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Reduzierung postendodontischer Schmerzen nach RCT bei Anwendung einer intrakanalalen Kryotherapie. (PEP)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Reduzierung postendodontischer Schmerzen nach einmaliger RCT mit ausgeglichener Kraft und zwei reziproken Systemen bei Verwendung einer intrakanalalen Kryotherapie.

Das Ziel dieser Forschung bestand darin, das Auftreten von postendodontischen Schmerzen nach einer einmaligen RCT unter Verwendung der Balanced-Force-Technik und einem Zwei-Reziprok-System bei Anwendung der Kryotherapie in Beziehung zu setzen. Methodik: Bei allen 216 Patienten wurden aus prothetischen Gründen obere oder untere Molaren, Prämolaren oder Frontzähne für die konventionelle RCT ausgewählt und nur vitale Pulpen festgestellt. Aus der Stichprobe von 216 Zähnen wurden die drei Instrumentierungsmethoden ausgewählt. Für die Handinstrumentierung kamen Balanced Force zum Einsatz. Alle Kanäle wurden sauber und mit Handfeilen vom Typ Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, USA) geformt. Zur mechanischen Formgebung wurden alle Instrumente mit einem Mikromotor (VDW, München Deutschland) verwendet. WaveOne- und Reciproc-Instrumente. Die abschließende Spülung mit kaltem (6 °C) 17 % EDTA diente als Gleitmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl Zweihundertsechzehn von 245 Patienten (119 Frauen und 97 Männer) im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden in diese Untersuchung einbezogen, während 29 ausgeschlossen wurden, da sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten. (Abb. 1). Die Schätzung der Stichprobengröße erfolgte mit einer Methode für diesen speziellen Zweck (Cochran-Methode, 1986). Daher reichten die jeder Gruppe zugewiesenen 56 Zähne aus, um eine wesentliche Stichprobengröße zu bestätigen.

Für die Handinstrumentierung wurde die Balanced Force-Technik verwendet. Alle Wurzelkanäle wurden mit Handfeilen vom Typ Flex-R (Moyco/Union Broach, York PA, USA) geformt. Am Eingang der Wurzelkanäle wurden Gates-Glidden-Bohrer (Dentsply Maillefer) der Größen Nr. 2 und Nr. 3 verwendet. Für die mechanische Präparation wurden alle Instrumente mit einem Mikromotor (VDW Silver Motor, VDW, München Deutschland) verwendet. Drehmoment und Rotation wurden für jedes Reciproc- oder WaveOne-Instrument voreingestellt. Rotierende Ni-Ti-Instrumente wurden im kontinuierlichen Bürsten-Rotationsmodus bzw. im Hin- und Herbewegungsmodus verwendet.

Dentinreste wurden mit einer Gaze sofort beim Instrumentenwechsel (WaveOne) oder nach 2-3 Hin- und Herbewegungen (Reciproc) gemäß den Empfehlungen des Herstellers aus der Feile entfernt. Jeder Wurzelkanal wurde mit 2,5 ml 2,6 % NaOCl gespült. Die Spülung wurde mit einer 24-Gauge-Nadel (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) und einer 31-G-NaviTip-Nadel (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) durchgeführt, wenn nach jedem Instrumenteneinführen der WL erreicht wurde.

Gruppe BF. Für die Balanced Force-Gruppe wurden die Wurzelkanäle mit einem Instrument Nr. 40 für dünne oder gekrümmte Kanäle und einer Feile Nr. 55 für breite Kanäle geformt und geformt.

Gruppe GEWONNEN. Für die WaveOne-Gruppe wurde eine Feile der Größe 25/.08 zur Aufbereitung schmaler, gerader und gebogener Kanäle und eine Feile der Größe 40/.08 für große und breite Kanäle verwendet.

Bis zum Erreichen der geschätzten Arbeitslänge wurden drei Hackbewegungen nach innen und außen mit einer Amplitude von nicht mehr als 3 mm ausgeführt.

Gruppe REC. Der R25 (Größe 25/.08) Das Instrument wurde in dünnen und gekrümmten Wurzelkanälen verwendet, und R40-Feilen (40/.06) wurden in breiten Wurzelkanälen eingesetzt. Bis zum Erreichen der geschätzten Arbeitslänge wurden drei Hackbewegungen nach innen und außen mit einer Amplitude von nicht mehr als 3 mm ausgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente Orozco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlussparameter waren:

  • Fehlen radiologischer Anzeichen einer apikalen Parodontitis und eine Diagnose einer irreversiblen Pulpitis (IP), die durch eine positive Reaktion auf Heiß- und Kälteuntersuchungen gestellt wurde.
  • Die Untersuchung der thermischen Pulpa wurde vom entsprechenden Autor durchgeführt und die radiologische Analyse wurde von drei zertifizierten Endodontologen durchgeführt.
  • Klinische Anforderungen wurden unter folgenden Bedingungen festgelegt: 1) Die Ziele und Notwendigkeiten der Forschung wurden spontan akzeptiert. 2) Das klinische Management konzentrierte sich auf Patienten mit körperlichem und geistigem Wohlbefinden. 3) Alle Zähne hatten vitale Pulpa und keine apikale Parodontitis. 4) Positive thermische Stimulation mit EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zähne mit ausreichend koronaler Struktur zur Kofferdam-Isolierung. 6) Vor der Forschung wurde kein RCT durchgeführt. 7) 7 Tage vor Beginn der klinischen Ereignisse wurden keine Schmerzmittel oder Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

Ausschlussparameter waren:

  • die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung
  • Schwerkraft
  • Unmöglichkeit, die Zustimmung des Patienten einzuholen
  • Patienten, die die Einschlusspflichten nicht erfüllt haben
  • eine Vorgeschichte von Medikamenten gegen chronische Schmerzen oder solche, die die Immunantwort beeinträchtigen
  • Patienten unter 18 Jahren und das Vorliegen von Pannen oder Schwierigkeiten während der RCT (verkalkte Kanäle, Undurchführbarkeit der AP-Erzielung in irgendeinem Kanal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe BF
Die Wurzelkanäle wurden mit einem Nr. 40-Instrument für dünne oder gekrümmte Kanäle und einer Nr. 55-Feile für ausgedehnte Kanäle gereinigt und geformt.
Verfahren: Balanced Force-Technik
Flex-R-Feilen der Größen 15–45, Konizität .02 wurden je nach Technik an jedem Zahn eingesetzt
Verfahren: WaveOne-Technik

Das WaveOne-Instrument wurde zur Aufbereitung schmaler, gerader und gekrümmter Kanäle verwendet, und die Feile (40.08) wurde für große Kanäle verwendet.

In den drei Dritteln des Kanals wurden drei Hin- und Herbewegungen mit Längen von nicht mehr als 3 mm durchgeführt, bis der geschätzte WL erreicht war.

Verfahren: Reziproke Technik
Reziproke Feilen wurden in breiten Kanälen verwendet. Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.
Experimental: Gruppe GEWONNEN
Für die Präparation schmaler, gerader und gekrümmter Kanäle wurden WaveOne-Feilen und für große und breite Kanäle eine Feile (40.08) verwendet.
Verfahren: Balanced Force-Technik
Flex-R-Feilen der Größen 15–45, Konizität .02 wurden je nach Technik an jedem Zahn eingesetzt
Verfahren: WaveOne-Technik

Das WaveOne-Instrument wurde zur Aufbereitung schmaler, gerader und gekrümmter Kanäle verwendet, und die Feile (40.08) wurde für große Kanäle verwendet.

In den drei Dritteln des Kanals wurden drei Hin- und Herbewegungen mit Längen von nicht mehr als 3 mm durchgeführt, bis der geschätzte WL erreicht war.

Verfahren: Reziproke Technik
Reziproke Feilen wurden in breiten Kanälen verwendet. Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.
Experimental: Reziproke Instrumente
Das Reciproc-Instrument wurde in dünnen und gebogenen RC-Kanälen verwendet, und R40-Feilen (40.06) wurden in breiten Kanälen verwendet.
Verfahren: Balanced Force-Technik
Flex-R-Feilen der Größen 15–45, Konizität .02 wurden je nach Technik an jedem Zahn eingesetzt
Verfahren: WaveOne-Technik

Das WaveOne-Instrument wurde zur Aufbereitung schmaler, gerader und gekrümmter Kanäle verwendet, und die Feile (40.08) wurde für große Kanäle verwendet.

In den drei Dritteln des Kanals wurden drei Hin- und Herbewegungen mit Längen von nicht mehr als 3 mm durchgeführt, bis der geschätzte WL erreicht war.

Verfahren: Reziproke Technik
Reziproke Feilen wurden in breiten Kanälen verwendet. Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postendodontischen Schmerzen nach einem einzigen Besuch nach der Wurzelkanalbehandlung mit Balanced Force-Technik und zwei reziproken Systemen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Postendodontische Schmerzen wurden bei der RCT-Entwicklung mit Hand- und rotierenden Instrumenten bewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz der intrakanalalen Kryotherapie bei postendodontischen Schmerzen nach einmaliger RC
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine letzte Spülung nach der Wurzelkanalbehandlung erfolgte mit 3 ml kaltem (6 °C) 17 % EDTA, das mithilfe einer kalten (6 °C) sterilen metallischen Mikrokanüle sanft in den WL eingebracht wurde.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Baja California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Endo Pain 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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