Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma
It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.
Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, male or female;
- Karnofsky≥60%;
- B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
- Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
- Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
- Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
- Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
- Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
- Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
- Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
- Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
- Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
- FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
- Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
- Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
- Patients that have previously received gene therapy of any kind;
- Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
- Patients with active infection;
- Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
- Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
|
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
complete remission rate
Временное ограничение: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
|
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
progression free survival
Временное ограничение: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
|
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
|
overall survival
Временное ограничение: 20 months after the last patient's enrollment
|
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
|
20 months after the last patient's enrollment
|
|
adverse events
Временное ограничение: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
|
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
|
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Временное ограничение: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
|
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- lymphoma center Q002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная лимфома
-
NCT03434808ПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
NCT04746209РекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
-
NCT05523661РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | Дазатиниб
-
NCT06561425Активный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cell
-
NCT05461235Еще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
NCT03198052РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T Cell
-
NCT07192471Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)
-
NCT07315178РекрутингРасслоение аорты типа А с остаточным расслоением типа B | Хроническое расслоение аорты типа B
-
NCT02534935Завершенный
-
NCT02583412Завершенный
Клинические исследования CAR-T
-
NCT07174843РекрутингИдиопатические воспалительные миопатии (IIM) | Иммунная тромбоцитопения (ITP) | Системная волчанка эритематос (SLE)
-
NCT06485232Еще не набираютРассеянный склероз | Расстройства спектра нейромиелита оптика | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Миастения гравис, генерализованная
-
NCT02737085НеизвестныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузная
-
NCT06513429РекрутингРефрактерная системная красная волчанка
-
NCT04406610ОтозванCAR-T-клеточная иммунотерапия | Глиома головного мозга
-
NCT02965092НеизвестныйВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкоз
-
NCT05712083РекрутингМножественная миелома | Новый диагноз опухоль
-
NCT07144020РекрутингОстрый миелоидный лейкоз