Stimolazione elettrica per iposalivazione indotta da radioterapia (TENS_HIR)
Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per iposalivazione indotta da radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inizia il trattamento radioterapico senza precedente ipossalivazione
I criteri di inclusione in base alle informazioni contenute nelle cartelle cliniche elettroniche e riferite dai partecipanti sono:
- Pazienti sottoposti a follow-up oncologico per il trattamento dei tumori della testa e del collo presso l'Ospedale Santa Rita attraverso la radioterapia;
- Avere completato la radioterapia per almeno 90 giorni;
- Non presentare una storia di lesione cancerogena nelle ghiandole salivari (sublinguale, sottomandibolare e parotide);
- Non presentare una storia orale di cancro orale;
- Non sono stati sottoposti a svuotamento cervicale di livello I;
Criteri di esclusione:
Intolleranza alla TENS
I criteri di esclusione sono:
Nessuna xerostomia;
• Grave disfagia;
- Volume del flusso salivare stimolato superiore a 1,5 ml/minuto;
- Uso di sostanze protettive ghiandolari o stimolanti salivari durante il periodo di raccolta dei dati;
- Uso di un pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo che impedisca la stimolazione elettrica;
- Essere incinta;
- Indisponibilità di tempo per partecipare allo studio (2x/settimana per un mese);
- Assenze eccessive durante il trattamento (> 30% delle sedute totali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo TENS
Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
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Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare) e valutazioni post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso salivare
Lasso di tempo: cinque minuti
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Flusso salivare al minuto (ml)
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cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della qualità della vita.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario Università Washington
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENS-HIR 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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