Elektrisk stimulation til hiposalivering fremkaldt af strålebehandling (TENS_HIR)
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandling for hiposalivering induceret af strålebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Starter strålebehandling uden forudgående hiposalivering
Inklusionskriterierne i henhold til oplysninger indeholdt i elektroniske lægejournaler og henvist af deltagerne er:
- Patienter, der gennemgår onkologisk opfølgning til behandling af hoved- og halskræft på Santa Rita Hospital gennem strålebehandling;
- have gennemført strålebehandling i mindst 90 dage;
- Har ikke en historie med kræftfremkaldende læsioner i spytkirtlerne (sublingual, submandibulær og parotis);
- Vis ikke oral historie med oral cancer;
- Har ikke gennemgået cervikal tømning niveau I;
Ekskluderingskriterier:
Intolerance over for TENS
Udelukkelseskriterierne er:
Ingen xerostomi;
• Alvorlig dysfagi;
- Stimuleret spytstrømsvolumen større end 1,5 ml/minut;
- Brug af kirtelbeskyttende stoffer eller spytstimulerende midler i dataindsamlingsperioden;
- Brug af en pacemaker eller enhver anden enhed, der forhindrer elektrisk stimulation;
- At være gravid;
- Manglende tid til at deltage i undersøgelsen (2x/uge i en måned);
- For stort fravær under behandlingen (> 30 % af det samlede antal sessioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TENS Group
TENS Group: Præ-test evalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighed på 250 ms / høje intensiteter tolereret / kontinuerligt i 20 minutter / 2 sessioner om ugen / 4 uger / i alt af de 8 TENS-sessioner) og Post-test evalueringer.
|
TENS Group: Præ-test evalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighed på 250 ms / høje intensiteter tolereret / kontinuerligt i 20 minutter / 2 sessioner om ugen / 4 uger / i alt af de 8 TENS-sessioner) og Post-test evalueringer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Præ-testevalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux) og Post-testevalueringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt flow
Tidsramme: fem minutter
|
Spytflow pr. minut (ml)
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af livskvalitet.
Tidsramme: 30 dage
|
Spørgeskema University Washington
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TENS-HIR 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulationsterapi
-
NCT01888744AfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation Protocol
-
NCT03256656Trukket tilbageDiurese under elektrisk stimulation
-
NCT07253961Ikke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold Stimulation
-
NCT06124027RekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen Therapy
-
NCT01042587AfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældre
-
NCT02525367AfsluttetMultipel sclerose | Idiopatisk Parkinsons sygdom | Ældre Post Electric Convulsive Therapy
-
NCT05220254AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure Therapy
Kliniske forsøg med TIDER
-
NCT04476433AfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi
-
NCT05945238Afsluttet
-
NCT01987362Afsluttet
-
NCT05894720Afsluttet
-
NCT06407804RekrutteringSkulderimpingementsyndrom
-
NCT06385743AfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulder
-
NCT03511755Afsluttet
-
NCT02295020Afsluttet
-
NCT01015924Afsluttet