Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na ból przewlekły

14 września 2017 zaktualizowane przez: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na poziom bólu przewlekłego i lęku u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

  1. WPROWADZENIE: Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) jest chorobą charakteryzującą się zespołem objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą obejmować szumy stawowe, ból mięśni żucia, ograniczenie ruchów żuchwy, ból twarzy, ból stawów i/lub starcie zębów. Ból pojawia się jako bardzo obecny i uderzający objaw, z tendencją do chroniczności. Jest to trudny stan leczenia, często związany z czynnikami psychologicznymi, takimi jak lęk. Przewlekły ból wiąże się z modyfikacjami pobudliwości neuronów, dlatego jako możliwą strategię leczenia pojawia się neuromodulacja za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Niektóre badania wykazały poprawę u pacjentów z przewlekłym bólem przy użyciu tDCS, jednak wymaga to dalszych badań nad jego efektem terapeutycznym.
  2. PROBLEM: Pomimo szerokiego wachlarza strategii stosowanych w leczeniu pacjentów z TMD, niektórzy pacjenci mają tymczasową i/lub niezadowalającą odpowiedź ulgi, co generuje hipotezy, że komponenty emocjonalne często leżą u podstaw oporności na leczenie i rozwoju pamięci o bólu. Oczywista jest zatem potrzeba terapii działającej bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). To działanie może nastąpić za pomocą leków, jednak wiele osób jest opornych lub ma skutki uboczne, takie jak uzależnienie i / lub tolerancja. W ten sposób podkreśla się znaczenie nowych terapii wykorzystujących mechanizmy neuromodulacji i neuroplastyczności, takich jak tDCS, które mogą stać się komplementarną alternatywą dla różnych rodzajów terapii już stosowanych. Poza potwierdzeniem potrzeby preferowania procedur odwracalnych i nieinwazyjnych.
  3. HIPOTEZA: Badacze uważają, że zastosowanie anodowego tDCS w leczeniu pacjentów z TMD zgłaszających się z przewlekłym bólem będzie miało pozytywny wpływ, sprzyjając zmniejszeniu dolegliwości bólowych poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (neuromodulacja) w porównaniu ze stymulacją placebo. Ze względu na wzajemne oddziaływanie bólu i czynników psychologicznych oczekuje się, że działanie przeciwbólowe będzie miało pozytywny wpływ na poziom lęku. Ponadto uważa się, że silniejszy efekt przeciwbólowy występuje w grupie stymulacji DLPF kory mózgowej w porównaniu z grupą stymulacji M1, ponieważ region ten jest odpowiedzialny za przetwarzanie komponentu emocjonalnego bólu, często leżącego u podstaw oporności na ból. do leczenia
  4. CEL: Ocena i porównanie skuteczności anodowego tDCS zastosowanego w różnych obszarach korowych (M1 i DLPFC) w zakresie poziomu bólu i lęku u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Tatyanne Falcão

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, zarówno mężczyzna jak i kobieta
  • Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Posiadanie rozpoznania bólu mięśniowego DTM wg IA i IB, oś I RDC/TMD
  • Wizualna skala analogowa (VAS) od 4 do 10 przez sześć miesięcy lub dłużej
  • Obecność umiarkowanych objawów depresyjnych w ocenie skali SCL-90 Osi II, (RDC/TMD)
  • Nie jest w ciąży;
  • Nie mieć przeciwwskazań do tDCS, takich jak metalowe implanty na głowie lub wszczepione urządzenia mózgowe;
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
  • Niestosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
  • Nie chorować na padaczkę, udar mózgu, umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu ani ciężkie migreny
  • Nie mają historii neurochirurgii, jak zgłaszali sami
  • Nie mieć historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nie mieć żadnego innego wcześniej zdiagnozowanego zaburzenia z objawami podobnymi do DTM, takiego jak fibromialgia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwie nieobecności podczas sesji terapeutycznych;
  • Podczas badań należy kierować się niektórymi kryteriami włączenia wymienionymi powyżej, jak w przypadku kobiet, które zaszły w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tDCS M1
aktywni tDCS Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym M1 i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym DLPFC i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym.
EKSPERYMENTALNY: tDCS DLPF
aktywni tDCS Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym M1 i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: anodowe nad lewym DLPFC i katodowe nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym.
SHAM_COMPARATOR: fikcja tDCS
Uczestnicy pozorowanej tDCS otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak dla aktywnego tDCS anodowego nad lewym M1 i katodowego nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna/pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wizualna skala analogowa pozwala nam konwertować subiektywne odczucia jako ból na dane liczbowe. Zastosowana zostanie 10 cm skala, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a badani zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na skali reprezentującego ich ból. Instrument ten posłuży do porównania wartości VAS przed i po interwencji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta (PGICS) jest zrozumiałym, adekwatnym, łatwym w użyciu narzędziem, które może mierzyć postrzeganie zmiany stanu zdrowia i satysfakcji z leczenia osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Jest to jednowymiarowe narzędzie pomiarowe, w którym osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją na 7-itemowej skali od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej).
4 miesiące
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące
STAI służy do obiektywnej oceny obu aspektów lęku: cechy i stanu. Tak więc stan lęku będzie oceniał poziom lęku w określonym czasie przeprowadzania testu, a cecha lęku będzie badać gotowość jednostki do reagowania na sytuacje stresowe. Jest to narzędzie zawierające 40 opisowych stwierdzeń o uczuciach osoby, rozłożonych na dwie części (ślad i stan lęku), w których każda część składa się z 20 stwierdzeń, a odpowiedzi udzielane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 – absolutnie nie 4 – bardzo). Wynik w każdym kwestionariuszu mieści się w przedziale od 20 do 80, z oceną poziomu lęku: niskim (20 do 33), średnim (33 do 49) i wysokim (49 do 80).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroDTM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD)

Badania kliniczne na aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami