11. Tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Viscerale metastaser som definert av FDG-PET (eller F-Kolin-PET for prostatakreft) og cerebral CT eller MR utført innen seks uker før SBRT
  2. Tidligere systemisk terapi for metastase for pasienter med metakron metastase. Prostata- og brystkreftpasienter forblir kvalifiserte dersom hormonbehandling ble igangsatt 6 måneder før påmelding
  3. Alle benmetastaser som krever kirurgisk behandling (ryggmargskompresjon, brudd...)
  4. Mer enn 3 benmetastaser som definert av NaF-PET eller konvensjonell SPECT-CT-skanning og spinal MR (hvis spinalbeinmetastaser på NaF-PET)
  5. Tidligere kreft innen 5 år før inkludering (unntatt basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen)
  6. Tidligere strålebehandling på benmetastaser (f.eks. antalgisk strålebehandling)
  7. Pasient registrert i en annen terapeutisk studie
  8. Gravide kvinner eller ammende mødre,
  9. Overfølsomhet overfor virkestoffet (FDG og NaF eller F-kolin for prostatakreft) eller overfor noen av hjelpestoffene
  10. Kontraindikasjon for MR (ved spinalmetastaser)
  11. Pasienter som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet. Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket. Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien (språk osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Systemisk behandling + SBRT
Systemisk behandling og SBRT til benmetastaser. To SBRT-skjemaer er tillatt: 9 Gy x 3 fraksjoner eller 7 Gy x 5 fraksjoner for aksiale og appendikulære benmetastaser. Valget er etter etterforskerens skjønn.
Stråling: SBRT
SBRT vil bli lagt til systemisk (standard) behandling av benmetastaser.
Ingen inngripen: Systemisk behandling
Palliativ strålebehandling på benmetastaser er tillatt om nødvendig (smerte, brudd, ryggmargskompresjon...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å evaluere virkningen av SBRT på Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 1 år i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST 1.0 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved 2 og 3 år
Tidsramme: 2 år og 3 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 og 3 år vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST
2 år og 3 år etter behandling
Beinprogresjonsfri overlevelse ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Fjern beinprogresjon ved 2 og 3 år vil bli evaluert i henhold til RECIST Criteria 1.1 og ved 1 år i henhold til RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år etter behandling
Lokal kontroll ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Lokal kontroll vil bli evaluert etter 1, 2 og 3 år i henhold til RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år etter behandling
SBRT toksisitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
i henhold til CTCAE 4.0 skala
1, 2 og 3 år etter behandling
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 6 uker etter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
selvadministrert spørreskjema
ved baseline, 6 uker etter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
Smertescore
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken i løpet av 2 uker og 6 uker etter randomisering, og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
i henhold til Numeric Scale relatert til smertestillende medisiner
ved baseline, en gang i uken i løpet av 2 uker og 6 uker etter randomisering, og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
Kostnadsnytte
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) og ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratios)-beregning basert på EQ-5D-3L spørreskjema.
6 uker etter randomisering
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Tidslengden fra start av behandling for sykdommen til dødsfallet som er identifisert som følge av den angitte kreftsykdommen.
1, 2 og 3 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Hvor lang tid det tar fra behandlingsstart for sykdommen til pasientene fortsatt er i live.
1, 2 og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UC-0107/1603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger