Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní neuromodulace na chronickou bolest

14. září 2017 aktualizováno: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Vliv neinvazivní neuromodulace na úroveň chronické bolesti a úzkosti u jedinců s temporomandibulárními poruchami

  1. POZADÍ: Temporomandibulární dysfunkce (TMD) je onemocnění charakterizované souborem příznaků a symptomů, které mohou zahrnovat hluk kloubů, bolest žvýkacích svalů, omezení pohybů dolní čelisti, bolest obličeje, bolest kloubů a/nebo opotřebení zubů. Bolest se objevuje jako velmi přítomný a nápadný symptom s tendencí k chronicitě. Jedná se o obtížný léčebný stav často spojený s psychologickými faktory, jako je úzkost. Chronická bolest zahrnuje modifikace neuronální excitability, proto se neuromodulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jeví jako možná strategie léčby. Některé studie prokázaly zlepšení u subjektů s chronickou bolestí pomocí tDCS, ale vyžaduje další zkoumání jeho terapeutického účinku.
  2. PROBLÉM: Navzdory širokému spektru strategií používaných k léčbě pacientů s TMD mají někteří pacienti dočasnou a/nebo neuspokojivou úlevovou odezvu, což vytváří hypotézy, že emoční složky jsou často základem refrakternosti léčby a rozvoje paměti na bolest. Je tedy evidentní potřeba terapie, která působí přímo na centrální nervový systém (CNS). K tomuto účinku může dojít prostřednictvím léků, avšak mnoho jedinců je refrakterních nebo má vedlejší účinky, jako je závislost a/nebo tolerance. Tímto způsobem je zdůrazněn význam nových léčebných postupů zahrnujících mechanismy neuromodulace a neuroplasticity, jako je tDCS, které se mohou stát doplňkovou alternativou k různým typům léčby, které se již používají. Kromě toho, že je nutné upřednostňovat reverzibilní a neinvazivní postupy.
  3. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé se domnívají, že použití anodického tDCS při léčbě pacientů s TMD s chronickou bolestí bude mít ve srovnání se stimulací placebem pozitivní účinek, protože podpoří snížení bolestivých příznaků prostřednictvím působení centrálního nervového systému (neuromodulace). Vzhledem k vzájemnému ovlivnění bolesti a psychologických faktorů se očekává, že analgetický účinek bude mít pozitivní vliv na úroveň úzkosti. Kromě toho se má za to, že intenzivnější analgetický účinek nastává ve skupině stimulující DLPF kůry ve srovnání se skupinou stimulující M1, protože tato oblast prokazuje, že je zodpovědná za zpracování emocionální složky bolesti, která je často základem refrakternosti. k léčbě
  4. CÍL: Zhodnotit a porovnat účinnost anodického tDCS, aplikovaného v různých kortikálních oblastech (M1 a DLPFC), na úroveň bolesti a úzkosti u jedinců s chronickou bolestí způsobenou svalovou TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie
        • Nábor
        • Tatyanne Falcão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž i žena
  • Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • S diagnózou svalové bolesti DTM dle IA a IB, osa I RDC/TMD
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 4 do 10 po dobu šesti měsíců nebo déle
  • Přítomnost středně těžkých příznaků deprese prostřednictvím hodnocení osy II stupnicí SCL-90 (RDC / TMD)
  • Není těhotná;
  • Nemají kontraindikace k tDCS, jako jsou kovové implantáty na hlavě nebo implantované mozkové přístroje;
  • Nemít v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Neužití karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Nemá žádnou anamnézu epilepsie, mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo těžkých migrén
  • Nemít historii neurochirurgie, jak sám uvedl
  • Nemá v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Nemít žádnou jinou dříve diagnostikovanou poruchu s příznaky podobnými DTM, jako je fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Dvě absence během léčebných sezení;
  • Během výzkumu jděte proti některým výše uvedeným kritériím zařazení, jako v případě otěhotnění žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS M1
aktivní tDCS Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levým DLPFC a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS DLPF
aktivní tDCS Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: anodicky nad levým DLPFC a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí.
SHAM_COMPARATOR: tDCS podvod
tDCS Sham Účastníci obdrží simulovanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS anodicky nad levou M1 a katodicky nad supraorbitální kontralaterální oblastí, ale u tDCS s placebem je stimulace neaktivní / simulovaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogické škále
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální analogická škála nám umožňuje převést subjektivní vjemy jako bolest na číselná data. Použije se 10 cm škála, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm horší představitelná bolest, a subjekty budou požádány, aby na stupnici označily bod představující jejich bolest. Tento přístroj bude sloužit k porovnání hodnot VAS před a po zásahu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 4 měsíce
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) je srozumitelný, adekvátní, snadno použitelný nástroj schopný měřit vnímání změny zdravotního stavu a spokojenost s léčbou jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí. Jedná se o jednorozměrný měřicí nástroj, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na 7bodové škále od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe).
4 měsíce
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
STAI se používá k objektivnímu hodnocení obou aspektů úzkosti: vlastnosti a stavu. Úzkostný stav tedy posoudí úroveň úzkosti v konkrétní době provedení testu a úzkostný rys bude zkoumat ochotu jedince reagovat na stresové situace. Jedná se o nástroj se 40 popisnými výroky o pocitech člověka, rozdělených do dvou částí (stopa a stav úzkosti), kde každá část je tvořena 20 afirmacemi a odpovědi jsou uvedeny ve škále typu Likert o čtyřech bodech. (1 - absolutně ne 4 - moc). Skóre v každém dotazníku se pohybuje od 20 do 80 s hodnocením úrovně úzkosti: nízká (20 až 33), střední (33 až 49) a vysoká (49 až 80).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroDTM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární dysfunkce (TMD)

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení