Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma
It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.
Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, male or female;
- Karnofsky≥60%;
- B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
- Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
- Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
- Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
- Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
- Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
- Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
- Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
- Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
- Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
- FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
- Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
- Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
- Patients that have previously received gene therapy of any kind;
- Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
- Patients with active infection;
- Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
- Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
|
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complete remission rate
Prazo: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
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every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progression free survival
Prazo: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
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from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
|
overall survival
Prazo: 20 months after the last patient's enrollment
|
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
|
20 months after the last patient's enrollment
|
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adverse events
Prazo: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
|
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
|
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Prazo: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
|
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- lymphoma center Q002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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