Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-invasieve neuromodulatie op chronische pijn

14 september 2017 bijgewerkt door: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effect van niet-invasieve neuromodulatie op chronische pijn en angstniveaus bij personen met temporomandibulaire aandoeningen

  1. ACHTERGROND: Temporomandibulaire disfunctie (TMD) is een ziekte die wordt gekenmerkt door een reeks tekenen en symptomen, waaronder gewrichtsruis, pijn in de kauwspieren, beperking van de bewegingen van de onderkaak, aangezichtspijn, gewrichtspijn en/of gebitsslijtage. Pijn verschijnt als een zeer aanwezig en opvallend symptoom, met een neiging tot chroniciteit. Dit is een moeilijke behandelingsaandoening die vaak wordt geassocieerd met psychologische factoren zoals angst. Chronische pijn bracht veranderingen in de neuronale prikkelbaarheid met zich mee, daarom lijkt de neuromodulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een mogelijke strategie voor de behandeling. Sommige onderzoeken hebben verbetering aangetoond bij proefpersonen met chronische pijn door het gebruik van tDCS, maar het therapeutische effect ervan moet verder worden onderzocht.
  2. PROBLEEM: Ondanks het brede scala aan strategieën die worden gebruikt om patiënten met TMD te behandelen, hebben sommige patiënten een tijdelijke en/of onbevredigende verlichtingsreactie, die hypothesen genereert dat emotionele componenten vaak ten grondslag liggen aan de refractaire behandeling en de ontwikkeling van een geheugen voor pijn. Het is dus duidelijk dat er behoefte is aan een therapie die rechtstreeks inwerkt op het centrale zenuwstelsel (CZS). Deze actie kan plaatsvinden door medicijnen, maar veel mensen zijn refractair of hebben bijwerkingen zoals afhankelijkheid en / of tolerantie. Op deze manier wordt het belang benadrukt van nieuwe behandelingen met neuromodulatie en neuroplasticiteitsmechanismen, zoals tDCS, die een complementair alternatief kunnen worden voor de verschillende soorten behandelingen die al in gebruik zijn. Naast het bevestigen van de noodzaak om de voorkeur te geven aan omkeerbare en niet-invasieve procedures.
  3. HYPOTHESE: De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van anodische tDCS bij de behandeling van patiënten met TMD met chronische pijn een positief effect zal hebben en een vermindering van pijnlijke symptomen zal bevorderen door een werking van het centrale zenuwstelsel (neuromodulatie) in vergelijking met placebostimulatie. Vanwege de wederzijdse invloed tussen pijn en psychologische factoren is de verwachting dat het analgetische effect een positief effect zal hebben op angstniveaus. Bovendien wordt aangenomen dat een intenser analgetisch effect optreedt in de DLPF-stimulatiegroep van de cortex in vergelijking met de M1-stimulatiegroep, aangezien dit gebied verantwoordelijk blijkt te zijn voor de verwerking van de emotionele component van de pijn, vaak ten grondslag liggend aan de refractaire pijn. naar behandeling
  4. DOEL: Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van anodische tDCS, toegepast in verschillende corticale regio's (M1 en DLPFC), in de pijn- en angstniveaus bij personen met chronische pijn als gevolg van musculaire TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië
        • Werving
        • Tatyanne Falcão

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-60 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Het hebben van een diagnose spierpijn DTM volgens IA en IB, as I RDC/TMD
  • Visuele analoge schaal (VAS) score van 4 tot 10 gedurende zes maanden of langer
  • Aanwezigheid van matige depressieve symptomen door SCL-90-schaalevaluatie van As II, (RDC / TMD)
  • Niet zwanger;
  • Geen contra-indicaties hebben voor tDCS, zoals metalen implantaten op het hoofd of geïmplanteerde hersenapparaten;
  • Geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd
  • Geen gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gemeld
  • Geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, beroerte, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of ernstige migraine
  • Geen geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd
  • Geen voorgeschiedenis hebben van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Geen andere eerder gediagnosticeerde aandoening hebben met symptomen die vergelijkbaar zijn met de DTM, zoals fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Twee afwezigheden tijdens behandelsessies;
  • Ga tijdens het onderzoek in tegen enkele hierboven genoemde opnamecriteria, zoals in het geval van vrouwen die zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: tDCS M1
actieve tDCS Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker DLPFC en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied.
EXPERIMENTEEL: tDCS DLPF
actieve tDCS Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: anodaal over linker DLPFC en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied.
SHAM_COMPARATOR: tDCS schijnvertoning
tDCS Sham-deelnemers zullen sham transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen.
Apparaat: nep tDCS
De procedure is dezelfde als voor actieve tDCS-anodaal over linker M1 en kathodaal over supraorbitaal contralateraal gebied, maar bij de placebo-tDCS is de stimulatie niet-actief / schijnvertoning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
De visuele analoge schaal stelt ons in staat om subjectieve gewaarwordingen als pijn om te zetten in numerieke gegevens. Er wordt een schaal van 10 cm gebruikt, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst denkbare pijn, en de proefpersonen wordt gevraagd een punt op de schaal te markeren dat hun pijn weergeeft. Dit instrument zal worden gebruikt om de VAS-waarden voor en na de ingreep te vergelijken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) is een begrijpelijk, adequaat, gebruiksvriendelijk instrument dat in staat is om de perceptie van verandering in gezondheidsstatus en tevredenheid met de behandeling van personen met chronische musculoskeletale pijn te meten. Het is een eendimensionaal meetinstrument waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter).
4 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De STAI wordt gebruikt om beide aspecten van angst objectief te evalueren: eigenschap en toestand. De angsttoestand zal dus het niveau van angst beoordelen op het specifieke moment dat de test wordt uitgevoerd en de angsteigenschap zal de bereidheid van het individu onderzoeken om te reageren op stresssituaties. Het is een instrument met 40 beschrijvende uitspraken over de gevoelens van de persoon, verdeeld in twee delen (spoor en staat van angst), waarbij elk deel wordt gevormd door 20 affirmaties en de antwoorden worden gegeven op een schaal van het type Likert van vier punten (1 - absoluut niet de 4 - heel veel). De score in elke vragenlijst varieert van 20 tot 80, met een angstniveau van: laag (20 tot 33), gemiddeld (33 tot 49) en hoog (49 tot 80).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NeuroDTM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire disfunctie (TMD)

Klinische onderzoeken op actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen