Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-invasiv nevromodulering på kronisk smerte

14. september 2017 oppdatert av: Tatyanne dos Santos Falcão Silva, Federal University of Paraíba

Effekt av ikke-invasiv nevromodulering på kroniske smerter og angstnivåer hos personer med temporomandibulære lidelser

  1. BAKGRUNN: Temporomandibulær dysfunksjon (TMD) er en sykdom karakterisert ved et sett med tegn og symptomer som kan omfatte leddstøy, smerter i tyggemusklene, begrensning av underkjevebevegelser, ansiktssmerter, leddsmerter og/eller tannslitasje. Smerte fremstår som et svært tilstedeværende og slående symptom, med en tendens til kroniskhet. Dette er en vanskelig behandlingstilstand ofte forbundet med psykologiske faktorer som angst. Kronisk smerte involverte modifikasjoner i nevronal eksitabilitet, derfor fremstår nevromodulasjonen med Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en mulig strategi for behandlingen. Noen studier har vist forbedring hos personer med kronisk smerte ved bruk av tDCS, men det trenger ytterligere undersøkelse av dens terapeutiske effekt.
  2. PROBLEM: Til tross for det brede spekteret av strategier som brukes for å behandle pasienter med TMD, har noen pasienter en midlertidig og/eller utilfredsstillende lindringsrespons, som genererer hypoteser om at emosjonelle komponenter ofte ligger til grunn for behandlingsmotstandighet, og utvikling av et minne for smerte. Dermed er det åpenbart behovet for en terapi som virker direkte på sentralnervesystemet (CNS). Denne handlingen kan oppstå gjennom medisiner, men mange individer er ildfaste eller har bivirkninger som avhengighet og/eller toleranse. På denne måten fremheves viktigheten av nye behandlinger som involverer nevromodulasjon og nevroplastisitetsmekanismer, som tDCS, som kan bli et komplementært alternativ til de ulike behandlingstypene som allerede er i bruk. I tillegg til å bekrefte behovet for å gi preferanse til reversible og ikke-invasive prosedyrer.
  3. HYPOTESE: Etterforskerne mener at bruken av anodisk tDCS i behandlingen av pasienter med TMD med kronisk smerte vil ha en positiv effekt, og fremme en reduksjon i smertefulle symptomer gjennom en sentralnervesystem (nevromodulering) handling sammenlignet med placebostimulering. På grunn av gjensidig påvirkning mellom smerte og psykologiske faktorer, forventes det at den smertestillende effekten vil ha en positiv effekt på angstnivået. I tillegg antas det at en mer intens smertestillende effekt oppstår i DLPF-stimuleringsgruppen i cortex sammenlignet med M1-stimuleringsgruppen, siden denne regionen viser seg å være ansvarlig for behandlingen av den emosjonelle komponenten av smerten, som ofte ligger til grunn for refraktoriteten. til behandling
  4. MÅL: Å evaluere og sammenligne effekten av anodisk tDCS, brukt i forskjellige kortikale regioner (M1 og DLPFC), i smerte- og angstnivåer hos individer med kronisk smerte på grunn av muskel-TMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Rekruttering
        • Tatyanne Falcão

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-60 år, både menn og kvinner
  • Gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Å ha diagnose muskelsmerter DTM i henhold til IA og IB, akse I RDC/TMD
  • Visuell analog skala (VAS) score fra 4 til 10 i seks måneder eller lenger
  • Tilstedeværelse av moderate depressive symptomer gjennom SCL-90 skalaevaluering av akse II, (RDC / TMD)
  • Ikke gravid;
  • Ikke ha kontraindikasjoner mot tDCS, slik som metallimplantater på hodet eller implanterte hjerneenheter;
  • Har ikke tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  • Ikke bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som egenrapportert
  • Ikke har noen historie med epilepsi, hjerneslag, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller alvorlig migrene
  • Har ikke historie med nevrokirurgi som selvrapportert
  • Har ikke tidligere hatt store psykiatriske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse
  • Ikke har noen annen tidligere diagnostisert lidelse med symptomer som ligner på DTM, for eksempel fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • To fravær under behandlingsøktene;
  • I løpet av forskningen, gå mot noen kriterier for inkludering nevnt ovenfor, som når det gjelder kvinner som blir gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tDCS M1
aktive tDCS-deltakere vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering.
Enhet: aktiv tDCS
Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område
Enhet: aktiv tDCS
Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: anodal over venstre DLPFC og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område.
EKSPERIMENTELL: tDCS DLPF
aktive tDCS-deltakere vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering.
Enhet: aktiv tDCS
Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område
Enhet: aktiv tDCS
Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: anodal over venstre DLPFC og katodisk over supraorbitalt kontralateralt område.
SHAM_COMPARATOR: tDCS humbug
tDCS Sham-deltakere vil motta simulert transkraniell likestrømstimulering.
Enhet: falske tDCS
Prosedyren er den samme som for aktiv tDCS anodal over venstre M1 og katodisk over supraorbital kontralateralt område, men i placebo tDCS er stimuleringen ikke-aktiv / sham.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogic Scale
Tidsramme: 4 måneder
Den visuelle analoge skalaen lar oss konvertere subjektive opplevelser som smerte på numeriske data. En 10 cm skala der 0 cm er ingen smerte og 10 cm den verste smerten som kan tenkes, vil bli brukt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å markere et punkt på skalaen som representerer smerten deres. Dette instrumentet vil bli brukt til å sammenligne VAS-verdiene før og etter intervensjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 4 måneder
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) er et forståelig, adekvat, brukervennlig instrument som er i stand til å måle oppfatningen av endring i helsestatus og tilfredshet med behandlingen av individer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Det er et endimensjonalt måleinstrument der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en 7-elements skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre).
4 måneder
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 4 måneder
STAI brukes til å vurdere objektivt begge aspekter av angst: egenskap og tilstand. Dermed vil angsttilstanden vurdere angstnivået på det spesifikke tidspunktet testen utføres og angsttrekket vil undersøke individets vilje til å reagere på stresssituasjoner. Det er et instrument med 40 beskrivende utsagn om følelsene til personen, fordelt i to deler (spor og tilstand av angst), der hver del er dannet av 20 bekreftelser og svarene er gitt i skala av typen Likert på fire poeng. (1 - absolutt ikke de 4 - veldig mye). Poengsummen i hvert spørreskjema varierer fra 20 til 80, med en angstnivåvurdering på: lav (20 til 33), gjennomsnittlig (33 til 49) og høy (49 til 80).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NeuroDTM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulær dysfunksjon (TMD)

Kliniske studier på aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger