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Estimulação Elétrica para Hipossalivação Induzida por Radioterapia (TENS_HIR)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tratamento de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para hipossalivação induzida por radioterapia

Atualmente, o câncer é uma doença de alta incidência, já considerado um problema de saúde pública. Dentre as mais prevalentes estão as neoplasias de cabeça e pescoço, e dependendo da localização e extensão da lesão, os tratamentos são cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia que apresentam grande impacto na qualidade de vida. A radioterapia é um tratamento frequentemente escolhido e, dependendo da dose de radiação, causa alterações como a hipossalivação. Existem técnicas para estimulação do fluxo salivar, porém, a maioria das opções envolve o uso de medicamentos, o que limita a administração a parte dos pacientes. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma alternativa que tem sido utilizada para estimular o fluxo salivar, porém há um número limitado de estudos que testaram essa técnica após a radioterapia. O objetivo deste estudo foi verificar o efeito da TENS no aumento do fluxo salivar de indivíduos submetidos à radioterapia para tratamento de tumores de cabeça e pescoço. A amostra terá 80 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo TENS e grupo Controle. Em ambos os grupos será aplicado um questionário de qualidade de vida (UW-QOL) e será realizada avaliação fonoaudiológica. A hipótese desta pesquisa é que a TENS é eficaz em aumentar a quantidade de saliva. Os desfechos secundários envolvem a avaliação do efeito dessa técnica na qualidade de vida, principalmente nas questões: fala, mastigação, saliva e deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amostra terá 80 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo TENS; 2) grupo controle. Será aplicado um questionário de qualidade de vida (UW-QOL) e será realizada avaliação fonoaudiológica. A hipótese desta pesquisa é que a TENS aumenta a quantidade de saliva. Os desfechos secundários envolvem a avaliação do efeito dessa técnica na qualidade de vida, principalmente nas questões: fala, mastigação, saliva e deglutição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inicia tratamento radioterápico sem hipossalivação prévia

Os critérios de inclusão conforme informações contidas em prontuário eletrônico e referidos pelos participantes são:

  • Pacientes em acompanhamento oncológico para tratamento de câncer de cabeça e pescoço no Hospital Santa Rita por meio de radioterapia;
  • Ter completado a radioterapia por pelo menos 90 dias;
  • Não apresentar histórico de lesão cancerígena nas glândulas salivares (sublingual, submandibular e parótida);
  • Não apresentar história oral de câncer bucal;
  • Não ter realizado esvaziamento cervical nível I;

Critério de exclusão:

Intolerância ao TENS

Os critérios de exclusão são:

  • Sem xerostomia;

    • Disfagia grave;

  • Volume de fluxo salivar estimulado maior que 1,5 ml/minuto;
  • Uso de substâncias protetoras glandulares ou estimulantes salivares durante o período de coleta de dados;
  • Uso de marca-passo ou qualquer outro dispositivo que impeça a estimulação elétrica;
  • Estar grávida;
  • Indisponibilidade de horário para participar do estudo (2x/semana durante um mês);
  • Ausências excessivas durante o tratamento (> 30% do total de sessões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo TENS
Grupo TENS: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar); Tratamentos de TENS (50Hz / duração de pulso de 250 ms / altas intensidades toleradas / continuamente por 20 minutos / 2 sessões por semana / 4 semanas / total das 8 sessões de TENS) e avaliações pós-teste.
Dispositivo: DEZENAS
Grupo TENS: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar); Tratamentos de TENS (50Hz / duração de pulso de 250 ms / altas intensidades toleradas / continuamente por 20 minutos / 2 sessões por semana / 4 semanas / total das 8 sessões de TENS) e avaliações pós-teste.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo Controle: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar) e avaliações Pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Salivar
Prazo: cinco minutos
Fluxo salivar por minuto (ml)
cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Qualidade de Vida.
Prazo: 30 dias
Questionário University Washington
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TENS-HIR 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Estimulação Elétrica

Ensaios clínicos em DEZENAS

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