Sähköstimulaatio sädehoidon aiheuttamaa hipossalivaatiota varten (TENS_HIR)
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito sädehoidon aiheuttamaan hipossalivaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aloita sädehoitohoidon ilman aikaisempaa hyposalvaatiota
Osallistumiskriteerit sähköisten sairauskertomusten sisältämien ja osallistujien ilmoittamien tietojen mukaan ovat:
- Potilaat, jotka ovat onkologisessa seurannassa pään ja kaulan syövän hoidossa sädehoidolla Santa Rita -sairaalassa;
- olet saanut sädehoitoa vähintään 90 päivää;
- Älä esitä karsinogeenisiä vaurioita sylkirauhasissa (sublinguaalinen, submandibulaarinen ja korvasylkirauhanen);
- Älä esitä suusyöpää;
- ei ole läpikäynyt kohdunkaulan tyhjennystason I;
Poissulkemiskriteerit:
Suvaitsemattomuus TENSille
Poissulkemiskriteerit ovat:
Ei kserostomiaa;
• Vaikea dysfagia;
- Stimuloitu syljen virtaustilavuus yli 1,5 ml / minuutti;
- rauhasia suojaavien aineiden tai syljeneritystä stimuloivien aineiden käyttö tiedonkeruun aikana;
- Tahdistimen tai muun sähköstimulaation estävän laitteen käyttö;
- raskaana oleminen;
- Aika ei ole käytettävissä tutkimukseen osallistumiseen (2x / viikko yhden kuukauden ajan);
- Liialliset poissaolot hoidon aikana (> 30 % kaikista hoitokerroista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TENS-ryhmä
TENS Group: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus); TENS-hoidot (50 Hz / pulssin kesto 250 ms / siedetyt korkeat intensiteetit / jatkuvasti 20 minuuttia / 2 kertaa viikossa / 4 viikkoa / yhteensä 8 TENS-istunnosta) ja testin jälkeiset arvioinnit.
|
TENS Group: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus); TENS-hoidot (50 Hz / pulssin kesto 250 ms / siedetyt korkeat intensiteetit / jatkuvasti 20 minuuttia / 2 kertaa viikossa / 4 viikkoa / yhteensä 8 TENS-istunnosta) ja testin jälkeiset arvioinnit.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus) ja testin jälkeiset arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: viisi minuuttia
|
Syljen virtaus minuutissa (ml)
|
viisi minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun vaikutus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Washingtonin kyselyyliopisto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS-HIR 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatioterapia
-
NCT05498337ValmisVital Pulp Therapy
-
NCT02574468Valmis
-
NCT06599814Rekrytointi
-
NCT07276685ValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomia
-
NCT04000217ValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure Therapy
-
NCT07336498Aktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassa
-
NCT02849600TuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassa
-
NCT02425280ValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure Therapy
-
NCT06348914Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset TENS
-
NCT01912885ValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
-
NCT05587140RekrytointiElektroenkefalografia | Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio | Paine kipukynnys
-
NCT04413461Valmis
-
NCT03267810LopetettuSelkäytimen vammat
-
NCT01875042Valmis
-
NCT01364870ValmisYksipuolinen primaarinen polven nivelrikko | Ensisijainen polven nivelrikko
-
NCT06025643Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön