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Effetto della neuromodulazione non invasiva sul dolore cronico

14 settembre 2017 aggiornato da: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effetto della neuromodulazione non invasiva sul dolore cronico e sui livelli di ansia negli individui con disturbi temporomandibolari

  1. SFONDO: Disfunzione temporomandibolare (TMD) è una malattia caratterizzata da una serie di segni e sintomi che possono includere rumore articolare, dolore nei muscoli della masticazione, limitazione dei movimenti mandibolari, dolore facciale, dolore articolare e / o usura dentale. Il dolore si presenta come un sintomo molto presente ed eclatante, con tendenza alla cronicizzazione. Questa è una condizione di trattamento difficile spesso associata a fattori psicologici come l'ansia. Il dolore cronico ha comportato modifiche nell'eccitabilità neuronale, pertanto, la neuromodulazione con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) appare come una possibile strategia per il trattamento. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento nei soggetti con dolore cronico usando tDCS, tuttavia, necessita di ulteriori indagini sul suo effetto terapeutico.
  2. PROBLEMA: Nonostante l'ampia gamma di strategie utilizzate per trattare i pazienti con TMD, alcuni pazienti hanno una risposta di sollievo temporanea e/o insoddisfacente, che genera ipotesi che le componenti emotive siano spesso alla base della refrattarietà al trattamento e dello sviluppo di una memoria per il dolore. Appare quindi evidente la necessità di una terapia che agisca direttamente sul sistema nervoso centrale (SNC). Questa azione può avvenire attraverso i farmaci, tuttavia, molti individui sono refrattari o hanno effetti collaterali come dipendenza e/o tolleranza. In questo modo viene evidenziata l'importanza di nuovi trattamenti che coinvolgono i meccanismi di neuromodulazione e neuroplasticità, come la tDCS, che possono diventare un'alternativa complementare ai diversi tipi di trattamento già in uso. Oltre a corroborare la necessità di privilegiare procedure reversibili e non invasive.
  3. IPOTESI: I ricercatori ritengono che l'uso della tDCS anodica nel trattamento di pazienti con TMD che presentano dolore cronico avrà un effetto positivo, promuovendo una diminuzione dei sintomi dolorosi attraverso un'azione del sistema nervoso centrale (neuromodulazione) rispetto alla stimolazione con placebo. A causa della reciproca influenza tra dolore e fattori psicologici, si prevede che l'effetto analgesico avrà un effetto positivo sui livelli di ansia. Inoltre, si ritiene che un effetto analgesico più intenso si verifichi nel gruppo di stimolazione DLPF della corteccia rispetto al gruppo di stimolazione M1, poiché questa regione si dimostra responsabile dell'elaborazione della componente emotiva del dolore, spesso alla base della refrattarietà al trattamento
  4. OBIETTIVO: Valutare e confrontare l'efficacia della tDCS anodica, applicata in diverse regioni corticali (M1 e DLPFC), nei livelli di dolore e ansia in individui con dolore cronico dovuto a TMD muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile
        • Reclutamento
        • Tatyanne Falcão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-60 anni, sia maschi che femmine
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  • Avere una diagnosi di dolore muscolare DTM secondo IA e IB, asse I RDC/TMD
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 4 a 10 per sei mesi o più
  • Presenza di sintomi depressivi moderati attraverso la valutazione della scala SCL-90 dell'Asse II, (RDC/TMD)
  • Non incinta;
  • Non avere controindicazioni alla tDCS, come impianti metallici sulla testa o dispositivi cerebrali impiantati;
  • Non avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
  • Non uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come riportato di persona
  • Non avere alcuna storia di epilessia, ictus, lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi o gravi emicranie
  • Non avere una storia di neurochirurgia come auto-riportata
  • Non avere una storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare
  • Non avere nessun altro disturbo precedentemente diagnosticato con sintomi simili al DTM, come la fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Due assenze durante le sessioni di trattamento;
  • Durante la ricerca, andare contro alcuni criteri di inclusione di cui sopra, come nel caso delle donne che rimangono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tDCS M1
tDCS attivo I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente continua transcranica attiva.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: anodico sopra M1 sinistro e catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: anodico sopra la DLPFC sinistra e catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
SPERIMENTALE: tDCSDLPF
tDCS attivo I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente continua transcranica attiva.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: anodico sopra M1 sinistro e catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: anodico sopra la DLPFC sinistra e catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
SHAM_COMPARATORE: finzione tDCS
tDCS Sham I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente continua transcranica.
Dispositivo: falso tDCS
La procedura è la stessa della tDCS attiva anodica sopra M1 sinistra e catodica sopra l'area sopraorbitale controlaterale, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala analogica visiva ci permette di convertire le sensazioni soggettive in dolore su dati numerici. Verrà utilizzata una scala di 10 cm in cui 0 cm non indica dolore e 10 cm il peggior dolore immaginabile e ai soggetti verrà chiesto di segnare un punto sulla scala che rappresenta il loro dolore. Questo strumento sarà utilizzato per confrontare i valori VAS prima e dopo l'intervento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) è uno strumento comprensibile, adeguato e di facile utilizzo in grado di misurare la percezione del cambiamento dello stato di salute e la soddisfazione per il trattamento di individui con dolore muscoloscheletrico cronico. È uno strumento di misurazione unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio).
4 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo STAI viene utilizzato per valutare oggettivamente entrambi gli aspetti dell'ansia: tratto e stato. Pertanto, lo stato di ansia valuterà il livello di ansia nel momento specifico in cui viene eseguito il test e il tratto di ansia indagherà sulla disponibilità dell'individuo a reagire a situazioni di stress. Si tratta di uno strumento con 40 affermazioni descrittive sui sentimenti della persona, distribuite in due parti (traccia e stato di ansia), in cui ogni parte è formata da 20 affermazioni e le risposte sono date in scala del tipo Likert di quattro punti (1 - assolutamente non il 4 - moltissimo). Il punteggio in ciascun questionario varia da 20 a 80, con una valutazione del livello di ansia di: basso (da 20 a 33), medio (da 33 a 49) e alto (da 49 a 80).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroDTM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione temporomandibolare (TMD)

Prove cliniche su tDCS attiva

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