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Adição do Dry Needling no Tratamento de Pacientes com Síndrome da Dor Femoropatelar

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University
Indivíduos entre 14 e 40 anos de idade encaminhados para fisioterapia com diagnóstico de SDPF serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo (PFPS) será tratado de forma pragmática. O segundo grupo (PFPS+DN) receberá a mesma abordagem pragmática com a adição da intervenção de agulhamento a seco. A intervenção de agulhamento seco será realizada com base no exame do fisioterapeuta de tratamento dos déficits de mobilidade dos tecidos moles do paciente, déficits de ativação muscular ou padrões de dor referida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todas as intervenções entregues a ambos os grupos de estudo serão fornecidas por fisioterapeutas licenciados da Duke Sports Medicine. A frequência das visitas e a duração dos cuidados de fisioterapia serão determinadas individualmente. Espera-se que ambos os grupos realizem um programa individualizado de exercícios em casa para complementar as visitas formais de terapia. O grupo PFPS receberá uma abordagem de tratamento pragmática que reflete as intervenções atualmente aceitas. O clínico terá a capacidade de selecionar intervenções apropriadas com base na apresentação/necessidade de cada paciente. Essas intervenções podem incluir: alongamento (banda iliotibial, flexor do quadril, retináculo lateral); bandagem patelar; gravação de cinesiologia; órtese; mobilização articular (patela, tornozelo, quadril); recomendações de órteses/calçados; modalidades de dor como gelo, estimulação elétrica, laser; mobilização de tecidos moles (manual ou assistida por instrumento) para tecidos restritos, como tecidos peripatelares, banda iliotibial, tensor da fáscia lata, isquiotibiais, panturrilha, quadríceps, flexores do quadril e glúteos. O grupo PFPS+DN será tratado da mesma maneira descrita acima com a adição da intervenção de agulhamento a seco. A intervenção de agulhamento seco será prescritiva, pois cada profissional avaliará o paciente quanto à presença de um ponto de gatilho que pode estar contribuindo direta ou indiretamente para os sintomas do paciente e realizará a intervenção de acordo com as diretrizes a seguir. Primeiro, a presença de um ponto de gatilho deve ser verificada pela localização de uma banda palpável, uma área hipersensível dolorida, dor referida do PG em resposta à compressão, um sinal de salto - resposta do paciente que estremece, pode gritar ou recuar, ou uma resposta de contração local provocada pelo encaixe manual da banda tensa. Em segundo lugar, um músculo pode ser selecionado para agulhamento seco se for considerado que esse músculo está contribuindo para a restrição da extensibilidade do tecido, disfunção do controle motor ou hiperatividade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor anterior ou retropatelar no joelho de pelo menos dois dos seguintes: sentar prolongado, subir escadas, agachar, correr, ajoelhar e pular/pular.
  • Início insidioso dos sintomas não relacionados ao trauma
  • Presença de dor à palpação das facetas patelares
  • Dor à compressão da patela

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de menisco ou outra condição patológica intra-articular.
  • Autorrelato de outra patologia do joelho, como lesão da cartilagem ou ruptura ligamentar.
  • Danos conhecidos na cartilagem articular (de imagens obtidas anteriormente).
  • Flacidez ou sensibilidade ligamentar.
  • Tendinite patelar, síndrome ITB, fratura,
  • Sensibilidade sobre o tendão patelar, ITB, tubérculo tibial ou tendões da pata de ganso "se reproduziu a dor"
  • Instabilidade patelar (sinal de apreensão positivo e/ou história autorreferida de luxações ou subluxações.
  • Dor no quadril concomitante
  • Dor lombar referida
  • Síndrome de Osgood-Schlatters ou Sinding-Larsen-Johanssen
  • Cirurgia de joelho no último ano
  • Evidência de derrame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento SDPF
Este braço (grupo de pacientes) receberá tratamento típico/pragmaticamente projetado para a síndrome da dor femoropatelar.
Experimental: Tratamento de agulhamento seco PFPS Plus
Este grupo receberá o mesmo tratamento típico/pragmaticamente projetado para a síndrome da dor femoropatelar, mas com a adição de uma intervenção de agulhamento seco.
Outro: Agulhamento seco intramuscular
Dry Needling é um procedimento no qual uma agulha de filamento sólido é inserida na pele e no músculo diretamente em um ponto de gatilho miofascial. Um ponto-gatilho miofascial consiste em múltiplos nós de contração, que estão relacionados à produção e manutenção do ciclo da dor e interferem nos padrões de movimento.
Outros nomes:
  • Agulhamento seco de ponto de gatilho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala funcional da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Pesquisa de 20 itens - auto-relato de dificuldade com 20 tarefas comuns da extremidade inferior
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Relato Subjetivo de Dor em uma Escala de 0-10
Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Mudança na Classificação Global de Função
Prazo: Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Classificação subjetiva para função física em uma escala de 0 a 100%
Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Mudança na Classificação Global de Mudança
Prazo: Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
Classificação subjetiva de mudança desde o início do tratamento escala de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor)
Linha de base, Dias 1-15, 1 mês, no final do tratamento (média de 10 semanas), 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00081677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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