Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной нейромодуляции на хроническую боль

14 сентября 2017 г. обновлено: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Влияние неинвазивной нейромодуляции на уровень хронической боли и тревоги у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами

  1. СПРАВКА: Височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС) представляет собой заболевание, характеризующееся набором признаков и симптомов, которые могут включать шум в суставах, боль в жевательных мышцах, ограничение движений нижней челюсти, лицевую боль, боль в суставах и/или износ зубов. Боль появляется как очень присутствующий и яркий симптом с тенденцией к хронизации. Это сложное для лечения состояние, часто связанное с психологическими факторами, такими как тревога. Хроническая боль связана с изменениями возбудимости нейронов, поэтому нейромодуляция с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) представляется возможной стратегией лечения. Некоторые исследования показали улучшение состояния пациентов с хронической болью при использовании tDCS, однако необходимо дальнейшее изучение его терапевтического эффекта.
  2. ПРОБЛЕМА: Несмотря на широкий спектр стратегий, используемых для лечения пациентов с ВНЧС, у некоторых пациентов наблюдается временный и/или неудовлетворительный ответ на облегчение, что порождает гипотезы о том, что эмоциональные компоненты часто лежат в основе рефрактерности к лечению и развития памяти на боль. Таким образом, очевидна необходимость терапии, действующей непосредственно на центральную нервную систему (ЦНС). Это действие может происходить с помощью лекарств, однако многие люди невосприимчивы или имеют побочные эффекты, такие как зависимость и / или толерантность. Таким образом, подчеркивается важность новых методов лечения, включающих механизмы нейромодуляции и нейропластичности, такие как tDCS, которые могут стать дополнительной альтернативой различным типам лечения, которые уже используются. Кроме того, подтверждая необходимость отдавать предпочтение обратимым и неинвазивным процедурам.
  3. ГИПОТЕЗА: Исследователи считают, что использование анодной tDCS при лечении пациентов с ВНЧС с хронической болью будет иметь положительный эффект, способствуя уменьшению болевых симптомов за счет воздействия на центральную нервную систему (нейромодуляция) по сравнению со стимуляцией плацебо. Ожидается, что из-за взаимного влияния боли и психологических факторов обезболивающий эффект окажет положительное влияние на уровень тревоги. Кроме того, считается, что в группе стимуляции DLPF коры возникает более интенсивный анальгезирующий эффект по сравнению с группой стимуляции М1, поскольку эта область оказывается ответственной за обработку эмоционального компонента боли, часто лежащего в основе рефрактерности. к лечению
  4. ЦЕЛЬ: Оценить и сравнить эффективность анодной tDCS, применяемой в различных областях коры (M1 и DLPFC), в отношении уровней боли и тревоги у лиц с хронической болью из-за мышечной ДВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Tatyanne Falcão

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет, как мужчины, так и женщины
  • Дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Имея диагноз ДТМ мышечной боли по IA и IB, ось I RDC/TMD
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 10 в течение шести месяцев и более
  • Наличие умеренных депрессивных симптомов по шкале SCL-90 по оси II (RDC/TMD)
  • Не беременна;
  • Не иметь противопоказаний к tDCS, таких как металлические имплантаты на голове или имплантированные мозговые устройства;
  • Не иметь истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
  • Не принимал карбамазепин в течение последних 6 месяцев, как сообщал сам
  • Не иметь в анамнезе эпилепсии, инсульта, черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени или тяжелых мигреней.
  • Не иметь истории нейрохирургии, как сообщают сами
  • Не иметь в анамнезе серьезных психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство
  • Отсутствие какого-либо другого ранее диагностированного расстройства с симптомами, похожими на DTM, например, фибромиалгии.

Критерий исключения:

  • Два пропуска во время сеансов лечения;
  • Во время исследования идут вразрез с некоторыми критериями включения, указанными выше, как и в случае женщин, забеременевших.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS M1
активные участники tDCS получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левой DLPFC и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS DLPF
активные участники tDCS получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: анодно над левой DLPFC и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью.
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
Участники имитации tDCS получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Устройство: имитация tDCS
Процедура такая же, как и для активной tDCS, анодно над левым M1 и катодно над супраорбитальной контралатеральной областью, но в плацебо tDCS стимуляция неактивна / имитация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала позволяет преобразовывать субъективные ощущения как боль в числовые данные. Будет использована шкала 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная вообразимая боль, и испытуемых попросят отметить точку на шкале, представляющую их боль. Этот инструмент будет использоваться для сравнения значений ВАШ до и после вмешательства.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS) представляет собой понятный, адекватный и простой в использовании инструмент, способный измерять восприятие изменения состояния здоровья и удовлетворенность лечением людей с хронической скелетно-мышечной болью. Это одномерный инструмент измерения, в котором люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше).
4 месяца
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 4 месяца
STAI используется для объективной оценки обоих аспектов тревожности: черты и состояния. Таким образом, состояние тревожности будет оценивать уровень тревожности в конкретное время проведения теста, а черта тревожности будет исследовать готовность человека реагировать на стрессовые ситуации. Это инструмент с 40 описательными утверждениями о чувствах человека, распределенными на две части (след и состояние тревоги), в которых каждая часть образована 20 утверждениями, а ответы даны по шкале типа Лайкерта из четырех баллов. (1 - совсем не то 4 - очень нравится). Оценка в каждом вопроснике колеблется от 20 до 80, при этом уровень тревожности оценивается как низкий (от 20 до 33), средний (от 33 до 49) и высокий (от 49 до 80).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NeuroDTM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС)

Клинические исследования активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками