Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление сухих игл в лечение пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом

13 декабря 2017 г. обновлено: Duke University
Субъекты в возрасте от 14 до 40 лет, направленные на физиотерапию с диагнозом PFPS, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. К первой группе (PFPS) будут относиться прагматично. Вторая группа (PFPS + DN) получит тот же прагматичный подход с добавлением сухого иглопробивного вмешательства. Сухое иглоукалывание будет проводиться на основе обследования лечащим физиотерапевтом дефицита подвижности мягких тканей пациента, дефицита мышечной активации или характера отраженной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все вмешательства, проводимые в обеих исследовательских группах, будут проводиться лицензированными физиотерапевтами из Duke Sports Medicine. Частота посещений и продолжительность лечебной физкультуры определяется индивидуально. Ожидается, что обе группы будут выполнять индивидуальную программу домашних упражнений в дополнение к официальным посещениям терапии. Группа PFPS получит прагматичный подход к лечению, отражающий принятые в настоящее время вмешательства. Клиницист будет иметь возможность выбирать подходящие вмешательства на основе состояния/потребностей каждого пациента. Эти вмешательства могут включать: растяжение (подвздошно-большеберцовый бандаж, сгибатели бедра, латеральный удерживатель); тейпирование надколенника; кинезио тейпирование; крепление; мобилизация суставов (надколенник, голеностопный, тазобедренный); рекомендации по ортопедии/обуви; болевые методы, такие как лед, электрическая стимуляция, лазер; мобилизация мягких тканей (вручную или с помощью инструментов) ограниченных тканей, таких как перипателлярные ткани, подвздошно-большеберцовый пучок, напрягатель широкой фасции бедра, подколенные сухожилия, икры, четырехглавые мышцы, сгибатели бедра и ягодичные мышцы. Группу PFPS+DN будут лечить так же, как описано выше, с добавлением сухого иглопробивного вмешательства. Сухое иглоукалывание будет предписывающим в том смысле, что каждый поставщик оценит пациента на наличие триггерной точки, которая может прямо или косвенно способствовать симптомам пациента, и выполнит вмешательство в соответствии со следующими рекомендациями. Во-первых, наличие триггерной точки должно быть подтверждено путем обнаружения пальпируемого тяжа, гиперчувствительной болезненной области, отраженной боли в MTrP в ответ на сжатие, симптома прыжка - реакции пациента, который вздрагивает, может вскрикнуть или отпрянуть. или локальная реакция подергивания, вызванная ручным нажатием туго натянутой ленты. Во-вторых, мышца может быть выбрана для сухого иглоукалывания, если предполагается, что эта мышца способствует ограничению растяжимости ткани, дисфункции двигательного контроля или гиперактивности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в передней или позадинадколенниковой части колена, вызванная как минимум двумя из следующих причин: длительное сидение, подъем по лестнице, приседание, бег, стояние на коленях и прыжки/прыжки.
  • Коварное появление симптомов, не связанных с травмой
  • Наличие болезненности при пальпации фасеток надколенника
  • Боль при сдавливании надколенника

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы мениска или другого внутрисуставного патологического состояния.
  • Самооценка других патологий коленного сустава, таких как повреждение хряща или разрыв связок.
  • Известное повреждение суставного хряща (по полученным ранее изображениям).
  • Слабость или болезненность связок.
  • Тендинит надколенника, синдром ITB, перелом,
  • Болезненность над сухожилием надколенника, подвздошно-большеберцовой костью, бугорком большеберцовой кости или сухожилиями гусиной стопы «при воспроизведении боли»
  • Нестабильность надколенника (положительный тревожный признак и/или самооценка вывихов или подвывихов в анамнезе.
  • Сопутствующая боль в бедре
  • Поясничная боль
  • Синдромы Осгуда-Шлаттерса или Синдинга-Ларсена-Йоханссена
  • Операции на колене в течение последнего года
  • Доказательства выпота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение ПФБС
Эта группа (группа пациентов) получит типичное/прагматично разработанное лечение пателлофеморального болевого синдрома.
Экспериментальный: Лечение сухими иглами PFPS Plus
Эта группа получит такое же типичное/прагматично разработанное лечение пателлофеморального болевого синдрома, но с добавлением сухого игольчатого вмешательства.
Другой: Внутримышечные сухие иглы
Сухие иглы — это процедура, при которой игла из твердой нити вводится в кожу и мышцу непосредственно в миофасциальной триггерной точке. Миофасциальная триггерная точка состоит из множества узлов сокращения, которые связаны с производством и поддержанием болевого цикла и мешают движениям.
Другие имена:
  • Сухие иглы в триггерной точке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Обзор 20 предметов - Самоотчет о трудности с 20 общими заданиями на нижние конечности
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Субъективный отчет о боли по шкале от 0 до 10
Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Изменение глобального функционального рейтинга
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Субъективная оценка физической функции по шкале от 0 до 100%.
Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Изменение глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Субъективная оценка изменений с момента начала лечения по шкале от -7 (намного хуже) до +7 (намного лучше)
Исходный уровень, дни 1-15, 1 месяц, по завершении лечения (в среднем 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00081677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром

Клинические исследования Внутримышечные сухие иглы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками