Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv neuromodulation på kronisk smerte

14. september 2017 opdateret af: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effekt af ikke-invasiv neuromodulation på kroniske smerter og angstniveauer hos personer med temporomandibulære lidelser

  1. BAGGRUND: Temporomandibulær dysfunktion (TMD) er en sygdom karakteriseret ved en række tegn og symptomer, der kan omfatte ledstøj, smerter i tyggemusklerne, begrænsning af mandibularbevægelser, ansigtssmerter, ledsmerter og/eller tandslid. Smerter fremstår som et meget nærværende og slående symptom med en tendens til kronisk sygdom. Dette er en vanskelig behandlingstilstand, der ofte er forbundet med psykologiske faktorer såsom angst. Kroniske smerter involverede modifikationer i den neuronale excitabilitet, derfor fremstår neuromodulationen med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en mulig strategi for behandlingen. Nogle undersøgelser har vist forbedring hos personer med kroniske smerter ved hjælp af tDCS, men det kræver yderligere undersøgelse af dets terapeutiske effekt.
  2. PROBLEM: På trods af den brede vifte af strategier, der bruges til at behandle patienter med TMD, har nogle patienter et midlertidigt og/eller utilfredsstillende lindringsrespons, som genererer hypoteser om, at følelsesmæssige komponenter ofte ligger til grund for behandlingsrefraktærhed og udvikling af en hukommelse for smerte. Det er således indlysende behovet for en terapi, der virker direkte på centralnervesystemet (CNS). Denne handling kan forekomme gennem medicin, men mange individer er refraktære eller har bivirkninger såsom afhængighed og/eller tolerance. På denne måde fremhæves vigtigheden af ​​nye behandlinger, der involverer neuromodulation og neuroplasticitetsmekanismer, såsom tDCS, som kan blive et komplementært alternativ til de forskellige behandlingstyper, der allerede er i brug. Udover at bekræfte behovet for at give fortrinsret til reversible og ikke-invasive procedurer.
  3. HYPOTESE: Efterforskerne mener, at brugen af ​​anodisk tDCS i behandlingen af ​​patienter med TMD med kroniske smerter vil have en positiv effekt, hvilket fremmer et fald i smertefulde symptomer gennem en centralnervesystem (neuromodulation) handling sammenlignet med placebo-stimulering. På grund af den gensidige påvirkning mellem smerte og psykologiske faktorer forventes det, at den smertestillende effekt vil have en positiv effekt på angstniveauet. Derudover menes det, at der forekommer en mere intens smertestillende effekt i DLPF-stimuleringsgruppen i cortex sammenlignet med M1-stimuleringsgruppen, da denne region viser sig at være ansvarlig for behandlingen af ​​den følelsesmæssige komponent af smerten, som ofte ligger til grund for refraktæriteten. til behandling
  4. MÅL: At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​anodisk tDCS, anvendt i forskellige kortikale regioner (M1 og DLPFC), i smerte- og angstniveauet hos personer med kronisk smerte på grund af muskel-TMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekruttering
        • Tatyanne Falcão

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-60 år, både mænd og kvinder
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • At have en diagnose af muskelsmerter DTM i henhold til IA og IB, akse I RDC/TMD
  • Visuel analog skala (VAS) score fra 4 til 10 i seks måneder eller længere
  • Tilstedeværelse af moderate depressive symptomer gennem SCL-90 skalaevaluering af Axis II, (RDC / TMD)
  • Ikke gravid;
  • Har ikke kontraindikationer til tDCS, såsom metalimplantater på hovedet eller implanterede hjerneanordninger;
  • Ikke har haft alkohol- eller narkotikamisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  • Ikke brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  • Ikke har nogen historie med epilepsi, slagtilfælde, moderat til svær traumatisk hjerneskade eller svær migræne
  • Har ikke en historie med neurokirurgi som selvrapporteret
  • Har ikke tidligere haft større psykiatriske lidelser som skizofreni og bipolar lidelse
  • Ikke har nogen anden tidligere diagnosticeret lidelse med symptomer, der ligner DTM, såsom fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • To fravær under behandlingssessioner;
  • Under forskningen, gå imod nogle kriterier for inklusion nævnt ovenfor, som i tilfældet med kvinder, der bliver gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tDCS M1
aktive tDCS-deltagere vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: anodal over venstre DLPFC og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område.
EKSPERIMENTEL: tDCS DLPF
aktive tDCS-deltagere vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: anodal over venstre DLPFC og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område.
SHAM_COMPARATOR: tDCS humbug
tDCS Sham-deltagere vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: sham tDCS
Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbital kontralateralt område, men i placebo tDCS er stimulationen ikke-aktiv / sham.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogic Scale
Tidsramme: 4 måneder
Den visuelle analoge skala giver os mulighed for at konvertere subjektive fornemmelser som smerte på numeriske data. En 10 cm skala, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm den værste tænkelige smerte, vil blive brugt, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at markere et punkt på skalaen, der repræsenterer deres smerte. Dette instrument vil blive brugt til at sammenligne VAS-værdierne før og efter interventionen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 4 måneder
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) er et forståeligt, tilstrækkeligt, brugervenligt instrument, der er i stand til at måle opfattelsen af ​​ændring i helbredstilstand og tilfredshed med behandlingen af ​​personer med kroniske muskel- og skeletsmerter. Det er et endimensionelt måleinstrument, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en 7-emne skala, der spænder fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre).
4 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 4 måneder
STAI bruges til objektivt at evaluere begge aspekter af angst: egenskab og tilstand. Angsttilstanden vil således vurdere angstniveauet på det specifikke tidspunkt, testen udføres, og angsttrækket vil undersøge individets villighed til at reagere på stresssituationer. Det er et instrument med 40 beskrivende udsagn om personens følelser, fordelt i to dele (spor og angsttilstand), hvor hver del er dannet af 20 bekræftelser, og svarene er givet i skala af typen Likert på fire punkter. (1 - absolut ikke de 4 - ret meget). Scoren i hvert spørgeskema spænder fra 20 til 80, med et angstniveau på: lav (20 til 33), middel (33 til 49) og høj (49 til 80).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroDTM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær dysfunktion (TMD)

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger