Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPARC по картированию мочевого пузыря и обучению

12 декабря 2024 г. обновлено: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Функциональное картирование с пояснично-крестцовой эпидуральной стимуляцией для восстановления функции мочевого пузыря после травмы спинного мозга: симуляционное моделирование и интеграция интерактивного программирования для домашнего обучения мочевого пузыря

Исследователи предлагают определить конфигурации электродов, которые способствуют функциональным улучшениям в фазах хранения и мочеиспускания функции нижних мочевыводящих путей в результате активации спинномозговых цепей с эпидуральной стимуляцией спинного мозга у людей с травмой спинного мозга. Инновационный подход и новое применение эпидурального устройства Medtronic Specify 5-6-5 (16-электродная матрица) позволят исследователям определить с помощью этого раннего технико-экономического обоснования конкретные параметры эпидуральной стимуляции спинного мозга и подходы к тренировке мочевого пузыря, необходимые для функцию нижних мочевыводящих путей, что заложит основу для целесообразного применения этой многообещающей технологии для большего числа людей с травмой спинного мозга, у которых в настоящее время есть ограниченные возможности лечения. Текущее предлагаемое исследование расширит понимание пояснично-крестцовых сетей позвоночника человека и поможет использовать инновационные терапевтические стратегии, которые будут немедленно доступны для не только улучшения двигательной активности во время стояния и ходьбы, но также улучшения дисфункции мочевого пузыря и, таким образом, улучшения качества жизни у людей. после травмы позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит урологической функции после травмы спинного мозга влияет на качество жизни и неизменно считается первоочередной проблемой в популяции пациентов с травмой спинного мозга. Дисфункция мочевого пузыря может проявляться в виде гиперрефлексии детрузора (сокращения мочевого пузыря при малых объемах, вызывающие недержание мочи и гипертрофию гладкой мускулатуры), детрузорно-сфинктерной диссинергии (несогласованные сокращения мочевого пузыря и наружного сфинктера уретры, вызывающие неэффективное опорожнение и гипертрофию гладкой мускулатуры), снижение растяжимости (неспособность накапливать мочи под соответствующим низким давлением) и нарушением воздержания, что требует пожизненной терапии, поддерживающей терапии и посещений врача. Современные терапевтические подходы направлены на управление как фазами накопления, так и опорожнения мочевого пузыря и включают прерывистую катетеризацию, фармакологические и хирургические вмешательства. Хотя большинство из этих стратегий необходимы для урологической поддержки после травмы, они часто связаны с побочными эффектами и поэтому остаются неадекватными. Терапия, направленная на восстановление функции, по-прежнему необходима. Использование эпидуральной стимуляции спинного мозга является многообещающим альтернативным подходом к лечению первичных фаз дисфункции мочевого пузыря. Кроме того, влияние эпидуральной стимуляции спинного мозга только на мочевой пузырь неизвестно, поскольку ее использование направлено на опорно-двигательный аппарат. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выполнить функциональное картирование для определения конфигураций эпидуральной стимуляции спинного мозга (выбор анода/катода, амплитуды, частоты и ширины импульса) на пояснично-крестцовом уровне, которые могут способствовать нервному контролю за хранением мочевого пузыря (емкость ) и опорожнение мочевого пузыря (эффективность мочеиспускания) после повреждения спинного мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имплантирован эпидуральный стимулятор спинного мозга
  • стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы тренировку мочевого пузыря;
  • явные признаки того, что период спинального шока завершен, определяется наличием мышечного тонуса, глубоких сухожильных рефлексов или мышечных спазмов и выписывается из стандартной стационарной реабилитации;
  • непрогрессирующая надкрестцовая ТСМ (т. е. схема верхнего мотонейрона мочевого пузыря); - классификация АИС А или В;
  • не менее 2 лет после травмы спинного мозга;

Критерий исключения:

  • Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут помешать картированию/тренировке;
  • Клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
  • Беременность на момент включения или планирование беременности в ходе исследования
  • Инъекции ботокса мочевого пузыря в течение последнего года;
  • Процедуры отведения континента с увеличением мочевого пузыря или без него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Картирование мочевого пузыря и обучение
Лица, которым уже или недавно имплантировали эпидуральный стимулятор спинного мозга, получат эпидуральную стимуляцию, направленную на усиление фазы накопления и мочеиспускания в цикле мочеиспускания.
Устройство: Эпидуральная стимуляция
Эпидуральная стимуляция спинного мозга будет проводиться через многоэлектродную матрицу, имплантированную в эпидуральное пространство над спинной частью спинного мозга. Имплантированный пакет, содержащий стимулирующие цепи, перезаряжаемую батарею и беспроводную связь, активирует электроды (16 платиновых электродов, расположенных в три столбца [5-6-5]). Схема электрически активных электродов, а также напряжение электродов, частота стимуляции и ширина стимулирующего импульса будут варьироваться, чтобы облегчить воздействие на функцию мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема мочевого пузыря при цистометрии наполнения при низком давлении наполнения
Временное ограничение: 2 года
Количественным показателем будет процентное изменение либо остаточного объема (измеренного в мл), если утечки не произошло, либо объема утечки, разделенного на утечку плюс остаточные объемы, если при достижении емкости образовалась пустота.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сексуальной функции
Временное ограничение: 2 года
Международный вопросник по набору данных ТСМ по сексуальной функции
2 года
Изменения в функции кишечника
Временное ограничение: 2 года
Международный вопросник по набору данных SCI для функции кишечника
2 года
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение без эпидуральной стимуляции по сравнению с эпидуральной стимуляцией
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на УЗИ почечного пузыря
Временное ограничение: 2 года
Измерения включают размеры почек, толщину паренхимы, скорость движения почек и аорты, размер и толщину мочевого пузыря.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01HL150581-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками