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Estudo de mapeamento e treinamento da bexiga SPARC

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mapeamento funcional com estimulação epidural lombossacral para restauração da função da bexiga após lesão da medula espinhal: modelagem baseada em simulação e integração de programação interativa para treinamento em casa da bexiga

Os pesquisadores se propõem a determinar as configurações de eletrodos que promovem ganhos funcionais nas fases de armazenamento e esvaziamento da função do trato urinário inferior como resultado da ativação de circuitos espinhais com estimulação epidural da medula espinhal em humanos com lesão medular. A abordagem inovadora e a nova aplicação do dispositivo epidural Medtronic Specific 5-6-5 (matriz de 16 eletrodos) permitirá que os investigadores determinem, com este estudo de viabilidade inicial, parâmetros específicos de estimulação epidural da medula espinhal e abordagens para o treinamento da bexiga necessários para função do trato urinário inferior, que lançará as bases para a tradução conveniente dessa tecnologia promissora para um número maior de indivíduos com lesão da medula espinhal que atualmente têm opções limitadas de tratamento. O presente estudo proposto aumentará a compreensão das redes espinhais lombossacrais humanas e orientará o uso de estratégias terapêuticas inovadoras que estariam imediatamente disponíveis para não apenas melhorar a produção motora durante a postura em pé e a caminhada, mas também melhorar a disfunção da bexiga e, assim, melhorar a qualidade de vida dos indivíduos. após lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Déficits na função urológica após lesão da medula espinhal afetam a qualidade de vida e consistentemente são classificados como uma questão prioritária na população com lesão da medula espinhal. A disfunção da bexiga pode se manifestar como hiperreflexia do detrusor (contrações da bexiga em baixos volumes, causando incontinência e hipertrofia da musculatura lisa), dissinergia detrusor-esfincteriana (contrações descoordenadas da bexiga e do esfíncter externo da uretra, causando esvaziamento ineficiente e hipertrofia da musculatura lisa), diminuição da complacência (incapaz de armazenar urina sob pressões apropriadamente baixas) e perda de continência, exigindo tratamento, manutenção e visitas de cuidados de saúde ao longo da vida. As abordagens terapêuticas atuais visam gerenciar as fases de armazenamento e esvaziamento da função da bexiga e incluem cateterismo intermitente, intervenções farmacológicas e cirúrgicas. Embora a maioria dessas estratégias seja necessária para a manutenção urológica pós-lesão, muitas vezes estão associadas a efeitos colaterais e, portanto, permanecem inadequadas. Ainda são necessárias terapias que abordam a recuperação da função. O uso de estimulação epidural da medula espinhal é uma abordagem alternativa promissora para abordar as fases primárias da disfunção da bexiga. Além disso, os efeitos da estimulação epidural da medula espinhal apenas na bexiga não são conhecidos, pois seu uso tem sido direcionado ao sistema locomotor. Assim, o objetivo geral deste estudo é realizar o mapeamento funcional para identificar as configurações de estimulação epidural da medula espinhal (seleção de ânodo/cátodo, amplitude, frequência e largura de pulso) no nível lombossacral que podem promover o controle neural do armazenamento da bexiga (capacidade ) e esvaziamento da bexiga (eficiência da micção) após lesão da medula espinhal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com estimulador epidural da medula espinhal
  • condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria o treinamento vesical;
  • indicações claras de que o período de choque espinhal está concluído determinado pela presença de tônus ​​muscular, reflexos tendinosos profundos ou espasmos musculares e alta da reabilitação padrão de internação;
  • SCI supra-sacral não progressivo (ou seja, circuito do neurônio motor superior da bexiga); - classificação AIS A ou B;
  • pelo menos 2 anos após lesão medular;

Critério de exclusão:

  • Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possam interferir no mapeamento/treinamento;
  • Depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
  • Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
  • Injeções de Botox na bexiga no último ano;
  • Procedimentos de derivação continente com ou sem aumento da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mapeamento e treinamento da bexiga
Indivíduos já implantados ou recém-implantados com um estimulador epidural da medula espinhal receberão estimulação epidural destinada a melhorar a fase de armazenamento e micção do ciclo de micção.
Dispositivo: Estimulação Epidural
A estimulação epidural da medula espinhal será administrada por meio de um arranjo de múltiplos eletrodos implantado no espaço epidural sobre o dorso da medula espinhal. Um pacote implantado contendo circuitos estimulantes, bateria recarregável e comunicação sem fio ativa os eletrodos (16 eletrodos de platina dispostos em três colunas de [5-6-5]). O padrão dos eletrodos eletricamente ativos, bem como a voltagem do eletrodo, a frequência de estimulação e a largura do pulso de estimulação serão variados para facilitar os efeitos na função da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume da bexiga durante a cistometria de enchimento em baixas pressões de enchimento
Prazo: 2 anos
A métrica quantitativa será a variação percentual no volume residual (medido em ml) sozinho, se não ocorreu nenhum vazamento, ou no volume de vazamento dividido pelo vazamento mais os volumes residuais, se ocorreu um vazio ao atingir a capacidade.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função sexual
Prazo: 2 anos
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função sexual
2 anos
Mudanças na função intestinal
Prazo: 2 anos
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função intestinal
2 anos
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 anos
Alteração percentual sem versus com estimulação epidural
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ultrassonografia da bexiga renal
Prazo: 2 anos
As medições incluem dimensões renais, espessura do parênquima, velocidades renais e aórticas, tamanho e espessura da bexiga.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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