Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání suchého jehlování při léčbě pacientů se syndromem patelofemorální bolesti

13. prosince 2017 aktualizováno: Duke University
Subjekty ve věku mezi 14 a 40 lety, kterým byla doporučena fyzikální terapie s diagnózou PFPS, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. S první skupinou (PFPS) se bude zacházet pragmaticky. Druhá skupina (PFPS+DN) obdrží stejný pragmatický přístup s přidáním zásahu suchým jehlováním. Intervence suchou jehlou bude provedena na základě ošetřujícího fyzioterapeuta, který vyšetří pacientovy deficity pohyblivosti měkkých tkání, poruchy svalové aktivace nebo doporučené vzorce bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny intervence poskytované oběma studijním skupinám budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty v Duke Sports Medicine. Frekvence návštěv a délka fyzioterapeutické péče bude stanovena individuálně. Od obou skupin se očekává, že provedou individuální domácí cvičební program, který doplní formální terapeutické návštěvy. Skupina PFPS obdrží pragmatický léčebný přístup odrážející aktuálně přijímané intervence. Lékař bude mít možnost vybrat vhodné intervence na základě prezentace/potřeb každého pacienta. Tyto intervence mohou zahrnovat: protahování (iliotibiální pás, flexor kyčle, laterální retinakulum); tejpování čéšky; kineziologické tejpování; osvěžující; mobilizace kloubů (čéška, kotník, kyčle); doporučení pro protetiku/obuv; modality bolesti, jako je led, elektrická stimulace, laser; mobilizace měkkých tkání (manuální nebo pomocí přístroje) pro omezené tkáně, jako jsou peri-patelární tkáně, iliotibiální pás, tensor fasciae latae, hamstringy, lýtka, kvadricepsy, flexory kyčle a gluteály. Skupina PFPS+DN bude ošetřena stejným způsobem popsaným výše s přidáním suchého jehlování. Intervence suchou jehlou bude normativní v tom smyslu, že každý poskytovatel vyhodnotí pacienta na přítomnost spouštěcího bodu, který může přímo nebo nepřímo přispívat k pacientovým symptomům, a provede zákrok podle následujících pokynů. Za prvé, přítomnost spouštěcího bodu musí být ověřena lokalizací hmatatelného naučeného pruhu, hypersenzitivní citlivé oblasti, odkazované bolesti MTrP v reakci na kompresi, skokového znaku – reakce pacienta, který sebou trhne, může křičet nebo se stáhnout, nebo lokální škubnutí vyvolané ručním prasknutím napnutého pásku. Za druhé, sval může být vybrán pro suché jehlování, pokud se předpokládá, že tento sval přispívá k omezení roztažitelnosti tkáně, dysfunkci motorického řízení nebo hyperaktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přední nebo retro-patelární bolest kolene způsobená alespoň dvěma z následujících stavů: dlouhodobé sezení, lezení po schodech, dřep, běh, klečení a poskakování/skákání.
  • Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem
  • Přítomnost bolesti při palpaci patelárních faset
  • Bolest při stlačení čéšky

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky menisku nebo jiného intraartikulárního patologického stavu.
  • Samostatně hlášená jiná patologie kolena, jako je poranění chrupavky nebo natržení vazu.
  • Známé poškození kloubní chrupavky (z dříve získaných zobrazení).
  • Laxnost nebo citlivost vazů.
  • Patelární tendonitida, ITB syndrom, zlomenina,
  • Citlivost nad patelární šlachou, ITB, tibiálním tuberkulem nebo šlachami pes anserinus „pokud se bolest reprodukuje“
  • Patelární nestabilita (pozitivní příznak obav a/nebo vykloubení nebo subluxace v anamnéze.
  • Souběžná bolest kyčle
  • Lumbální bolest
  • Osgood-Schlatters nebo Sinding-Larsen-Johanssen syndromy
  • Operace kolene za poslední rok
  • Důkaz výpotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba PFPS
Toto rameno (skupina pacientů) dostane typickou/pragmaticky navrženou léčbu syndromu patelofemorální bolesti.
Experimentální: Ošetření suchým vpichováním PFPS Plus
Tato skupina dostane stejnou typickou/pragmaticky navrženou léčbu syndromu patelofemorální bolesti, ale s přidáním intervence suchou jehlou.
Jiný: Intramuskulární suché vpichování
Dry Needling je postup, při kterém se jehla s pevným vláknem zavede do kůže a svalu přímo v myofasciálním spouštěcím bodě. Myofasciální spoušťový bod se skládá z více kontrakčních uzlů, které souvisejí s tvorbou a udržováním cyklu bolesti a narušují pohybové vzorce.
Ostatní jména:
  • Trigger Point Dry Needling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměrně 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum 20 položek – Samostatné hlášení potíží s 20 běžnými úkoly na dolní končetiny
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměrně 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Subjektivní zpráva o bolesti na stupnici od 0 do 10
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v hodnocení globální funkce
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Subjektivní hodnocení fyzické funkce na stupnici od 0 do 100 %
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v globálním hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Subjektivní hodnocení změny od začátku léčby stupnice -7 (mnohem horší) až +7 (mnohem lepší)
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00081677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Intramuskulární suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení