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Wirkung der nichtinvasiven Neuromodulation auf chronische Schmerzen

14. September 2017 aktualisiert von: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Wirkung der nichtinvasiven Neuromodulation auf chronische Schmerzen und Angstzustände bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen

  1. HINTERGRUND: Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) ist eine Krankheit, die durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet ist, die Gelenkgeräusche, Schmerzen in den Kaumuskeln, Einschränkungen der Unterkieferbewegungen, Gesichtsschmerzen, Gelenkschmerzen und / oder Zahnabnutzung umfassen können. Schmerz tritt als sehr präsentes und auffälliges Symptom mit Tendenz zur Chronifizierung auf. Dies ist ein schwieriger Behandlungszustand, der oft mit psychologischen Faktoren wie Angst verbunden ist. Chronische Schmerzen sind mit Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit verbunden, daher erscheint die Neuromodulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) als mögliche Behandlungsstrategie. Einige Studien haben eine Verbesserung bei Patienten mit chronischen Schmerzen unter Verwendung von tDCS gezeigt, es bedarf jedoch weiterer Untersuchungen seiner therapeutischen Wirkung.
  2. PROBLEM: Trotz des breiten Spektrums an Strategien, die zur Behandlung von CMD-Patienten eingesetzt werden, haben einige Patienten eine vorübergehende und/oder unbefriedigende Linderungsreaktion, was zu Hypothesen führt, dass emotionale Komponenten häufig der Behandlungsresistenz und der Entwicklung eines Schmerzgedächtnisses zugrunde liegen. Somit ist der Bedarf an einer Therapie, die direkt auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, offensichtlich. Diese Wirkung kann durch Medikamente erfolgen, viele Personen sind jedoch refraktär oder haben Nebenwirkungen wie Abhängigkeit und / oder Toleranz. Auf diese Weise wird die Bedeutung neuer Behandlungen unter Einbeziehung von Neuromodulations- und Neuroplastizitätsmechanismen wie tDCS hervorgehoben, die eine ergänzende Alternative zu den verschiedenen bereits verwendeten Behandlungsarten werden können. Außerdem bestätigt sich die Notwendigkeit, reversiblen und nicht-invasiven Verfahren den Vorzug zu geben.
  3. HYPOTHESE: Die Forscher glauben, dass die Verwendung von anodischer tDCS bei der Behandlung von CMD-Patienten mit chronischen Schmerzen einen positiven Effekt haben wird, indem sie eine Verringerung der schmerzhaften Symptome durch eine Wirkung des Zentralnervensystems (Neuromodulation) im Vergleich zur Placebo-Stimulation fördert. Aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung von Schmerz und psychischen Faktoren ist zu erwarten, dass sich die analgetische Wirkung positiv auf das Angstniveau auswirkt. Darüber hinaus wird angenommen, dass in der DLPF-Stimulationsgruppe des Kortex eine intensivere analgetische Wirkung auftritt als in der M1-Stimulationsgruppe, da sich zeigt, dass diese Region für die Verarbeitung der emotionalen Komponente des Schmerzes verantwortlich ist, die häufig der Refraktärität zugrunde liegt zur Behandlung
  4. ZIEL: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit anodischer tDCS, angewendet in verschiedenen kortikalen Regionen (M1 und DLPFC), in Bezug auf die Schmerz- und Angstniveaus bei Personen mit chronischen Schmerzen aufgrund von muskulärer TMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Tatyanne Falcão

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
  • Diagnose Muskelschmerz DTM nach IA und IB, Achse I RDC/TMD
  • Visual Analogic Scale (VAS)-Score von 4 bis 10 für sechs Monate oder länger
  • Vorhandensein von moderaten depressiven Symptomen durch SCL-90-Skalenbewertung von Achse II (RDC / TMD)
  • Nicht schwanger;
  • keine Kontraindikationen für tDCS haben, wie z. B. Metallimplantate am Kopf oder implantierte Gehirngeräte;
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst berichtet
  • Keine Anwendung von Carbamazepin in den letzten 6 Monaten nach eigenen Angaben
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung oder schwerer Migräne
  • Keine Neurochirurgie in der Vorgeschichte, wie selbst berichtet
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Keine andere zuvor diagnostizierte Störung mit Symptomen haben, die der DTM ähneln, wie Fibromyalgie.

Ausschlusskriterien:

  • Zwei Fehlzeiten während der Behandlungssitzungen;
  • Während der Recherche gehen Sie gegen einige der oben genannten Einschlusskriterien vor, wie im Fall von Frauen, die schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: tDCS M1
aktive tDCS Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken M1 und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich.
EXPERIMENTAL: tDCS-DLPF
aktive tDCS Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken M1 und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich
Gerät: aktiver tDCS
Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich.
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein
tDCS-Schein-Teilnehmer erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation.
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktiver tDCS anodal über dem linken M1 und kathodisch über dem supraorbitalen kontralateralen Bereich, aber bei der Placebo-tDCS ist die Stimulation nicht aktiv / Schein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die visuelle Analogskala ermöglicht es uns, subjektive Empfindungen als Schmerz in numerische Daten umzuwandeln. Eine 10-cm-Skala, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wird verwendet, und die Probanden werden gebeten, einen Punkt auf der Skala zu markieren, der ihren Schmerz darstellt. Mit diesem Instrument werden die VAS-Werte vor und nach dem Eingriff verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) ist ein verständliches, adäquates und einfach zu verwendendes Instrument, mit dem die Wahrnehmung der Veränderung des Gesundheitszustands und die Zufriedenheit mit der Behandlung von Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen gemessen werden kann. Es ist ein eindimensionales Messinstrument, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Änderung) bis 7 (viel besser) bewerten.
4 Monate
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 4 Monate
Der STAI wird verwendet, um beide Aspekte der Angst objektiv zu bewerten: Eigenschaft und Zustand. Somit bewertet der Angstzustand das Angstniveau zu dem bestimmten Zeitpunkt, zu dem der Test durchgeführt wird, und das Angstmerkmal untersucht die Bereitschaft des Individuums, auf Stresssituationen zu reagieren. Es ist ein Instrument mit 40 beschreibenden Aussagen über die Gefühle der Person, verteilt auf zwei Teile (Spur und Angstzustand), wobei jeder Teil aus 20 Affirmationen besteht und die Antworten in einer vierstufigen Likert-Skala gegeben werden (1 - absolut nicht die 4 - sehr viel). Die Punktzahl in jedem Fragebogen reicht von 20 bis 80, mit einer Bewertung des Angstniveaus von: niedrig (20 bis 33), mittel (33 bis 49) und hoch (49 bis 80).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroDTM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD)

Klinische Studien zur aktiver tDCS

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