Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av icke-invasiv neuromodulering på kronisk smärta

14 september 2017 uppdaterad av: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effekt av icke-invasiv neuromodulering på kronisk smärta och ångestnivåer hos individer med temporomandibulära störningar

  1. BAKGRUND: Temporomandibulär dysfunktion (TMD) är en sjukdom som kännetecknas av en uppsättning tecken och symtom som kan innefatta ledbuller, smärta i tuggmusklerna, begränsning av underkäksrörelser, ansiktssmärta, ledvärk och/eller tandslitage. Smärta uppträder som ett mycket närvarande och slående symptom, med en tendens till kroniskhet. Detta är ett svårt behandlingstillstånd som ofta förknippas med psykologiska faktorer som ångest. Kronisk smärta involverade modifieringar i den neuronala excitabiliteten, därför framstår neuromoduleringen med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en möjlig strategi för behandlingen. Vissa studier har visat förbättring hos patienter med kronisk smärta som använder tDCS, men det behöver undersökas ytterligare av dess terapeutiska effekt.
  2. PROBLEM: Trots det breda utbudet av strategier som används för att behandla patienter med TMD, har vissa patienter ett tillfälligt och/eller otillfredsställande lindringssvar, vilket genererar hypoteser om att känslomässiga komponenter ofta ligger till grund för behandlingsmotståndskraft och utveckling av ett minne för smärta. Det är således uppenbart behovet av en terapi som verkar direkt på det centrala nervsystemet (CNS). Denna åtgärd kan uppstå genom mediciner, men många individer är refraktära eller har biverkningar som beroende och/eller tolerans. På så sätt belyses vikten av nya behandlingar som involverar neuromodulering och neuroplasticitetsmekanismer, såsom tDCS, som kan bli ett kompletterande alternativ till de olika typer av behandlingar som redan används. Förutom att det bekräftar behovet av att ge företräde åt reversibla och icke-invasiva procedurer.
  3. HYPOTES: Forskarna tror att användningen av anodisk tDCS vid behandling av patienter med TMD som uppvisar kronisk smärta kommer att ha en positiv effekt, vilket främjar en minskning av smärtsamma symtom genom en verkan av det centrala nervsystemet (neuromodulering) i jämförelse med placebostimulering. På grund av den ömsesidiga påverkan mellan smärta och psykologiska faktorer förväntas den smärtstillande effekten ha en positiv effekt på ångestnivåerna. Dessutom tror man att en mer intensiv smärtlindrande effekt uppstår i DLPF-stimuleringsgruppen i cortex jämfört med M1-stimuleringsgruppen, eftersom denna region visar sig vara ansvarig för bearbetningen av den känslomässiga komponenten av smärtan, ofta underliggande refraktäriteten. till behandling
  4. SYFTE: Att utvärdera och jämföra effektiviteten av anodiskt tDCS, applicerat i olika kortikala regioner (M1 och DLPFC), i smärt- och ångestnivåer hos individer med kronisk smärta på grund av muskel-TMD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrytering
        • Tatyanne Falcão

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-60 år, både män och kvinnor
  • Ge informerat samtycke till att delta i studien;
  • Att ha diagnosen muskelsmärta DTM enligt IA och IB, axel I RDC/TMD
  • Visuell analog skala (VAS) poäng från 4 till 10 under sex månader eller längre
  • Förekomst av måttliga depressiva symtom genom SCL-90 skala utvärdering av Axis II, (RDC / TMD)
  • Inte gravid;
  • Har inte kontraindikationer mot tDCS, såsom metallimplantat på huvudet eller implanterade hjärnenheter;
  • Har inte tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterat
  • Har inte använt karbamazepin under de senaste 6 månaderna som självrapporterat
  • Inte har någon historia av epilepsi, stroke, måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller svår migrän
  • Har inte tidigare neurokirurgi som självrapporterad
  • Har inte tidigare haft allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni och bipolär sjukdom
  • Har inte någon annan tidigare diagnostiserad sjukdom med symtom som liknar DTM, såsom fibromyalgi.

Exklusions kriterier:

  • Två frånvaro under behandlingstillfällen;
  • Under forskningen, gå emot några kriterier för inkludering som nämns ovan, som i fallet med kvinnor som blir gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: tDCS M1
aktiva tDCS-deltagare kommer att få aktiv transkraniell likströmsstimulering.
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 20 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: anod över vänster M1 och katod över supraorbitalt kontralateralt område
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 20 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: anod över vänster DLPFC och katod över supraorbitalt kontralateralt område.
EXPERIMENTELL: tDCS DLPF
aktiva tDCS-deltagare kommer att få aktiv transkraniell likströmsstimulering.
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 20 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: anod över vänster M1 och katod över supraorbitalt kontralateralt område
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 20 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: anod över vänster DLPFC och katod över supraorbitalt kontralateralt område.
SHAM_COMPARATOR: tDCS bluff
tDCS Sham-deltagare kommer att få skentranskraniell likströmsstimulering.
Enhet: bluff tDCS
Proceduren är densamma som för aktiv tDCS anodal över vänster M1 och katod över supraorbital kontralateralt område, men i placebo tDCS är stimuleringen icke-aktiv / sken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Visual Analogic Scale
Tidsram: 4 månader
Den visuella analoga skalan tillåter oss att omvandla subjektiva förnimmelser som smärta på numeriska data. En 10 cm skala där 0 cm är ingen smärta och 10 cm den värsta tänkbara smärtan kommer att användas och försökspersonerna kommer att ombes markera en punkt på skalan som representerar deras smärta. Detta instrument kommer att användas för att jämföra VAS-värdena före och efter interventionen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: 4 månader
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) är ett begripligt, adekvat, lättanvänt instrument som kan mäta uppfattningen om förändring i hälsotillstånd och tillfredsställelse med behandlingen av individer med kronisk muskel- och skelettsmärta. Det är ett endimensionellt mätinstrument där individer bedömer sin förbättring i samband med intervention på en 7-punktsskala från 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre).
4 månader
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 4 månader
STAI används för att objektivt utvärdera båda aspekterna av ångest: egenskap och tillstånd. Således kommer ångesttillståndet att bedöma nivån av ångest vid den specifika tidpunkt testet utförs och ångestdraget kommer att undersöka individens vilja att reagera på stresssituationer. Det är ett instrument med 40 beskrivande påståenden om personens känslor, fördelade i två delar (spår och ångesttillstånd), där varje del bildas av 20 affirmationer och svaren ges i skala av typen Likert av fyra poäng. (1 - absolut inte 4 - väldigt mycket). Poängen i varje frågeformulär varierar från 20 till 80, med en ångestnivå på: låg (20 till 33), medelvärde (33 till 49) och hög (49 till 80).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Paraíba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NeuroDTM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulär dysfunktion (TMD)

Kliniska prövningar på aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar