Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus krooniseen kipuun
Noninvasiivisen neuromodulaation vaikutus kroonisen kivun ja ahdistuneisuuden tasoihin henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä
- TAUSTA: Temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD) on sairaus, jolle on tunnusomaista joukko merkkejä ja oireita, joihin voi kuulua nivelkohina, puremislihasten kipu, alaleuan liikkeiden rajoittuminen, kasvojen kipu, nivelkipu ja/tai hampaiden kuluminen. Kipu näkyy hyvin läsnäolevana ja silmiinpistävänä oireena, jolla on taipumus kroonistua. Tämä on vaikea hoitotila, joka liittyy usein psykologisiin tekijöihin, kuten ahdistukseen. Krooniseen kipuun liittyi muutoksia hermosolujen kiihottavuudessa, joten neuromodulaatio Transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) näyttää mahdolliselta hoitostrategialta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet paranemista potilailla, joilla on krooninen kipu tDCS:n avulla, mutta sen terapeuttinen vaikutus vaatii lisätutkimuksia.
- ONGELMA: Huolimatta TMD-potilaiden hoitoon käytetyistä monista strategioista, joillakin potilailla on tilapäinen ja/tai epätyydyttävä helpotusvaste, mikä synnyttää hypoteeseja siitä, että emotionaaliset komponentit ovat usein hoidon vastustuskyvyn ja kivun muistin kehittymisen taustalla. Näin ollen on ilmeistä, että tarvitaan terapiaa, joka vaikuttaa suoraan keskushermostoon (CNS). Tämä toiminta voi tapahtua lääkkeiden kautta, mutta monet ihmiset ovat tulenkestäviä tai niillä on sivuvaikutuksia, kuten riippuvuus ja/tai toleranssi. Tällä tavalla korostetaan uusien neuromodulaatio- ja neuroplastisuusmekanismeja sisältävien hoitojen, kuten tDCS:n, tärkeyttä, joista voi tulla täydentävä vaihtoehto jo käytössä oleville erilaisille hoitomuodoille. Sen lisäksi, että se vahvistaa tarvetta suosia palautuvia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä.
- HYPOTEESI: Tutkijat uskovat, että anodisen tDCS:n käytöllä kroonista kipua aiheuttavien TMD-potilaiden hoidossa on positiivinen vaikutus, mikä edistää kivuliaiden oireiden vähenemistä keskushermostovaikutuksen (neuromodulaatio) kautta verrattuna lumelääkkeeseen. Kivun ja psykologisten tekijöiden keskinäisen vaikutuksen vuoksi kipua lievittävän vaikutuksen odotetaan vaikuttavan positiivisesti ahdistustasoon. Lisäksi uskotaan, että aivokuoren DLPF-stimulaatioryhmässä esiintyy voimakkaampaa analgeettista vaikutusta kuin M1-stimulaatioryhmässä, koska tämä alue osoittaa olevansa vastuussa kivun emotionaalisen komponentin prosessoinnista, joka usein on refraktiorisuuden taustalla. hoitoon
- TAVOITE: Arvioida ja vertailla eri aivokuoren alueilla (M1 ja DLPFC) käytetyn anodisen tDCS:n tehokkuutta kipu- ja ahdistuneisuustasoissa henkilöillä, joilla on krooninen lihas-TMD:n aiheuttama kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatyanne Falcão
- Sähköposti: pesquisadtm@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Rekrytointi
- Tatyanne Falcão
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, sekä mies että nainen
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Lihaskipu DTM-diagnoosi IA ja IB, akseli I RDC/TMD mukaan
- Visual analogic scale (VAS) -pisteet 4–10 kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
- Keskivaikeiden masennusoireiden esiintyminen akselin II SCL-90-asteikolla (RDC / TMD)
- Ei raskaana;
- Ei ole vasta-aiheita tDCS:lle, kuten metalli-implantit päähän tai implantoidut aivolaitteet;
- Ei ole itse ilmoittanut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei käyttänyt karbamatsepiinia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten itse on ilmoittanut
- Sinulla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa, aivohalvausta, keskivaikeaa tai vaikeaa aivovauriota tai vaikeita migreeniä
- Ei ole itse ilmoittanut neurokirurgian historiaa
- Sinulla ei ole ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Sinulla ei ole muita aiemmin diagnosoituja sairauksia, joiden oireet ovat samanlaisia kuin DTM: n, kuten fibromyalgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi poissaoloa hoitojaksojen aikana;
- Mene tutkimuksen aikana tiettyjen edellä mainittujen sisällyttämiskriteerien vastaisesti, kuten naisten, jotka tulevat raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tDCS M1
aktiivinen tDCS Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman M1:n yli ja katodi supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen yli
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman DLPFC:n päälle ja katodinen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen päälle.
|
|
KOKEELLISTA: tDCS DLPF
aktiivinen tDCS Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman M1:n yli ja katodi supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen yli
Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: anodaalinen vasemman DLPFC:n päälle ja katodinen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen päälle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS huijausta
tDCS-huijaus Osallistujat saavat valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
Toimenpide on sama kuin aktiivisen tDCS:n anodaalisen vasemman M1:n yli ja katodisen supraorbitaalisen kontralateraalisen alueen kohdalla, mutta plasebo tDCS:ssä stimulaatio on ei-aktiivista / näennäistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Visual Analogic Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko antaa meille mahdollisuuden muuttaa subjektiiviset tuntemukset kipuksi numeeristen tietojen perusteella.
Käytetään 10 cm:n asteikkoa, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja koehenkilöitä pyydetään merkitsemään asteikolla piste, joka edustaa kipua.
Tätä laitetta käytetään VAS-arvojen vertaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGICS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) on ymmärrettävä, riittävä ja helppokäyttöinen instrumentti, joka pystyy mittaamaan kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavien henkilöiden käsitystä terveydentilan muutoksesta ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Se on yksiulotteinen mittauslaite, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7-pisteen asteikolla 1 (ei muutosta) 7 (paljon parempi).
|
4 kuukautta
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
STAI:ta käytetään arvioimaan objektiivisesti molemmat ahdistuksen aspektit: piirre ja tila.
Siten ahdistuneisuustila arvioi ahdistuneisuuden tasoa tiettynä ajankohtana, jolloin testi suoritetaan, ja ahdistuneisuusominaisuus tutkii yksilön halukkuutta reagoida stressitilanteisiin.
Se on instrumentti, jossa on 40 kuvaavaa lausuntoa henkilön tunteista, jaettuna kahteen osaan (jälki ja ahdistuneisuustila), joissa jokainen osa muodostuu 20:stä vahvistuksesta ja vastaukset annetaan Likert-tyyppisessä neljän pisteen asteikossa. (1 - ei todellakaan 4 - erittäin paljon).
Jokaisen kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja ahdistustaso on matala (20-33), keskimääräinen (33-49) ja korkea (49-80).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Krooninen kipu
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroDTM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD)
-
NCT06752200Ei vielä rekrytointia
-
NCT02946645Valmis
-
NCT07600203Rekrytointi
-
NCT07304557RekrytointiTMD | TMD / suukasvojen kipu
-
NCT07401745Aktiivinen, ei rekrytointiTMD | TMD / suukasvojen kipu | Temporomandibulaarinen häiriö (TMD)
-
NCT07288411Ei vielä rekrytointiaTMD | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)
-
NCT07115797Ei vielä rekrytointiaTMD | TMJ-levyn siirtymä vähennyksellä | PRP-injektio
Kliiniset tutkimukset aktiivinen tDCS
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT05702567ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressi
-
NCT00589797ValmisRappeuttava levysairaus
-
NCT00870909ValmisSkitsofrenia | Kuulohalusinaatiot
-
NCT05350033Ilmoittautuminen kutsustaAineisiin liittyvät häiriöt
-
NCT03219073LopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipu
-
NCT05804344Rekrytointi
-
NCT06760910Rekrytointi