Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma
It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.
Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, male or female;
- Karnofsky≥60%;
- B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
- Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
- Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
- Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
- Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
- Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
- Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
- Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
- Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
- Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
- FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
- Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
- Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
- Patients that have previously received gene therapy of any kind;
- Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
- Patients with active infection;
- Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
- Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
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CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complete remission rate
Periodo de tiempo: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
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complete remission rate after treated by CAR-T therapy
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every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progression free survival
Periodo de tiempo: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
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from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
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from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
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overall survival
Periodo de tiempo: 20 months after the last patient's enrollment
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from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
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20 months after the last patient's enrollment
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adverse events
Periodo de tiempo: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
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any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
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from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
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duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Periodo de tiempo: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
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time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
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from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- lymphoma center Q002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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NCT06834373ReclutamientoLinfoma no Hodgkin transformado recidivante | Linfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma no Hodgkin de células B agresivo recurrente | Linfoma no Hodgkin de células B agresivo refractario | Linfoma de células B grandes difuso recurrente tipo de células B activadas | Linfoma de células B grandes difuso refractario tipo de células B activadas | Linfoma folicular de grado 3b recidivante | Linfoma folicular de grado 3b refractario | Linfoma no Hodgkin transformado refractario
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NCT07365306ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma de células B de grado alto recidivante, no especificado | Linfoma refractario de células B de alto grado, no especificado de otra manera | Linfoma no Hodgkin de células B indolente transformado recurrente a linfoma difuso de células B grandes | Linfoma no Hodgkin de células B indolente transformado refractario a linfoma difuso de células B grandes | Linfoma mediastínico primario de células B grandes recidivante | Linfoma de células B grandes del mediastino primario refractario
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