Электрическая стимуляция гипосаливации, вызванной лучевой терапией (TENS_HIR)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для лечения гипосаливации, вызванной лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Начинает лечение лучевой терапией без предварительного гипосаливации
Критериями включения в соответствии с информацией, содержащейся в электронных медицинских картах и предоставленной участниками, являются:
- Пациенты, проходящие онкологическое наблюдение для лечения рака головы и шеи в больнице Санта-Рита с помощью лучевой терапии;
- Пройти курс лучевой терапии не менее 90 дней;
- Отсутствие в анамнезе канцерогенного поражения слюнных желез (подъязычных, подчелюстных и околоушных);
- Не предъявляйте устный анамнез рака полости рта;
- Не прошли опорожнение шейки матки I уровня;
Критерий исключения:
Непереносимость ТЭНС
Критерии исключения:
отсутствие ксеростомии;
• Тяжелая дисфагия;
- Объем стимулированного слюноотделения более 1,5 мл/мин;
- Использование железистых защитных веществ или стимуляторов слюноотделения в период сбора данных;
- Использование кардиостимулятора или любого другого устройства, предотвращающего электрическую стимуляцию;
- Беременность;
- Отсутствие времени для участия в исследовании (2 раза в неделю в течение одного месяца);
- Чрезмерные пропуски во время лечения (> 30% от общего числа сеансов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭНС Групп
Группа TENS: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение); Процедуры TENS (50 Гц / длительность импульса 250 мс / допустимая высокая интенсивность / непрерывно в течение 20 минут / 2 сеанса в неделю / 4 недели / всего 8 сеансов TENS) и оценка после теста.
|
Группа TENS: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение); Процедуры TENS (50 Гц / длительность импульса 250 мс / допустимая высокая интенсивность / непрерывно в течение 20 минут / 2 сеанса в неделю / 4 недели / всего 8 сеансов TENS) и оценка после теста.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение) и посттестовые оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: пять минут
|
Слюноотделение в минуту (мл)
|
пять минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни.
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета Вашингтонского университета
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TENS-HIR 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрическая стимуляция
-
NCT03598231ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim Therapy
-
NCT05695677РекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБ
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
NCT07393295РекрутингЭндометриоз | Тазовая боль, связанная с рефрактерным эндометриозом | Тазовая боль, связанная с эндометриозом или аденомиозом
-
NCT06025643Еще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
NCT06424990ЗавершенныйДиплегический церебральный паралич
-
NCT03316105Прекращено
-
NCT02917265ПрекращеноСистемная красная волчанка
-
NCT07155837Запись по приглашениюПолная замена коленного сустава
-
NCT04209673ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль
-
NCT06240260РекрутингОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМС
-
NCT00452010ЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагия
-
NCT07244861Запись по приглашениюБоль в шее | Хроническая боль в шее | Мышечная жесткость | Чрескожная электрическая стимуляция нервов