Elektrisk stimulering for hiposalivasjon indusert av strålebehandling (TENS_HIR)
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) behandling for hiposalivasjon indusert av strålebehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Starter strålebehandling uten tidligere hiposalivering
Inklusjonskriteriene i henhold til informasjon i elektroniske journaler og henvist av deltakerne er:
- Pasienter som gjennomgår onkologisk oppfølging for behandling av hode- og nakkekreft ved Santa Rita Hospital gjennom strålebehandling;
- ha fullført strålebehandling i minst 90 dager;
- Ikke presenter en historie med kreftfremkallende lesjoner i spyttkjertlene (sublinguale, submandibulære og parotis);
- Ikke presenter oral historie med munnhulekreft;
- Har ikke gjennomgått cervikal tømming nivå I;
Ekskluderingskriterier:
Intoleranse mot TENS
Ekskluderingskriteriene er:
Ingen xerostomi;
• Alvorlig dysfagi;
- Stimulert spyttstrømvolum større enn 1,5 ml / minutt;
- Bruk av kjertelbeskyttende stoffer eller spyttstimulerende midler i løpet av datainnsamlingsperioden;
- Bruk av en pacemaker eller annen enhet som forhindrer elektrisk stimulering;
- Å være gravid;
- Utilgjengelig tid til å delta i studien (2x/uke i en måned);
- For høyt fravær under behandling (> 30 % av totale økter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TENS Group
TENS Group: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighet på 250 ms / høye intensiteter tolerert / kontinuerlig i 20 minutter / 2 økter i uken / 4 uker / totalt av de 8 TENS-øktene) og Post-test evalueringer.
|
TENS Group: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighet på 250 ms / høye intensiteter tolerert / kontinuerlig i 20 minutter / 2 økter i uken / 4 uker / totalt av de 8 TENS-øktene) og Post-test evalueringer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks) og Post-testevalueringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrøm
Tidsramme: fem minutter
|
Spyttstrøm per minutt (ml)
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av livskvalitet.
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema University Washington
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TENS-HIR 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimuleringsterapi
-
NCT03698591FullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
-
NCT06734377FullførtRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontroll
-
NCT06599814Rekruttering
-
NCT07562555FullførtVital Pulp Therapy
-
NCT05498337FullførtVital Pulp Therapy
-
NCT02574468FullførtVital Pulp Therapy
-
NCT02525367AvsluttetMultippel sklerose | Idiopatisk Parkinsons sykdom | Eldre Post Electric Convulsive Therapy
-
NCT07276685FullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomi
-
NCT07336498Aktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent Tooth
-
NCT05220254FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure Therapy
Kliniske studier på TIDER
-
NCT04476433FullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi
-
NCT05945238Fullført
-
NCT01987362FullførtSolide svulster, avanserte solide svulster
-
NCT06552780Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05894720Fullført
-
NCT07436052Fullført
-
NCT06407804RekrutteringSkulderimpingementsyndrom
-
NCT06385743FullførtIdrettsfysioterapi | Smerter, skulder
-
NCT07438574Fullført
-
NCT02295020Fullført