Elektrische Stimulation für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation (TENS_HIR)
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Behandlung für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beginn der Strahlentherapie ohne vorherige Hyposalivation
Die Einschlusskriterien gemäß den in elektronischen Patientenakten enthaltenen und von den Teilnehmern angegebenen Informationen sind:
- Patienten, die sich einer onkologischen Nachsorge zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Krankenhaus Santa Rita durch Strahlentherapie unterziehen;
- Haben Sie eine Strahlentherapie für mindestens 90 Tage abgeschlossen;
- Keine karzinogenen Läsionen in den Speicheldrüsen (sublingual, submandibulär und parotis) in der Vorgeschichte aufweisen;
- Keine mündliche Vorgeschichte von Mundkrebs vorlegen;
- Keine zervikale Entleerung Level I durchlaufen haben;
Ausschlusskriterien:
Intoleranz gegenüber TENS
Die Ausschlusskriterien sind:
Keine Xerostomie;
• schwere Dysphagie;
- Stimuliertes Speichelflussvolumen größer als 1,5 ml/Minute;
- Anwendung von Drüsenschutzmitteln oder Speichelstimulanzien im Zeitraum der Datenerhebung;
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen Geräts, das eine elektrische Stimulation verhindert;
- Schwanger sein;
- Nicht verfügbare Zeit zur Teilnahme an der Studie (2x / Woche für einen Monat);
- Übermäßige Fehlzeiten während der Behandlung (> 30 % der gesamten Sitzungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TENS-Gruppe
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
|
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Auswertungen vor dem Test (klinische Bedingungen; Lebendqualität; Speichelfluss) und Auswertungen nach dem Test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelfluss
Zeitfenster: fünf Minuten
|
Speichelfluss pro Minute (ml)
|
fünf Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen Universität Washington
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TENS-HIR 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Elektrische Stimulationstherapie
-
NCT05283863AbgeschlossenRückenmarkstimulation | Hochfrequenz-Stimulation | High-Density-Stimulation
-
NCT06241651RekrutierungHerzfehler | Kardiale Resynchronisationstherapie | Rechtsventrikuläre Stimulation | Biventrikuläre Stimulation | Überleitungssystem-Stimulation
-
NCT07071259Noch keine RekrutierungMRT | Gesunde Teilnehmer | rTMS-Stimulation | EEG | Dorsolateraler präfrontaler Kortex | Magnetische Stimulation
-
NCT02362802AbgeschlossenAntitachykardie-Stimulation
-
NCT03822221Abgeschlossen
-
NCT03905772SuspendiertElektrische Stimulation
-
NCT06088927Rekrutierung
Klinische Studien zur ZEHN
-
NCT06887231Rekrutierung
-
NCT01987362AbgeschlossenSolide Tumore, fortgeschrittene solide Tumore
-
NCT07183176Noch keine RekrutierungAkute Rückenschmerzen | Patient in der Notaufnahme
-
NCT07438574Abgeschlossen
-
NCT03984539Rekrutierung
-
NCT07436052Abgeschlossen
-
NCT06385743AbgeschlossenSportphysiotherapie | Schmerzen, Schulter
-
NCT02295020Abgeschlossen
-
NCT03511755Abgeschlossen
-
NCT07190768Noch keine RekrutierungSchulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen