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Efeito da neuromodulação não invasiva na dor crônica

14 de setembro de 2017 atualizado por: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Efeito da Neuromodulação Não Invasiva na Dor Crônica e Níveis de Ansiedade em Indivíduos com Disfunção Temporomandibular

  1. CONTEXTUALIZAÇÃO: A Disfunção Temporomandibular (DTM) é uma doença caracterizada por um conjunto de sinais e sintomas que podem incluir ruído articular, dor nos músculos da mastigação, limitação dos movimentos mandibulares, dor facial, dor articular e/ou desgaste dentário. A dor aparece como um sintoma muito presente e marcante, com tendência à cronicidade. Esta é uma condição de tratamento difícil, frequentemente associada a fatores psicológicos, como ansiedade. A dor crônica envolve modificações na excitabilidade neuronal, portanto, a neuromodulação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) surge como uma possível estratégia para o tratamento. Alguns estudos demonstraram melhora em indivíduos com dor crônica com o uso da tDCS, porém, necessita de maiores investigações sobre seu efeito terapêutico.
  2. PROBLEMA: Apesar da ampla gama de estratégias utilizadas para tratar pacientes com DTM, alguns pacientes apresentam uma resposta de alívio temporária e/ou insatisfatória, o que gera hipóteses de que componentes emocionais muitas vezes estão por trás da refratariedade ao tratamento e desenvolvimento de uma memória para a dor. Assim, fica evidente a necessidade de uma terapia que atue diretamente no sistema nervoso central (SNC). Essa ação pode ocorrer por meio de medicamentos, porém, muitos indivíduos são refratários ou apresentam efeitos colaterais como dependência e/ou tolerância. Dessa forma, destaca-se a importância de novos tratamentos envolvendo mecanismos de neuromodulação e neuroplasticidade, como o tDCS, que podem se tornar uma alternativa complementar aos diversos tipos de tratamento já utilizados. Além de corroborar com a necessidade de dar preferência a procedimentos reversíveis e não invasivos.
  3. HIPÓTESE: Os pesquisadores acreditam que o uso de tDCS anódica no tratamento de pacientes com DTM apresentando dor crônica terá um efeito positivo, promovendo uma diminuição dos sintomas dolorosos por meio de uma ação do Sistema Nervoso Central (neuromodulação) em comparação com a estimulação placebo. Devido à influência mútua entre dor e fatores psicológicos, espera-se que o efeito analgésico tenha um efeito positivo nos níveis de ansiedade. Além disso, acredita-se que ocorra um efeito analgésico mais intenso no grupo de estimulação DLPF do córtex em relação ao grupo de estimulação M1, uma vez que esta região demonstra ser responsável pelo processamento do componente emocional da dor, muitas vezes subjacente à refratariedade para tratamento
  4. OBJETIVO: Avaliar e comparar a eficácia da tDCS anódica, aplicada em diferentes regiões corticais (M1 e DLPFC), nos níveis de dor e ansiedade em indivíduos com dor crônica por DTM muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Recrutamento
        • Tatyanne Falcão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-60 anos, tanto masculino como feminino
  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  • Ter diagnóstico de dor muscular DTM segundo IA e IB, eixo I RDC/TMD
  • Pontuação da escala visual analógica (VAS) de 4 a 10 por seis meses ou mais
  • Presença de sintomas depressivos moderados através da avaliação da escala SCL-90 do Eixo II, (RDC/TMD)
  • Não grávida;
  • Não ter contraindicações para tDCS, como implantes metálicos na cabeça ou dispositivos cerebrais implantados;
  • Não ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses conforme auto-relatado
  • Não uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme autorreferido
  • Não tem histórico de epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática moderada a grave ou enxaqueca grave
  • Não ter história de neurocirurgia como autorreferida
  • Não ter histórico de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar
  • Não ter nenhum outro distúrbio previamente diagnosticado com sintomas semelhantes à DTM, como a fibromialgia.

Critério de exclusão:

  • Duas faltas durante as sessões de tratamento;
  • Durante a pesquisa, ir de encontro a alguns critérios de inclusão citados acima, como no caso da mulher, engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: tDCS M1
Participantes tDCS ativos receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua.
Dispositivo: tDCS ativo
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: anódica sobre o M1 esquerdo e catódica sobre a área supraorbital contralateral
Dispositivo: tDCS ativo
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: anódica sobre DLPFC esquerdo e catódica sobre a área supraorbital contralateral.
EXPERIMENTAL: tDCS DLPF
Participantes tDCS ativos receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua.
Dispositivo: tDCS ativo
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: anódica sobre o M1 esquerdo e catódica sobre a área supraorbital contralateral
Dispositivo: tDCS ativo
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: anódica sobre DLPFC esquerdo e catódica sobre a área supraorbital contralateral.
SHAM_COMPARATOR: tDCS farsa
Os participantes simulados do tDCS receberão estimulação transcraniana de corrente direta simulada.
Dispositivo: falsa tDCS
O procedimento é o mesmo que para ETCC anódica ativa sobre M1 esquerdo e catódica sobre a área supraorbital contralateral, mas na ETCC placebo a estimulação é não ativa/simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica
Prazo: 4 meses
A escala analógica visual nos permite converter sensações subjetivas como dor em dados numéricos. Será utilizada uma escala de 10 cm onde 0 cm é sem dor e 10 cm a pior dor imaginável e será solicitado ao sujeito que marque um ponto na escala que represente sua dor. Este instrumento será utilizado para comparar os valores da EVA antes e após a intervenção.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGICS)
Prazo: 4 meses
A Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) é um instrumento compreensível, adequado e de fácil manuseio, capaz de mensurar a percepção de mudança no estado de saúde e a satisfação com o tratamento de indivíduos com dor musculoesquelética crônica. É um instrumento de medida unidimensional no qual os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que varia de 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor).
4 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 meses
O STAI é usado para avaliar objetivamente ambos os aspectos da ansiedade: traço e estado. Assim, o estado de ansiedade avaliará o nível de ansiedade no momento específico da realização do teste e o traço de ansiedade investigará a disposição do indivíduo em reagir a situações de estresse. É um instrumento com 40 afirmações descritivas sobre os sentimentos da pessoa, distribuídas em duas partes (traço e estado de ansiedade), em que cada parte é formada por 20 afirmações e as respostas são dadas em escala do tipo Likert de quatro pontos (1 - absolutamente não o 4 - muito). A pontuação em cada questionário varia de 20 a 80, com classificação do nível de ansiedade em: baixo (20 a 33), médio (33 a 49) e alto (49 a 80).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NeuroDTM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Temporomandibular (DTM)

Ensaios clínicos em tDCS ativo

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