Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение постэндодонтической боли после РКИ при использовании внутриканальной криотерапии. (PEP)

27 февраля 2018 г. обновлено: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Уменьшение постэндодонтической боли после однократного РКИ с использованием сбалансированной силы и двух возвратно-поступательной системы при использовании внутриканальной криотерапии.

Цель данного исследования состояла в том, чтобы связать возникновение постэндодонтической боли после однократного РКИ с использованием техники Balanced Force и двух возвратно-поступательных систем при использовании криотерапии. Методология: все 216 пациентов имели верхние или нижние моляры, премоляры или передние зубы, выбранные для стандартного РКИ по ортопедическим показаниям, обнаруженным только с витальной пульпой. Из выборки 216 зубов были отобраны 3 метода инструментальной обработки. Для ручных инструментов использовались Balanced Force. Все каналы были очищены и сформированы ручными файлами Flex-R (fMoyco/Union Breach, York PA, USA). Для механической обработки все инструменты использовали с микродвигателем (VDW, Мюнхен, Германия). Инструменты WaveOne и Reciproc. Окончательное орошение холодной (6oC) 17% ЭДТА служило смазкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отбор пациентов Двести шестнадцать из 245 пациентов (119 женщин и 97 мужчин) в возрасте 18-65 лет были включены в это исследование, а 29 были исключены как не соответствующие критериям включения. (Рисунок 1). Оценка размера выборки проводилась с помощью специального метода (метод Кокрана, 1986 г.). Таким образом, 56 зубов, отнесенных к каждой группе, были достаточными для подтверждения необходимого размера выборки.

Для ручного инструментария использовалась техника Balanced Force. Все корневые каналы были сформированы ручными файлами Flex-R (Moyco/Union Breach, York PA, USA). Для устья корневых каналов использовались сверла Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) № 2 и № 3. Для механического препарирования все инструменты использовали с микродвигателем (VDW Silver Motor, VDW, Мюнхен, Германия). Крутящий момент и вращение были предварительно заданы для каждого инструмента Reciproc или WaveOne. Вращающиеся никель-титановые инструменты использовались в непрерывном чистящем вращательном и возвратно-поступательном режимах соответственно.

Дентинные остатки удалялись с файла с помощью марли, мгновенно до смены инструмента (WaveOne) или после 2-3 возвратно-поступательных движений (прокалывание) (Reciproc) в соответствии с рекомендациями производителей. Каждый корневой канал промывали 2,5 мл 2,6% NaOCl. Ирригацию проводили с помощью иглы 24-го калибра (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) и иглы 31-G NaviTip (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) при достижении WL после каждого введения инструмента.

Группа БФ. В группе Balanced Force корневые каналы формировались с помощью инструмента №40 для тонких или изогнутых каналов и файла №55 для широких каналов.

Группа ПОБЕДИЛА. В группе WaveOne для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов использовался файл размером 25/0,08, а для больших и широких каналов использовался файл размером 40/0,08.

Использовали три возвратно-поступательных движения с амплитудой не более 3 мм до достижения расчетной рабочей длины.

Группа РЕК. R25 (размер 25/.08) инструмент использовался в тонких и искривленных корневых каналах и файлах R40 (40/.06) использовались в широких корневых каналах. Использовали три возвратно-поступательных движения с амплитудой не более 3 мм до достижения расчетной рабочей длины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • BC
      • Tijuana, BC, Мексика, 22000
        • Jose Clemente Orozco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основными параметрами включения были:

  • отсутствие рентгенологических признаков апикального периодонтита и диагноз необратимого пульпита (ИП), установленный положительной реакцией на горячие и холодовые исследования.
  • Термическое исследование пульпы было выполнено соответствующим автором, а рентгенографический анализ был проведен 3 сертифицированными эндодонтистами.
  • Клинические требования были установлены на следующих условиях: 1) Цели и потребности исследования были приняты спонтанно. 2) Клиническое управление было направлено на пациентов в физическом и психическом благополучии. 3) Все зубы имели живую пульпу и отсутствие апикального периодонтита. 4) Положительная тепловая стимуляция с помощью EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Зубы с достаточной структурой коронки для изоляции раббердамом. 6) РКИ не проводились до начала исследования. 7) Обезболивающие или антибиотики не применялись за 7 дней до начала клинических явлений.

Критерий исключения:

Параметры исключения:

  • необходимость повторного лечения
  • тяжесть
  • невозможность получить одобрение пациента
  • пациенты, которые не выполнили требования по включению
  • история лечения хронической боли или тех, которые ставят под угрозу иммунный ответ
  • пациенты моложе 18 лет и наличие неудач или трудностей при проведении РКИ (кальцинированные каналы, нецелесообразность достижения ПД в любом канале).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа БФ
Корневые каналы очищали и формировали с помощью инструмента №40 для тонких или искривленных каналов и файла №55 для расширенных каналов.
Процедура: Техника сбалансированной силы
Файлы Flex-R размером 15-45, конусность 0,02 использовали по методике на каждый зуб
Процедура: Техника WaveOne

Инструмент WaveOne использовался для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших каналов.

Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.

Процедура: Реципрокная техника
Файлы Reciproc использовались в широких каналах. Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.
Экспериментальный: Группа ПОБЕДИЛА
Файлы WaveOne использовались для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших и широких каналов.
Процедура: Техника сбалансированной силы
Файлы Flex-R размером 15-45, конусность 0,02 использовали по методике на каждый зуб
Процедура: Техника WaveOne

Инструмент WaveOne использовался для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших каналов.

Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.

Процедура: Реципрокная техника
Файлы Reciproc использовались в широких каналах. Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.
Экспериментальный: Реципрокные инструменты
Инструмент Reciproc использовался в тонких и изогнутых RC, а файлы R40 (40.06) использовались в широких каналах.
Процедура: Техника сбалансированной силы
Файлы Flex-R размером 15-45, конусность 0,02 использовали по методике на каждый зуб
Процедура: Техника WaveOne

Инструмент WaveOne использовался для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших каналов.

Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.

Процедура: Реципрокная техника
Файлы Reciproc использовались в широких каналах. Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените постэндодонтическую боль после однократного посещения После лечения корневых каналов с помощью техники Balanced Force и двух возвратно-поступательных систем.
Временное ограничение: 24 часа
Постэндодонтическую боль оценивали, когда РКИ развилась с использованием ручных и вращающихся инструментов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование внутриканальной криотерапии при постэндодонтической боли после однократного РЦ
Временное ограничение: 24 часа
Окончательную промывку после обработки корневого канала проводили 3 куб.см (6°C) 17% ЭДТА, осторожно вводили в WL с помощью холодной (6°C) стерильной металлической микроканюли.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Autonoma de Baja California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Endo Pain 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Техника сбалансированной силы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками